EudraLex - EudraLex
EudraLex es el conjunto de normas y reglamentos que rigen los medicamentos en la Unión Europea .
Volúmenes
EudraLex consta de 10 volúmenes:
- En relación con los medicamentos de uso humano:
- Volumen 1 - Legislación farmacéutica.
- Volumen 2 - Aviso a los solicitantes.
- El volumen 2A trata de los procedimientos de autorización de comercialización.
- El volumen 2B se ocupa de la presentación y el contenido del expediente de solicitud.
- El Volumen 2C trata de las Directrices.
- Volumen 3 - Directrices.
- En relación con los medicamentos de uso humano en ensayos clínicos (medicamentos en investigación).
- Volumen 10 - Ensayos clínicos.
- Respecto a los medicamentos veterinarios:
- Volumen 5 - Legislación farmacéutica.
- Volumen 6 - Aviso a los solicitantes.
- Volumen 7 - Directrices.
- Volumen 8 - Límites máximos de residuos.
- Con respecto a los medicamentos para uso humano y veterinario:
- Volumen 4 - Buenas prácticas de fabricación .
- Volumen 9 - Farmacovigilancia .
- Diverso:
- Directrices sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano (94 / C 63/03)
Directivas
- Directiva 65/65 / CEE1 , requiere autorización previa para la comercialización de medicamentos patentados.
- Directiva 75/318 / EEC , aclara los requisitos de 65/65 / EEC1 y requiere que los estados miembros los hagan cumplir
- La Directiva 75/319 / CEE exige que las solicitudes de autorización de comercialización sean realizadas únicamente por expertos cualificados.
- Directiva 93/41 / CEE , establece la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
- La Directiva 2001/20 / CE , define las reglas para la realización de ensayos clínicos.
- Directiva 2001/83 / CE
- La Directiva 2005/28 / CE , define las Buenas Prácticas Clínicas para el diseño y la realización de ensayos clínicos.
Ver también
- Derecho de la Unión Europea
- Directiva de la Unión Europea
- Comisión Europea
- Director general
- EUR-Lex
- Regulación de bienes terapéuticos
- Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano
- Buena práctica clínica
- Agencia Europea de Medicamentos
- EUDRANET
- EudraVigilance
- Título 21 del Código de Regulaciones Federales (EE. UU.)
- Desarrollo de fármacos
Referencias
- Eudralex, Las normas que rigen los productos medicinales en la Unión Europea, Comisión de las Comunidades Europeas. Dirección General de Industria, Farmacia y Cosmética.
- Vol. 1: Legislación farmacéutica: medicamentos de uso humano. ISBN 92-828-2032-7
- Vol. 2: Aviso a los solicitantes: medicamentos de uso humano. ISBN 0-11-975780-X
- Vol. 3: Directrices: medicamentos para uso humano. ISBN 92-828-2436-5
- Vol. 4: Buenas prácticas de fabricación: medicamentos para uso humano y veterinario. ISBN 92-828-2029-7
- Vol. 5: Legislación farmacéutica: medicamentos veterinarios. ISBN 92-828-2037-8
- Vol. 6: Aviso a los solicitantes: productos médicos veterinarios. ISBN 0-11-985351-5
- Vol. 7. Directrices: Medicamentos veterinarios. ISBN 0-11-985366-3
- Markus Hartmann y Florence Hartmann-Vareilles, La Directiva sobre ensayos clínicos: ¿Cómo afecta la investigación no comercial de Europa? , Ensayos PLoS Clin. Junio de 2006; 1 (2): e13
enlaces externos
- Noticias sobre productos farmacéuticos (Unión Europea)
- EudraLex
- EUR-Lex
- Revisión de la legislación farmacéutica (DG Empresa e Industria de la UE)
- Dirección General de Empresa e Industria (Comisión Europea)