Convenio sobre inspección farmacéutica y plan de cooperación para la inspección farmacéutica - Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

Convenio sobre inspección farmacéutica y plan de cooperación para la inspección farmacéutica
	Logotipo de la Convención sobre inspección farmacéutica y el Programa de cooperación en materia de inspección farmacéutica
Abreviatura	PIC / S
Formación	26 de May de 1971 (hace 50 años)
Escribe	Organización intergubernamental
Objetivo	Farmacéutico
Sede	Ginebra , Suiza
Coordenadas	46 ° 12′18 ″ N 6 ° 09′30 ″ E / 46.2050823 ° N 6.158363 ° E Coordenadas : 46.2050823 ° N 6.158363 ° E46 ° 12′18 ″ N 6 ° 09′30 ″ E /
Área de servicio	Internacional
Afiliación	52 Estados miembros activos
Sitio web	www .picscheme .org

El Convenio sobre inspección farmacéutica y el Plan de cooperación en materia de inspección farmacéutica ( PIC / S ) son dos instrumentos internacionales entre los países y las autoridades de inspección farmacéutica. El PIC / S está destinado a ser un instrumento para mejorar la cooperación en el campo de las buenas prácticas de fabricación entre las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica .

Historia

El PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) fue fundado en octubre de 1970 por la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA), bajo el título de Convenio para el reconocimiento mutuo de inspecciones en materia de fabricación de productos farmacéuticos . Los miembros iniciales comprendían los 10 países miembros de la EFTA en ese momento. A principios de la década de 1990 se advirtió que debido a una incompatibilidad entre la Convención y la legislación europea , no era posible que nuevos países fueran admitidos como miembros del PIC. La ley europea no permitía a los países de la UE que eran miembros de PIC firmar acuerdos con otros países que buscaban unirse a PIC. Como consecuencia, el 2 de noviembre de 1995 se formó el Plan de cooperación en materia de inspección farmacéutica. El Plan de cooperación en materia de inspección farmacéutica es un acuerdo informal entre las autoridades sanitarias en lugar de un tratado formal entre países. PIC y el esquema PIC, que operan juntos en paralelo, se denominan conjuntamente PIC / S. El PIC / S entró en funcionamiento en noviembre de 1995.

Desde su concepción hasta 2003, PIC / S no tuvo una identidad jurídica diferenciada. Su Secretaría fue proporcionada por la Asociación Europea de Libre Comercio. Sobre la base de la reunión de PIC / S en junio de 2003, su comité decidió constituirse como una Asociación Suiza de conformidad con el artículo 60 del Código Civil Suizo que se refiere a otras organizaciones internacionalmente activas establecidas en Suiza, como el Comité Internacional de la Cruz Roja ( CICR). El 1 de enero de 2004, PIC / S estableció su propia Secretaría en Ginebra, Suiza.

Objetivo

PIC / S tiene una serie de disposiciones destinadas a establecer lo siguiente:

Reconocimiento mutuo de la inspección entre países miembros, de modo que una inspección realizada por funcionarios de un país miembro sea reconocida como válida por otros miembros.
Principios equivalentes de metodología de inspección, de manera que se entienda que los inspectores de cada país miembro estarán siguiendo las mismas mejores prácticas al realizar las inspecciones.
Mecanismos de formación de inspectores.
Armonización de estándares escritos de Buenas Prácticas de Manufactura .
Líneas de comunicación entre los inspectores / inspectores de los países miembros.

Miembros

Mapa de los miembros del PIC / S

Los siguientes son los miembros estatales de PIC / S a octubre de 2021:

País	Entidad participante	Adhesión al esquema PIC
Argentina	Instituto Nacional de Drogas Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)	2008
Australia	Administración de productos terapéuticos (TGA)	1995
Austria	Oficina Federal para la Seguridad en la Atención Sanitaria Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)	1999
Bélgica	Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)	1997
Brasil	Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	2021
Canadá	Rama de Cumplimiento y Operaciones Regulatorias de Health Canada (ROEB) Santé Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL)	1999
Taipei Chino	Administración de Alimentos y Medicamentos (TFDA)	2013
Croacia	Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Croacia Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	2016
Chipre	Servicios farmacéuticos (CyPHS)	2008
República Checa	Instituto Estatal de Control de Medicamentos Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) Instituto de Control Estatal de Productos Biológicos y Medicamentos Veterinarios (ISCVBM)	1997 2005
Dinamarca	Agencia Danesa de Medicamentos (DKMA)	1995
Estonia	Agencia Estatal de Medicamentos (SAM)	2007
Finlandia	Agencia Finlandesa de Medicamentos (FIMEA)	1996
Francia	Agencia Nacional Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Agencia de Seguridad Alimentaria, Ambiental y de Salud Ocupacional Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ( RESPUESTAS)	1997 2009
Alemania	Autoridad central del Laender para la protección de la salud en relación con medicamentos y dispositivos médicos Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)	2000
Grecia	Organización Nacional Griega de Medicamentos Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF)	2002
RAE de Hong Kong	Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPBHK)	2016
Hungría	Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición (OGYÉI)	1995
Islandia	Agencia Islandesa de Medicamentos (IMA)	1995
Indonesia	Agencia Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos (NADFC) Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM)	2012
Iran	Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán (IFDA)	2018
Irlanda	Autoridad reguladora de productos sanitarios (HPRA)	1996
Israel	Instituto de Normalización y Control de Productos Farmacéuticos (ISCP)	2009
Italia	Agencia Italiana de Medicamentos Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Dirección General de Sanidad Animal y Medicamentos Veterinarios Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF)	2000 2020
Japón	Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)	2014
Letonia	Agencia Estatal de Medicamentos Zāļu valsts aģentūra (ZVA)	2004
Liechtenstein	Oficina de Atención Sanitaria Amt für Gesundheit (AG)	1995
Lituania	Agencia Estatal de Control de Medicamentos (SMCA)	2009
Malasia	Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica ( NPRA ) Regulador de Bahamas Farmasi Negara	2002
Malta	Autoridad de Medicamentos de Malta (MMA)	2008
México	Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)	2018
Países Bajos	Inspección de Salud y Atención Juvenil Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)	1995
Nueva Zelanda	Autoridad de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos (Medsafe)	2013
Noruega	Agencia Noruega de Medicamentos (NOMA)	1995
Polonia	Inspección Jefe de Productos Farmacéuticos (CPI)	2006
Portugal	Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios, IP Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (INFARMED IP)	1999
Rumania	Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (NAMMD)	1995
Singapur	Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA)	2000
Eslovaquia	Instituto Estatal de Control de Drogas (SIDC)	1997
Eslovenia	Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	2012
Sudáfrica	Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA)	2007
Corea del Sur	Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS)	2014
España	Agencia Española de Medicamentos y dispositivos médicos Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)	1998
Suecia	Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA)	1996
Suiza	Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic)	1996
Tailandia	Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA tailandesa)	2016
pavo	Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TMMDA)	2018
Ucrania	Servicio Estatal de Medicamentos y Control de Drogas (SMDC)	2011
Reino Unido	Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) Dirección de Medicamentos Veterinarios (VMD)	1999 2014
Estados Unidos	Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA)	2011