Investigación sobre eventos e informes adversos de medicamentos - Research on Adverse Drug Events and Reports
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Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) es un equipo de farmacovigilancia de 25 médicos que reciben llamadas sobre posibles reacciones adversas a medicamentos (ADR) e investigan. El radar se basa en la Northwestern 's Escuela de Medicina Feinberg . RADAR está dirigido por Dennis West. Aunque estuvo sin financiación durante sus primeros cuatro años, RADAR ha recaudado alrededor de $ 12 millones a través de subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud , la Sociedad Estadounidense del Cáncer y otras instituciones similares. Su trabajo ha identificado problemas de seguridad con 33 medicamentos. Los eventos adversos relacionados con los medicamentos son un problema de salud grave.
Objetivos
Los objetivos de RADAR son difundir informes de seguridad para reacciones adversas graves a medicamentos (sADR) e identificar barreras para la identificación y notificación de estos eventos clínicos. Los investigadores han desarrollado un sistema bien coordinado para recopilar con precisión la información de los informes de casos sobre las SADR y para identificar los hitos asociados con la identificación y el informe de la información relevante de las ADR. Este sistema de identificación de ADR nos permite acumular información pertinente de SADR de un conjunto diverso de fuentes de datos para identificar y reportar los SADR de manera oportuna y completa. Con los períodos de revisión cada vez más cortos, la vigilancia posterior a la comercialización de las SADR se ha vuelto muy importante. En algunos casos, los casos iniciales se identifican en las conferencias de casos del hospital y se informan a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o al fabricante farmacéutico . La metodología RADAR se basa en el reconocimiento inicial de estos casos "centinela" que luego suscita consultas basadas en hipótesis sobre si una señal de evento adverso de medicamentos no reconocida está presente en la población de personas expuestas a ese medicamento.
Resultados
Entre 1998 y 2007, los investigadores del RADAR han informado de 33 reacciones adversas graves a medicamentos o dispositivos. Las toxicidades involucraron múltiples sistemas biológicos e incluyeron púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) ( ticlopidina y clopidogrel ), tromboembolismo ( talidomida y lenalidomida ), insuficiencia hepática ( gemtuzumab y nevirapina ), hipersensibilidad ( stents arteriales coronarios liberadores de fármacos ), aplasia pura de glóbulos rojos ( PRCA) ( epoetina ), cambios en la visión ( amiodarona , sildenafil y tadalafil ), eventos trombóticos tardíos ( stents cardíacos liberadores de fármacos ), leucemia ( G-CSF ) y neumonitis intersticial ( gemcitabina ). Para cada ADR individual, el número de informes de eventos únicos recopilados por RADAR varió de 0 a 96. Veintisiete sADR se asociaron con medicamentos y cuatro con un dispositivo.
Métodos
El éxito del programa RADAR se ha basado anteriormente en gran medida en el uso de diversas fuentes de datos para identificar, aclarar y verificar las ADR. Las bases de datos , los registros , los ensayos clínicos , los centros de derivación y los informes de casos se han utilizado como sitios de detección. En particular, RADAR ha utilizado informes enviados a MedWatch , así como bases de datos más específicas, como la base de datos Medicare -SEER. La vigilancia activa basada en hipótesis de unos pocos cientos de informes de seguridad sirve como marco conceptual subyacente de la farmacovigilancia RADAR . Menos de 20 informes de ADR individuales llevaron a los investigadores de RADAR a identificar señales de seguridad para la mayoría de los ADR descritos hasta la fecha. A pesar de una pequeña cantidad de informes para cada RAM, las evaluaciones de causalidad han sido respaldadas por estudios de patología , estudios de anticuerpos y autopsias . Por ejemplo, la descripción inicial de la púrpura trombocitopénica trombótica asociada con clopidogrel incluyó solo 11 casos.
Fortalezas
RADAR también ha identificado barreras clave para identificar de manera oportuna y eficiente las RAM y para informar de manera integral estos hallazgos. En particular, identificamos problemas de calidad con los informes de MedWatch (la fuente principal de informes de eventos adversos de la FDA) y la mala calidad de la difusión de los hallazgos de eventos adversos de la FDA y el patrocinador farmacéutico . Nuestros esfuerzos han encontrado que los esfuerzos de identificación y difusión de RADAR sADR pueden ser tan rápidos como uno o dos años después de la aprobación de la FDA, en contraste con los siete años que generalmente se ven con los esfuerzos de seguridad de la FDA y los patrocinadores farmacéuticos. Por lo tanto, el proyecto RADAR se ha convertido en un complemento importante del actual sistema de seguridad de dispositivos y medicamentos farmacéuticos.
Informes de ADR específicos por RADAR
RADAR ha analizado datos históricos sobre muchos medicamentos desde su inicio inicial, hasta la aprobación de la FDA, y hasta el presente. Estos análisis sintetizan las diversas fuentes de información estadística sobre la presencia de reacciones adversas a estos fármacos y evalúan si el riesgo real está en consonancia con los estudios.