Acontecimiento adverso - Adverse event

Un evento adverso ( EA ) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociados temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), relacionado o no con el medicamento (en investigación). .

Los EA en pacientes que participan en ensayos clínicos deben informarse al patrocinador del estudio y, si es necesario, pueden informarse al comité de ética local. Los eventos adversos categorizados como "graves" (que provoquen la muerte, una enfermedad que requiera hospitalización, eventos que se consideren potencialmente mortales, que provoquen una discapacidad / incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita / defecto congénito o una afección de importancia médica) deben informarse a las autoridades reguladoras de inmediato. , mientras que los eventos adversos no graves simplemente se documentan en el resumen anual enviado a la autoridad reguladora.

El patrocinador recopila los informes de EA de los investigadores locales y notifica a todos los sitios participantes de los EA en los otros sitios, así como a los investigadores locales y el juicio de los patrocinadores sobre la gravedad de los EA. Este proceso permite al patrocinador y a todos los investigadores locales acceder a un conjunto de datos que podrían sugerir problemas potenciales con el tratamiento del estudio mientras el estudio aún está en curso.

Tipos de eventos adversos

Todos los ensayos clínicos tienen el potencial de producir EA. Los EA se clasifican como graves o no graves; esperado o inesperado; y relacionado con el estudio, posiblemente relacionado con el estudio o no relacionado con el estudio.

Por ejemplo, si bien un estudio que prueba la eficacia de un nuevo manguito de presión arterial durante un período de 10 minutos puede parecer inocuo, existe la posibilidad de que el dispositivo irrite la piel del paciente. Los pacientes de ese estudio también podrían morir durante ese período de 10 minutos. Tanto la irritación de la piel como la muerte súbita se considerarían EA. En este caso, la irritación de la piel se clasificaría como no grave, inesperada y posiblemente relacionada con el estudio. La muerte se clasificaría como grave e inesperada (a menos que el paciente ya estuviera a las puertas de la muerte). El investigador local usaría su juicio médico para determinar si la muerte podría haber estado relacionada con el dispositivo del estudio.

Tanto la irritación de la piel como la muerte son eventos inesperados y deben alertar al investigador sobre la posible existencia de un problema con el dispositivo (por ejemplo, podría haber fallado y haber dado una descarga eléctrica al paciente). El investigador informaría estos EA a la Junta de Revisión Institucional local y al patrocinador, y esperaría instrucciones sobre si detener el estudio. Si el investigador cree que el dispositivo representa un peligro inminente, puede utilizar el criterio médico para impedir que los pacientes participen en el estudio.

También se puede declarar un evento adverso en el tratamiento normal de un paciente que se sospecha que está causado por la medicación que se está tomando o por un dispositivo médico utilizado en el tratamiento del paciente.

En Australia, 'EVENTO adverso' se refiere genéricamente a errores médicos de todo tipo, relacionados con la cirugía, la medicina o la enfermería. El estudio oficial disponible más reciente (1995) indicó que 18.000 muertes por año son el resultado de la atención hospitalaria. El Medical Error Action Group está presionando para que la legislación mejore la notificación de EA y, a través del control de calidad, minimice las muertes innecesarias.

Notificación de eventos adversos

Artículo principal: Seguimiento en ensayos clínicos

Los investigadores que participan en un ensayo clínico deben informar todos los eventos adversos a la autoridad reguladora de medicamentos del país respectivo donde se registrará el medicamento o dispositivo [por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) si es de EE. UU.]. Los EA graves deben notificarse de inmediato; Los EA menores son "agrupados" por el patrocinador y enviados más tarde.

El tipo de método utilizado para provocar EA informados por las personas para proporcionar evidencia sobre las posibles reacciones adversas a los medicamentos (RAM) influye en el alcance y la naturaleza de los datos. La revisión sistemática de la literatura realizada (2018) encontró que a algunos participantes en ensayos clínicos de medicamentos se les hicieron preguntas abiertas simples (es decir, `` ¿cómo se siente? ''), Mientras que en otros ensayos, a los participantes se les entregaron cuestionarios extensos sobre síntomas físicos ¿Experimenta dolor muscular o dolores de cabeza? '.

Dado que existe una falta de consenso sobre cómo deben evaluarse los EA, existe la preocupación de que el tipo de preguntas y la redacción de las preguntas puedan conducir a errores de medición e impedir las comparaciones entre estudios y análisis agrupados. Sin embargo, Allen et al. concluyó que el impacto de los EA detectados por diferentes métodos no está claro.

Grados de AE

Los resultados de los ensayos clínicos a menudo informan el número de eventos adversos de grado 3 y grado 4. Los grados se definen:

  • AE leve de grado 1
  • AE moderado de grado 2
  • EA grave de grado 3
  • EA de grado 4 potencialmente mortal o discapacitante
  • Muerte de grado 5 relacionada con EA

Base de datos de eventos adversos

La FDA proporciona una base de datos para la notificación de eventos adversos denominada Base de datos de experiencia de dispositivos de instalaciones de usuarios y fabricantes (MAUDE) [1]. Los datos consisten en informes voluntarios desde junio de 1993, informes de instalaciones de usuarios desde 1991, informes de distribuidores desde 1993 e informes de fabricantes desde agosto de 1996, y están abiertos a la vista del público. Dos empresas privadas también han comenzado recientemente a brindar acceso a la información de eventos adversos analizada: Clarimed proporciona información de eventos adversos para dispositivos médicos y AdverseEvents proporciona datos de eventos adversos para medicamentos.

Ver también

Referencias

enlaces externos