Directiva de ensayos clínicos - Clinical Trials Directive
La Directiva de Ensayos Clínicos (Oficialmente Directiva 2001/20 / EC de 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la aproximación de las leyes, reglamentos y disposiciones administrativas de los Estados miembros relativas a la implementación de buenas prácticas clínicas en la conducta de ensayos clínicos sobre medicamentos de uso humano) es una directiva de la Unión Europea que tiene como objetivo facilitar el mercado interior de medicamentos dentro de la Unión Europea , manteniendo al mismo tiempo un nivel adecuado de protección para la salud pública. Busca simplificar y armonizar las disposiciones administrativas que rigen los ensayos clínicos en la Comunidad Europea, mediante el establecimiento de un procedimiento claro y transparente.
Los Estados miembros de la Unión Europea tuvieron que adoptar y publicar antes del 1 de mayo de 2003 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir con esta Directiva. Los Estados miembros debían aplicar estas disposiciones a más tardar a partir del 1 de mayo de 2004.
Los artículos de la Directiva
Los artículos de la Directiva:
- Alcance (la Directiva no se aplica a los ensayos no intervencionistas).
- Definiciones
- Protección de los sujetos de ensayos clínicos
- Ensayos clínicos en menores
- Ensayos clínicos en adultos incapacitados que no pueden dar su consentimiento legal informado
- Comité de Ética
- Opinión única
- Orientación detallada
- Inicio de un ensayo clínico
- Realización de un ensayo clínico
- Intercambio de información
- Suspensión del juicio o infracciones
- Fabricación e importación de medicamentos en investigación
- Etiquetado
- Verificación de la conformidad de los medicamentos en investigación con las buenas prácticas clínicas y de fabricación
- Notificación de eventos adversos
- Notificación de reacciones adversas graves
- Orientación sobre informes
- Provisiones generales
- Adaptación al progreso científico y técnico
- Procedimiento de comité
- Solicitud
- Entrada en vigor
- Destinatarios
Los efectos de la directiva
Se considera que ha aumentado los costes de realizar ensayos clínicos en la UE y ha provocado la reducción del número de dichos ensayos, especialmente de estudios dirigidos por académicos, y de aquellos que buscan nuevos usos para medicamentos antiguos. Alemania se apartó de la directiva. Está previsto que sea sustituido por el Reglamento de ensayos clínicos de la UE en 2016. Los cambios entrarán en vigor en la segunda mitad de 2019.
Ver también
- EudraLex , el conjunto de normas y reglamentos que regulan los medicamentos en la Unión Europea
- Directiva 65/65 / EEC1 , requiere aprobación previa para la comercialización de medicamentos patentados
- Directiva 75/318 / EEC , aclara los requisitos de 65/65 / EEC1 y requiere que los estados miembros los hagan cumplir
- La Directiva 75/319 / CEE exige que las solicitudes de autorización de comercialización sean realizadas únicamente por expertos cualificados.
- Directiva 93/41 / CEE , establece la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
- La Directiva 2001/20 / CE , define las reglas para la realización de ensayos clínicos.
- Directiva 2001/83 / CE
- La Directiva 2005/28 / EC , define las Buenas Prácticas Clínicas para el diseño y la realización de ensayos clínicos.
- Agencia Europea de Medicamentos
- Regulación de bienes terapéuticos
- Folleto del investigador