Regulación de productos terapéuticos - Regulation of therapeutic goods

Metilfenidato , en forma de pastillas de Ritalin

La regulación de los bienes terapéuticos , definidos como medicamentos y dispositivos terapéuticos , varía según la jurisdicción. En algunos países, como Estados Unidos, están regulados a nivel nacional por una sola agencia. En otras jurisdicciones están reguladas a nivel estatal , o tanto a nivel estatal como nacional por varios organismos, como en Australia.

El papel de la regulación de productos terapéuticos está diseñado principalmente para proteger la salud y seguridad de la población. La regulación tiene como objetivo garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos terapéuticos que están cubiertos por el alcance de la regulación. En la mayoría de las jurisdicciones, los productos terapéuticos deben registrarse antes de que se permita su venta. Por lo general, existe cierto grado de restricción en la disponibilidad de ciertos productos terapéuticos, dependiendo de su riesgo para los consumidores.

Historia

La regulación moderna de las drogas tiene raíces históricas en la respuesta a la proliferación de antídotos universales que aparecieron a raíz de la muerte de Mitrídates . Mitrídates había reunido a médicos, científicos y chamanes para preparar una poción que lo hiciera inmune a los venenos. Después de su muerte, los romanos se interesaron por desarrollar aún más la receta de la poción de Mitrídates. Mithridatium volvió a entrar en la sociedad occidental a través de múltiples medios. La primera fue a través del Leechbook of the Bald ( Bald's Leechbook ), escrito en algún lugar entre 900 y 950, que contenía una fórmula para varios remedios, incluso para un teriaco. Además, el teriaco se convirtió en un bien comercial comercializado en toda Europa basado en los trabajos de médicos griegos y romanos.

La proliferación resultante de varias recetas debía reducirse para garantizar que las personas no estuvieran haciendo pasar antídotos falsos, lo que llevó al desarrollo de la participación y la regulación del gobierno. Además, la creación de estos brebajes adquirió una forma ritualista y, a menudo, se crearon en público y el proceso se observó y registró. Se creía que si el brebaje resultaba infructuoso, se debía al proceso de elaboración de los boticarios y se les podía exigir responsabilidades debido a la naturaleza pública de la creación.

En el siglo IX, muchos países musulmanes establecieron una oficina de la hisba , que además de regular el cumplimiento de los principios y valores islámicos asumió el papel de regular otros aspectos de la vida social y económica, incluida la regulación de los medicamentos. Se designaron inspectores para supervisar a quienes participaban en el proceso de creación de medicamentos y se les dio un gran margen de maniobra para garantizar que el cumplimiento y los castigos fueran estrictos. La primera "ley" oficial, la "Ley de artículos, drogas y artículos de boticario" (también conocida como la Ley de artículos, medicamentos y artículos de farmacia) fue aprobada en 1540 por Enrique VIII y sentó las bases para otros. A través de este acto, alentó a los médicos de su Colegio de Médicos (fundado por él en 1518) a nombrar a cuatro personas dedicadas a inspeccionar constantemente lo que se vendía en las boticas. Junto con esta primera pieza de legislación, surgieron fórmulas estándar para la creación de ciertos 'medicamentos' y 'antídotos' a través de las farmacopeas que aparecieron por primera vez en forma de un decreto de Federico II de Sicilia en 1240 para usar de manera consistente y fórmulas estándar. Las primeras farmacopeas modernas fueron la Farmacopea de Florencia publicada en 1498, la Farmacopea española publicada en 1581 y la Farmacopea de Londres publicada en 1618.

Varios otros eventos a lo largo de la historia han demostrado la importancia de que la regulación de los medicamentos y los medicamentos se mantenga al día con los avances científicos. En 2006, los desafíos asociados con TGN 1412 destacaron las deficiencias de los modelos animales y allanaron el camino para nuevos avances en la regulación y el desarrollo de productos biológicos. El rofecoxib representa un medicamento que estaba en el mercado y que no había representado claramente los riesgos asociados con el medicamento de uso, lo que llevó al concepto de `` planificación de la gestión de riesgos '' dentro del campo de la regulación al introducir la necesidad de comprender cómo se gestionarían los diversos problemas de seguridad. . Varios casos en los últimos años han demostrado la necesidad de una regulación para mantenerse al día con los avances científicos que tienen implicaciones para la salud de las personas.

Estados Unidos

En los Estados Unidos, la regulación de las drogas fue originalmente un derecho estatal, en oposición al derecho federal. Pero con el aumento de las prácticas fraudulentas debido a los incentivos privados para maximizar las ganancias y la aplicación deficiente de las leyes estatales, aumentó la necesidad de una regulación federal más fuerte. En 1906, el presidente Roosevelt firmó la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos (FFDA) que estableció estándares nacionales más estrictos para la fabricación y venta de medicamentos, y también estableció al gobierno federal como la autoridad reguladora de la industria farmacéutica de EE. UU. Una decisión de la Corte Suprema de 1911, Estados Unidos contra Johnson , estableció que las declaraciones engañosas no estaban cubiertas por la FFDA. Esto llevó directamente a que el Congreso aprobara la Enmienda Sherley, que estableció una definición más clara de "requisitos de comercialización de medicamentos".

Más catalizadores para los avances en la regulación de las drogas en los EE. UU. Fueron ciertas catástrofes que sirvieron como llamados al gobierno de los EE. UU. Para que interviniera e imponga regulaciones que evitarían la repetición de esos casos. Uno de esos casos ocurrió en 1937 cuando más de cien personas murieron por usar elixir de sulfanilamida que no había pasado por ninguna prueba de seguridad. Esto condujo directamente a la aprobación de la Ley Federal, de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938. Otra gran catástrofe ocurrió a fines de la década de 1950 cuando la talidomida, que se vendió originalmente en Alemania (se introdujo en un mercado prácticamente no regulado) y finalmente se vendió en todo el mundo. en el mundo, dio lugar a que aproximadamente 100.000 bebés nacieran con diversas deformidades. En 1962, el congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley de Enmiendas de Medicamentos de 1962. La Ley de Enmiendas de Medicamentos requería que la FDA se asegurara de que los nuevos medicamentos que se introdujeran en el mercado hubieran pasado ciertas pruebas y estándares.

Reino Unido

El Director Médico del Reino Unido había establecido un grupo para investigar la seguridad de los medicamentos en el mercado en 1959 antes de la crisis y estaba avanzando en la dirección de abordar el problema de la entrada al mercado de medicamentos no regulados. La crisis creó una mayor sensación de emergencia para establecer estándares de seguridad y eficacia en todo el mundo. El Reino Unido inició un Comité temporal sobre la seguridad de las drogas mientras intentaba aprobar una legislación más completa. Aunque el cumplimiento y la presentación de medicamentos al Comité de Seguridad de los Medicamentos no fue obligatorio inmediatamente después, la industria farmacéutica cumplió posteriormente debido a la situación de la talidomida.

Unión Económica Europea

La Comisión Económica Europea también aprobó una directiva en 1965 para imponer mayores estándares de eficacia antes de comercializar un medicamento. La legislación sobre medicamentos tanto en la UE como en los EE. UU. Se aprobó para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Es de destacar que el aumento de las regulaciones y los estándares para las pruebas en realidad condujo a una mayor innovación en la investigación farmacéutica en la década de 1960, a pesar de los mayores estándares preclínicos y clínicos. En 1989, en la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos organizada por la OMS, funcionarios de todo el mundo discutieron la necesidad de procesos simplificados para la aprobación global de medicamentos.

Autoridades reguladoras y legislación clave por país

Australia

Los productos terapéuticos en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), que fue creada por la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 . La disponibilidad de drogas y venenos está regulada por programación bajo la legislación estatal individual, pero generalmente está bajo la guía de la Norma nacional para la Programación Uniforme de Drogas y Venenos (SUSDP).

Según el SUSDP, los agentes medicinales generalmente pertenecen a una de cinco categorías:

  • No programado / exento
  • Schedule 1 (S1) - Medicamentos de venta libre (generalmente no se usa)
  • Anexo 2 (S2) - Medicamentos de farmacia
  • Anexo 3 (S3) - Medicamentos solo para farmacéuticos
  • Anexo 4 (S4) - Medicamentos con receta médica
  • Programa 5 (S5) - Veneno
  • Programa 6 (S6) - Precaución / Veneno
  • Programa 7 (S7) - Peligroso / Veneno
  • Anexo 8 (S8) - Drogas controladas
  • Anexo 9 (S9) - Droga prohibida
  • Anexo 10 (S10) - Sustancia prohibida

Brasil

Los productos terapéuticos en Brasil están regulados por el Ministerio de Salud de Brasil , a través de su Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (equivalente a la FDA de EE. UU.). Hay seis categorías principales:

  • Medicamentos OTC ( Medicamentos Isentos de Prescrição en portugués ) - Medicamentos para la tos, el resfriado y la fiebre, antisépticos , vitaminas y otros. Se vende gratuitamente en farmacias.
  • Medicamentos Red Stripe: estos medicamentos se venden solo con receta médica. Antialérgicos, Antiinflamatorios y otros medicamentos.
  • Antibióticos Red Stripe: los antibióticos se venden solo con una receta médica blanca de "Control especial" con copia del paciente, que es válida por 10 días. El farmacéutico debe conservar el original después de la venta y el paciente se queda con la copia.
  • Medicamentos psicoactivos Red Stripe: estos medicamentos se venden solo con una receta médica blanca de "Control especial" con copia del paciente, que es válida por 30 días. El farmacéutico debe conservar el original después de la venta y el paciente se queda con la copia. Los medicamentos incluyen antidepresivos , anticonvulsivos , algunas ayudas para dormir, antipsicóticos y otros medicamentos controlados que no inducen el hábito. Aunque algunos los consideran inductores de hábito, los esteroides anabólicos también están regulados en esta categoría.
  • Medicamentos Black Stripe: estos medicamentos se venden solo con la receta médica "Blue B Form", que es válida por 30 días y debe ser conservada por el farmacéutico después de la venta. Incluye sedantes ( benzodiazepinas ), algunos inductores anoréxicos y otros medicamentos controlados que inducen el hábito.
  • Medicamentos recetados "Yellow A Form": estos medicamentos se venden solo con la receta médica "Yellow A Form", la más estrictamente controlada, que es válida por 30 días y debe ser conservada por el farmacéutico después de la venta. Incluye anfetaminas y otros estimulantes (como metilfenidato ), opioides (como morfina y oxicodona) y otros medicamentos controlados que crean hábito.

Canadá

En Canadá, la regulación de los productos terapéuticos se rige por la Ley de Alimentos y Medicamentos y las regulaciones asociadas. Además, la Ley de Sustancias y Drogas Controladas especifica requisitos reglamentarios adicionales para las drogas controladas y los precursores de drogas.

En Ontario , la Ley de Regulación de Medicamentos y Farmacias rige "cualquier sustancia que se use en el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad en humanos, animales o aves".

porcelana

La regulación de los medicamentos en China se rige por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China .

unión Europea

El sistema regulador de medicamentos de la Unión Europea (UE) se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA y los Estados miembros cooperan y comparten su experiencia en la evaluación de nuevos medicamentos y de nueva información sobre seguridad. También dependen unos de otros para el intercambio de información en la regulación de la medicina, por ejemplo, en relación con la notificación de los efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de los ensayos clínicos y la realización de inspecciones de los fabricantes de medicamentos y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). ), buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas de distribución (GDP) y buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP). La legislación de la UE requiere que cada Estado miembro opere con las mismas reglas y requisitos con respecto a la autorización y control de medicamentos.

Dentro de la UE, EudraLex mantiene la colección de reglas y regulaciones que rigen los medicamentos en la Unión Europea, y la Agencia Europea de Medicamentos actúa para regular muchas de estas reglas y regulaciones. Entre estas reglas y regulaciones se encuentran:

Alemania

La ley alemana clasifica las drogas en

  • Narcóticos ("Betäubungsmittel")
  • Productos químicos de investigación ("nuevo Stoffe psicoactivo", permitido solo para fines industriales y científicos)
  • Medicamentos recetados ("verschreibungspflichtig" o "rezeptpflichtig")
  • Medicamentos de farmacia ("apothekenpflichtig")
  • Medicamentos de lista de ventas generales ("freiverkäuflich")
  • Materias primas para la síntesis de drogas.
    • Categoría 1 (se requiere autorización)
    • Categoría 2 (informes obligatorios)
    • Categoría 3 (restricciones a la exportación)

Islandia

Los medicamentos en Islandia están regulados por la Agencia de Control de Medicamentos de Islandia .

India

Los medicamentos en la India están regulados por la Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO) dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar . Dirigido por la Dirección General de Servicios de Salud , CDSCO regula los productos farmacéuticos a través del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) en la Presidencia.

Las drogas se clasifican en cinco títulos. Bajo venta minorista y distribución:

  • Drogas de la Lista X - Narcóticos
  • Lista H y L: inyectables, antibióticos, antibacterianos
  • Lista C y C1: productos biológicos, por ejemplo, sueros y vacunas

Bajo la práctica de fabricación:

  • Anexo N - lista de los equipos para el funcionamiento eficiente del ala de fabricación, personal calificado
  • Horario M

Indonesia

Los medicamentos en Indonesia están regulados por la Agencia Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos de Indonesia . Las drogas en Indonesia se clasifican en:

  • Medicamentos de venta libre (OTC) ( Obat bebas ), medicamentos disponibles gratuitamente para el público. Marcado por un círculo verde con línea negra.
  • Medicamentos de venta libre limitados ( Obat bebas terbatas ), medicamentos disponibles para el público solo a través de farmacias ( apotek ) o farmacias autorizadas. Marcado por un círculo azul con línea negra.
  • Medicamento con receta ( Obat keras ), medicamento solo con receta. Marcado por un círculo rojo con la letra "K" dentro del círculo y una línea negra.
  • Estupefacientes y psicofármacos ( Obat psikotropika dan narkotika ). La Junta Nacional de Estupefacientes realiza medidas de aplicación de la ley contra el abuso y el tráfico de drogas ilegales.

Irlanda

Los medicamentos en la República de Irlanda están regulados de acuerdo con el Reglamento sobre el uso indebido de medicamentos de 1988 . Los medicamentos controlados (CD) se dividen en cinco categorías según su potencial de uso indebido y su eficacia terapéutica.

Myanmar (Birmania)

La regulación de las drogas en Birmania está gobernada por la Administración de Alimentos y Drogas (Birmania) y el Consejo de Administración de Alimentos y Medicamentos .

Noruega

Los medicamentos en Noruega se dividen en cinco grupos:

Clase A

Los narcóticos, sedantes-hipnóticos y anfetaminas de esta clase requieren un formulario de prescripción especial :

Clase B

Sustancias restringidas que conducen fácilmente a la adicción como:

Clase C : todas las sustancias solo con receta
Clase F : sustancias y tamaños de envases que no requieren receta médica
Sin clasificar : marcas y envases que no se comercializan activamente en Noruega

Filipinas

La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los medicamentos y dispositivos médicos en Filipinas .

Sri Lanka

Prohibido. Marcas y envases que no se comercializan activamente en la Junta Nacional de Control de Drogas Peligrosas de Sri Lanka

Suiza

Los medicamentos en Suiza están regulados por Swissmedic . El país no forma parte de la Unión Europea y es considerado por muchos como uno de los lugares más fáciles para realizar ensayos clínicos sobre nuevos compuestos farmacológicos.

Hay cinco categorías de la A a la E para cubrir diferentes tipos de categorías de entrega:

  • R: Suministrar una vez con una receta de un médico o veterinario.
  • B: Suministrar con receta de un médico o veterinario.
  • C: Suministro de asesoramiento técnico por parte del personal médico.
  • D: Suministro de asesoramiento técnico
  • E: Suministro sin asesoramiento técnico

Reino Unido

Los medicamentos para uso humano en el Reino Unido están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La disponibilidad de medicamentos está regulada por la clasificación de la MHRA como parte de la autorización de comercialización de un producto.

El Reino Unido tiene un sistema de clasificación de tres niveles:

  • Lista de venta general (GSL)
  • Medicamentos de farmacia (P)
  • Medicamentos con receta médica (POM)

Dentro de POM, ciertos agentes con una alta responsabilidad por abuso / adicción también están programados por separado bajo la Ley de Uso Indebido de Drogas de 1971 (enmendada con el Reglamento de Uso Indebido de Drogas de 2001); y se conocen comúnmente como Fármacos Controlados (CD).

Estados Unidos

Los productos terapéuticos en los Estados Unidos están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que hace que algunos medicamentos estén disponibles sin receta (OTC) en puntos de venta y otros solo con receta .

La prescripción o posesión de algunas sustancias está controlada o prohibida por la Ley de Sustancias Controladas , bajo la FDA y la Administración de Control de Drogas (DEA). Algunos estados de EE. UU . Aplican límites más estrictos a la prescripción de ciertas sustancias controladas, medicamentos CV y ​​BTC (sin receta), como la pseudoefedrina . Las tres ramas principales de la farmacovigilancia en los EE. UU. Incluyen la FDA, los fabricantes de productos farmacéuticos y las organizaciones académicas / sin fines de lucro (como RADAR y Public Citizen ).

Ver también

Referencias

enlaces externos