Nicorette - Nicorette
| Tipo de producto | Producto de terapia de reemplazo de nicotina |
|---|---|
| Dueño | Johnson y Johnson |
| País | Suecia |
| Introducido | 1978 |
| Mercados | En todo el mundo |
| Propietarios anteriores | AB Leo , Pharmacia , Pfizer |
| Sitio web | www |
Nicorette es el nombre comercial de varios productos para la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) que contienen nicotina . Desarrollado a fines de la década de 1970 en Suecia por AB Leo en forma de chicle, Nicorette fue el primer producto de reemplazo de nicotina en el mercado.
La gama de productos incluye chicles, pastillas, parches de dos tipos (transparentes y no transparentes), spray oral (Nicorette QuickMist), inhalador, comprimidos sublinguales (Nicorette Microtab) y spray nasal.
Los productos son fabricados por la compañía McNeil Consumer Healthcare , una subsidiaria de Johnson & Johnson , en Helsingborg, Suecia, y Johnson & Johnson los vende a nivel mundial, excepto en los Estados Unidos, donde GlaxoSmithKline distribuye Nicorette.
Los productos de reemplazo de nicotina, incluidos los parches transdérmicos y de goma de mascar, se encuentran en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud .
La marca "Nicorette" proviene de "nicotina" y sueco : rette , "camino correcto".
Usos médicos
Los productos Nicorette están indicados para el alivio de los síntomas de abstinencia asociados con la abstinencia de nicotina y para ayudar a dejar de fumar . Se sugiere que los productos Nicorette se utilicen "junto con un programa de apoyo conductual".
Antes de 2005, los productos de nicotina en Gran Bretaña solo tenían licencia para "ayudar a los fumadores que estaban haciendo un intento inmediato y completo de dejar de fumar". Siguiendo el consejo de un grupo de trabajo creado por el Comité de Seguridad de los Medicamentos (desde 2005, la Comisión de Medicamentos Humanos ), la MHRA concluyó que los productos NRT también deben ser utilizados por aquellos que no pueden dejar de hacerlo de forma abrupta.
Actualmente, los productos Nicorette en el Reino Unido están indicados para:
- aliviar el antojo (la necesidad de fumar),
- aliviar los síntomas de abstinencia ( irritabilidad , impaciencia; dificultad para concentrarse),
- mejorar la probabilidad de un exitoso intento de abandono abrupto,
- reducir la cantidad fumada en aquellos que no están motivados inmediatamente para dejar de fumar.
Los productos están destinados a adultos y niños mayores de 12 años, así como a mujeres embarazadas y lactantes (se ha concluido que "el uso de NRT en el embarazo no genera una preocupación indebida y cualquier daño causado por el reemplazo de nicotina debe compararse con eso causado por el tabaquismo continuo, que es extremadamente dañino tanto para la mujer como para su hijo ".)
Nicorette, como todos los demás productos NRT, es más beneficioso para los fumadores empedernidos (más de 15 cigarrillos al día). No hay suficientes estudios que demuestren que la NRT ayude a quienes fuman menos de 10 cigarrillos al día.
Contraindicaciones
La contraindicación típica (razón para no usar) de los productos Nicorette es la hipersensibilidad a la nicotina.
Hasta hace poco, la enfermedad cardiovascular se consideraba una contraindicación para los productos de terapia de reemplazo de nicotina. Sin embargo, en 2003, la Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos Sanitarios ( AFSSAPS ) eliminó todas las contraindicaciones de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. En 2005, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido hizo lo mismo. El fundamento es que el beneficio de la terapia de reemplazo de nicotina supera los riesgos de la medicación con nicotina, incluso en fumadores con enfermedades cardiovasculares.
En 2013, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) declaró que la contraindicación relativa al uso de productos NRT mientras se fuma ya no es válida.
El etiquetado aprobado por la FDA para los productos Nicorette con una advertencia sobre el embarazo y la lactancia : "Se cree que este medicamento es más seguro que fumar. Sin embargo, los riesgos para su hijo de este medicamento no se conocen completamente". La FDA sugiere no usar productos Nicorette si el paciente continúa fumando o usa tabaco de mascar, rapé u otros productos que contengan nicotina.
La FDA aconseja consultar a un médico antes de usar el producto si el paciente previamente tuvo:
- enfermedad cardíaca, ataque cardíaco reciente o latidos cardíacos irregulares,
- Alta presión sanguínea,
- ha tomado un medicamento recetado para la depresión o el asma.
Las contraindicaciones específicas enumeradas por la FDA para varios formatos incluyen dieta restringida en sodio, úlcera de estómago de la diabetes (para encías y pastillas) o alergia a la cinta adhesiva o problemas de la piel (para parches).
La FDA sugiere suspender el uso de los productos Nicorette en casos de latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, síntomas de sobredosis de nicotina ( náuseas , vómitos , mareos, debilidad y taquicardia) o enrojecimiento de la piel causado por el parche.
Formatos
Chicle
El chicle Nicorette libera nicotina al masticar. Luego, la nicotina se absorbe a través de la mucosa oral hacia la circulación sistémica . Se aconseja a los pacientes que mastiquen el chicle de forma lenta e intermitente para evitar el riesgo de liberar demasiada nicotina. También se sugiere no comer ni beber mientras mastica, ya que los alimentos y bebidas pueden reducir la absorción de nicotina.
La goma de mascar Nicorette está disponible en dos concentraciones: 2 mg / pieza y 4 mg / pieza. La dosificación dependería del grado de dependencia de la nicotina: los fumadores leves deben usar goma de mascar de 2 mg, los fumadores empedernidos (más de 25 cigarrillos al día) deben usar goma de mascar de 4 mg. Los pacientes deben masticar chicle una vez que sientan el deseo. La dosis promedio para adultos es de 9 a 12 piezas por día. La FDA limita la cantidad máxima diaria de chicles de 2 mg a 24 piezas.
Se sugiere usar goma de mascar siguiendo un programa de 12 semanas, reduciendo la cantidad de goma de mascar consumida al final de la terapia.
Parche
Los parches proporcionan una absorción lenta de la nicotina en la sangre durante el día y funcionan durante 16 horas. Por lo general, se aplican por la mañana y se retiran a la hora de acostarse.
El parche permite dejar de fumar dentro del programa de 12 semanas: parche de 25 mg (25 mg de nicotina durante 16 horas) durante ocho semanas (paso 1), parche de 15 mg durante dos semanas (paso 2), parche de 10 mg durante las últimas dos semanas (paso 3). Se recomendó a los fumadores leves (menos de 10 cigarrillos por día) comenzar en el Paso 2 (15 mg) durante ocho semanas y reducir la dosis a 10 mg durante las últimas cuatro semanas.
Microtab
Microtab suministra nicotina al cuerpo por vía oral. Es diferente del chicle porque en lugar de masticar, el paciente debe permitir que la tableta se disuelva lentamente debajo de la lengua (la tableta se disuelve en aproximadamente 20-30 minutos ). La acción es similar a la goma de mascar de nicotina de 2 mg.
Las microtabs se utilizan para dejar de fumar o para reducirlo. Para dejar de fumar, la dosis estándar es de un comprimido (2 mg) por hora para los pacientes que fuman menos de 20 cigarrillos al día. Cuando el deseo es fuerte, se pueden tomar dos tabletas en lugar de una. La mayoría de los pacientes necesitan entre 8 y 24 comprimidos al día. La Agencia Reguladora Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no exceder el límite de 40 tabletas por día. El tratamiento debe interrumpirse cuando el consumo diario sea de aproximadamente 1-2 comprimidos al día.
Rociar
Hay disponible un spray de nicotina. La evidencia provisional respalda que es mejor que un placebo. MHRA sugiere no usar más de 2 atomizaciones a la vez, hasta 4 atomizaciones por hora y no más de 64 atomizaciones por período de 24 horas.
Historia
Chicle de nicotina
La marca Nicorette comenzó con un chicle de nicotina desarrollado en Helsingborg ( Suecia ) por la empresa Leo AB, más tarde parte de Pharmacia & Upjohn . Fue el primer producto para la terapia de reemplazo de nicotina y su inventor, Ove Fernö, obtuvo títulos como "el padre fundador de la farmacoterapia moderna para el tabaquismo".
El 12 de diciembre de 1967, Fernö, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de AB Leo, recibió un correo de su amigo el Dr. Claes Lundgren del Departamento de Medicina Aeronáutica del Instituto Fisiológico de la Universidad de Lund , sugiriendo que desarrollara un sustituto de consumo oral para tabaco. Él y su colega Stefan Lichtneckert notaron cómo los submarinos y las tripulaciones de aviación cambiaron de cigarrillos a mascar tabaco y snus cuando no era posible fumar. También sugirieron el nombre del producto "Nicorette". Fernö comenzó a experimentar con goma de mascar de nicotina en 1969 y dejó de fumar él mismo después de un año de uso.
El primer chicle de nicotina se produjo en AB Leo en 1971. La innovación consistió en el uso de resina de intercambio iónico ( polacrilex ) para controlar la tasa de liberación de nicotina durante la masticación. Fernö explicó: "Poner nicotina en la goma de mascar no es una invención. Fijar la nicotina a una resina de intercambio iónico y ponerla en una goma de mascar para permitir que el masticador controle la velocidad de liberación, eso es una invención". El mismo año, Håkan Westling, profesor de fisiología clínica en la Universidad de Lund, inició los primeros ensayos clínicos del chicle como ayuda para dejar de fumar en el hospital universitario. Sus hallazgos fueron presentados en la Segunda Conferencia Mundial sobre Tabaquismo y Salud en Londres y fueron publicados en 1973, en la revista Psychopharmacologia junto con un artículo de Fernö.
El chicle de nicotina fue presentado en la Tercera Conferencia Mundial sobre Tabaquismo y Salud en Nueva York en 1975, por Fernö en asociación con el investigador británico Michael Russell del Instituto de Psiquiatría , quien fue pionero en la medición de los niveles de nicotina en sangre. Russell y sus colegas de la Unidad de Investigación de Adicciones del Instituto de Psiquiatría se involucraron en nuevas investigaciones sobre la goma de mascar de nicotina a través de ensayos controlados aleatorios financiados por el Consejo Británico de Investigación Médica y el Departamento de Salud y Seguridad Social del Reino Unido .
Nicorette se registró como medicamento en Suiza en 1978, en Canadá en 1979 y en el Reino Unido en 1980. Se registró en Suecia en 1981. Inicialmente, la Agencia Sueca de Productos Médicos se negó a aprobar Nicorette como medicamento porque consideraba que fumar no era un medicamento. adicción, pero una elección de estilo de vida; y la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia consideraba los productos de nicotina consumidos por vía oral no como medicamentos sino como productos alimenticios.
El 13 de enero de 1984, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó el chicle Nicorette después de una revisión de 34 meses. Fue traído al mercado estadounidense por Marion Merrell Dow bajo licencia de AB Leo.
En 2016, fue el tercer medicamento de venta libre de marca más vendido en Gran Bretaña, con ventas de £ 66.0 millones.
Producto adicional
El parche Nicorette se introdujo en el mercado en 1991 y el aerosol nasal en 1994.
En 1996, la FDA aprobó el cambio de la goma de mascar Nicorette y el parche transdérmico de nicotina NicoDerm CQ al estado de venta libre en los EE. UU.
El inhalador Nicorette se lanzó en 1996 y Nicorette Microtab ( tabletas sublinguales ) en 1999.
En 2002, la FDA cambió el estado de las pastillas Commit a de venta libre en los EE. UU.
En 2004, Nicorette lanzó Peppermint, el primer chicle de nicotina recubierto. Un revestimiento de cáscara que contiene un sustituto del azúcar ( xilitol ) y aromatizantes enmascara el sabor a nicotina. En 2005, Nicorette introdujo la goma de mascar Fresh Mint.
En diciembre de 2008, Nicorette introdujo un nuevo parche de nicotina semitransparente con el nombre comercial "Invisipatch". Según lo declarado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido , además de este parche más discreto para fomentar un mejor cumplimiento por parte del cliente, se han desarrollado nuevos parches transdérmicos Nicorette para: reducir el tamaño del parche; agregue una dosis más alta de 25 mg de nicotina a los 5, 10 y 15 mg previamente disponibles; y aumentar la proporción de nicotina biodisponible).
En 2009, Nicorette introdujo la goma de mascar "Icy White" con blanqueamiento dental y Nicorette Mentolmint, una goma de mascar con un sabor a mentol más suave .
Al final de noviembre de 2010, Nicorette introdujo QuickMist 1 mg pulverizador bucal , que proporciona más rápida absorción de nicotina que pastillas o goma de mascar.
En enero de 2011, Nicorette UK lanzó la aplicación móvil ActiveStop para iOS con establecimiento de objetivos, una lista de deseos, distracciones, intercambio de logros, información y juegos.
Comunicación de marca
Patrocinio de regatas
Nicorette patrocina carreras de yates desde 1993, cuando se asoció con Ludde Ingvall , un sueco nacido en Finlandia que fundó un equipo de no fumadores en 1991.
Las tabacaleras fueron expulsadas de los deportes terrestres debido a una legislación que les impidió promocionarse en otros deportes… Todos se dieron cuenta de que la navegación es en aguas internacionales, bajo un marco legal totalmente diferente, y todos empezaron a patrocinar yates… Yo estaba absolutamente furioso cuando los yates (con nombres de empresas tabacaleras) empezaron a llegar a la escena ... Pensé que era injusto que estuvieran usando mi deporte. Es un deporte verde, es un deporte saludable ... no es un deporte para ser secuestrado.
- Ludde Ingvall, en un artículo
En 1995, el equipo Nicorette fue expulsado de la Carrera Cape to Rio , patrocinada por la empresa tabacalera Rothmans . El capitán de "Nicorette" protestó contra la decisión, diciendo que "Rothmans tiene miedo del barco y el estilo de vida saludable que busca promover". Un portavoz del comité organizador de la regata admitió más tarde que el yate estaba prohibido porque consideraban que el producto competía con el producto del patrocinador. Ese mismo año, el yate ganó la Fastnet Race .
En 1997, el yate batió el récord de monocasco transatlántico , cubriendo la ruta desde la ciudad de Nueva York a Lizard Point ( Gran Bretaña ) en 11 días 13: 22.58. La segunda y tercera generación del yate ganó la carrera de yates de Sydney a Hobart en 2000 y 2004.
Patrocinio de carreras de coches
Durante los 90 Nicorette ( GlaxoSmithKline ) ha patrocinado a Dennis Vitolo (exfumador) en Payton Coyne Racing y The Grand Prix of Miami . En 2005, la marca ingresó al patrocinio de la carrera de NASCAR con Casey Mears . Desde 2006, Nicorette patrocina a Hendrick Motorsports con el coche de Jeff Gordon . La marca también ejecuta el programa Quit Crew de Nicorette para ayudar a los corredores a dejar de fumar.
Se informó que la marca apoya las carreras de autos porque los fanáticos de NASCAR son grandes fumadores.