MedDRA - MedDRA

Un producto basado en suscripción del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), MedDRA o Diccionario Médico para Actividades Regulatorias es un diccionario de terminología médica internacional clínicamente validado - tesauro utilizado por las autoridades reguladoras y la industria biofarmacéutica durante la proceso regulatorio, desde la precomercialización (fase de investigación clínica 0 a la fase 3) hasta las actividades de poscomercialización (farmacovigilancia o fase de investigación clínica 4), y para la entrada, recuperación, evaluación y presentación de datos de seguridad. Además, es el diccionario de clasificación de eventos adversos .

La primera versión de MedDRA se publicó en 1999 en inglés y japonés.

MedDRA ahora también se traduce al chino, checo, holandés, francés, alemán, húngaro, italiano, coreano, portugués, portugués brasileño, ruso y español.

En muchos países / regiones, el uso de MedDRA por parte de las empresas biofarmacéuticas es obligatorio para los informes de seguridad. Muchas otras industrias, incluidas las del tabaco y los cosméticos , también están comenzando a utilizar MedDRA para capturar eventos adversos para la salud.

Se espera que todos los miembros reguladores de ICH implementen MedDRA en un plazo de 5 años.

A partir de 2020, los siguientes miembros reguladores de la ICH han implementado MedDRA: EC , Europa; FDA , Estados Unidos; HSA , Singapur; Health Canada , Canadá; MHLW / PMDA , Japón; Swissmedic , Suiza; y TFDA , Taipei Chino.

La información sobre el estado de implementación de MedDRA por parte de los miembros reguladores de la ICH es actualizada por la ICH en su sitio web.

MedDRA se utiliza ampliamente a nivel internacional, con más de 6800 organizaciones suscritas de más de 125 países. Cada organización, independientemente de su número de usuarios, requiere solo una suscripción a MedDRA.

Visión de MedDRA

En el desarrollo y el mantenimiento continuo de MedDRA, ICH se esfuerza por facilitar el intercambio de información clínica a través de una única terminología médica internacional estandarizada que se puede utilizar para la comunicación regulatoria y la evaluación de datos relacionados con medicamentos para uso humano. Como resultado, MedDRA está diseñado para su uso en el registro, la documentación y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en todas las fases del ciclo de vida del desarrollo. La terminología estandarizada única ofrece varias ventajas claras para los reguladores, la industria y otras partes interesadas:

  • Eliminación de la necesidad de convertir los datos de una terminología a otra evitando la pérdida y / o distorsión de los datos y permitiendo el ahorro de recursos;
  • Mejoras en la facilidad, calidad y oportunidad de los datos disponibles para un análisis, intercambio y toma de decisiones efectivos;
  • Coherencia de la terminología a lo largo de las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento que permita referencias cruzadas y análisis de datos efectivos;
  • Facilitación del intercambio electrónico de datos relacionados con medicamentos.

Organización del diccionario

El diccionario MedDRA está organizado con una jerarquía de cinco niveles. El nivel más alto o más amplio es la Clasificación de órganos del sistema (SOC), dividido en términos de grupo de alto nivel (HLGT), términos de alto nivel (HLT), términos preferidos (PT) y, finalmente, en los términos de nivel más bajo más detallados (LLT) ). Además, el diccionario MedDRA incluye consultas MedDRA estandarizadas (SMQ). Las SMQ son agrupaciones de términos que se relacionan con una afección médica definida o un área de interés.

Las SMQ se desarrollan para facilitar la recuperación de datos codificados por MedDRA como un primer paso en la investigación de problemas de seguridad de los medicamentos en farmacovigilancia y desarrollo clínico .

Actualmente, se han creado más de 100 SMQ. Se crean SMQ adicionales cuando surge la necesidad.

Los casos individuales generalmente se codifican para la entrada de datos en el nivel más específico (LLT), y las salidas de recuentos o casos generalmente se proporcionan en el nivel de PT. Los niveles superiores (HLT, HLGT y SOC), así como las SMQ, se utilizan para buscar y organizar y subtotalizar salidas.

Jerarquía de MedDRA

La jerarquía de cinco niveles proporciona grados o niveles de supervisión y subordinación. El término superior es un término de agrupación amplio aplicable a cada descriptor subordinado vinculado a él. Por tanto, los niveles jerárquicos representan vínculos verticales en la terminología.

Las jerarquías son un mecanismo importante para la recuperación de datos flexible y para la presentación clara de datos. La estructura de cinco niveles de esta terminología ofrece opciones para recuperar datos por agrupaciones específicas o amplias, de acuerdo con el nivel de especificidad requerido. El nivel del término de nivel más bajo (LLT) proporciona la máxima especificidad.

La terminología no se desarrolló como una clasificación o taxonomía formal; cada nivel de la jerarquía puede reflejar un grado variable de especificidad o "granularidad" de un sistema de clasificación de órganos a otro. Los términos de alto nivel (HLT) y los términos de grupo de alto nivel (HLGT) facilitan la recuperación y presentación de datos al proporcionar agrupaciones de términos clínicamente relevantes. En conjunto, los niveles HLT y HLGT a veces se denominan “términos de agrupación” en MedDRA.

Las 27 clases de órganos y sistemas (SOC) representan ejes paralelos que no son mutuamente excluyentes. Esta característica, denominada “multiaxialidad”, permite representar un término en más de un SOC y agruparlo por diferentes clasificaciones (p. Ej., Por etiología o lugar de manifestación), lo que permite su recuperación y presentación mediante diferentes conjuntos de datos. Los términos de agrupación están predefinidos en la terminología y el personal de entrada de datos no los selecciona de forma ad hoc. Más bien, la terminología está estructurada de modo que la selección de un término de entrada de datos conduce a la asignación automática de términos de agrupación más altos en la jerarquía. Los enlaces multiaxiales de términos están preasignados en MedDRA, lo que garantiza una recuperación de datos completa y coherente, independientemente de qué SOC se seleccione en la recuperación de datos.

Según MedDRA 23.0 (marzo de 2020):

  • SOC - 27
    • Los 27 SOC son: trastornos de la sangre y del sistema linfático; Trastornos cardíacos; Trastornos congénitos, familiares y genéticos; Trastornos del oído y del laberinto; Desordenes endocrinos; Trastornos oculares; Desórdenes gastrointestinales; Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio; Trastornos hepatobiliares; Trastornos del sistema inmunológico; Infecciones e infestaciones; Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos; Investigaciones; Trastornos del metabolismo y de la nutrición; Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo; Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos); Trastornos del sistema nervioso; Condiciones de embarazo, puerperio y perinatal; Desórdenes psiquiátricos; Trastornos renales y urinarios; Trastornos del aparato reproductor y de las mamas; Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo; Circunstancias sociales; Procedimientos médicos y quirúrgicos; Trastornos vasculares; Problemas de producto
  • HLGT - 337
  • HLT - 1737
  • PT - 24289
  • LLT - 81812

Mantenimiento de MedDRA

MedDRA es jerárquico, multiaxial, multilingüe, actualizado regularmente y estrictamente mantenido por la Organización de Servicios de Mantenimiento y Soporte (MSSO). ICH posee los derechos de propiedad intelectual (propiedad) de MedDRA.

MedDRA está disponible gratis para todos los reguladores de todo el mundo, académicos, proveedores de atención médica y organizaciones sin fines de lucro. El precio de suscripción se basa en los ingresos de la empresa para la industria. La contraparte japonesa de la MSSO se llama Organización Japonesa de Mantenimiento (JMO).

Hay cuatro tipos de suscripciones disponibles en MSSO:

  • Autoridad reguladora ;
  • Sin fines de lucro / No comerciales (como una biblioteca médica, una institución educativa, una organización dedicada a actividades sin fines de lucro);
  • Comercial ;
  • Desarrollador de sistemas (desarrollador de productos de software que utilizan MedDRA).

La MSSO actualiza MedDRA de acuerdo con las solicitudes de cambio del suscriptor, por ejemplo, para agregar un nuevo concepto médico que aún no está en MedDRA o para cambiar / modificar un concepto existente. Las decisiones sobre las solicitudes de cambio enviadas las toma un equipo de médicos internacionales sobre cómo mapear la terminología dentro de las categorías de agrupación de acuerdo con un consenso general del equipo. Las decisiones finales se basan en múltiples factores, incluida la documentación de Puntos a considerar, las implicaciones en los datos heredados y las consideraciones de idioma a nivel internacional.

MSSO y JMO publican versiones actualizadas de MedDRA dos veces al año, en marzo y septiembre. La traducción al inglés y al japonés se publica el 1 de marzo y septiembre y todas las demás traducciones se publican el 15. La versión de marzo es la versión anual principal y contiene cambios en el nivel HLT y superiores junto con los cambios LLT y PT. La versión de septiembre contiene cambios solo a nivel LLT y PT. La versión 24.0 de marzo de 2021 es la versión actual.

La MSSO frecuentemente incorpora comentarios de la comunidad de usuarios para mantenerse al tanto de sus perspectivas únicas y necesidades matizadas. Los aportes de estos grupos ayudan a MSSO a adaptar MedDRA en consecuencia.

A medida que los reguladores globales amplían el alcance de los tipos de productos que regulan, existe un aumento correspondiente en la adaptación y el interés en el uso proactivo de MedDRA antes de los mandatos regulatorios. Esta expansión ha aumentado en términos de MedDRA aplicable a muchos tipos de productos. La adición de los problemas de productos 27th SOC en la versión 19.0 ha ampliado aún más el uso de MedDRA para la calidad del producto, el suministro, la distribución, la fabricación y los problemas del sistema de calidad, así como los problemas de los dispositivos.

Ver también

Referencias

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation?current

enlaces externos