Comercialización de uso no autorizado - Marketing of off-label use
La comercialización del uso no indicado en la etiqueta es la publicidad del uso de medicamentos para fines no aprobados por el gobierno regional .
Lista de asentamientos farmacéuticos de promoción fuera de etiqueta
Muchos de los conflictos entre la lista de los mayores asentamientos farmacéuticos se debieron a promociones no autorizadas.
Franklin contra Parke-Davis
En 1993, la FDA aprobó la gabapentina , comercializada por Pfizer con el nombre "Neurontin", solo para el tratamiento de las convulsiones . La subsidiaria de Pfizer, Warner-Lambert, utilizó ilegalmente actividades científicas, incluida la educación médica continua y la investigación , para promover comercialmente la gabapentina, de modo que en cinco años el medicamento se usaba ampliamente para el tratamiento no autorizado del dolor y las afecciones psiquiátricas, afecciones que no habían sido aprobado por la FDA. En 2004, Warner-Lambert admitió los cargos de que violó las regulaciones de la FDA al promover el medicamento para estos usos no autorizados: dolor, afecciones psiquiátricas, migraña y otros usos no aprobados. La compañía pagó $ 430 millones al gobierno federal para resolver el caso.
Comercialización de uso no indicado en la etiqueta
El acceso a los documentos de la industria farmacéutica ha revelado las estrategias de marketing utilizadas para promover medicamentos para uso no autorizado. El gobierno federal de los Estados Unidos está persiguiendo agresivamente casos penales y civiles contra compañías farmacéuticas y sus empleados por promover usos no autorizados de medicamentos recetados. Entre 2003 y 2008, los fiscales federales y los fiscales generales estatales de los EE. UU. Entablaron más de una docena de casos contra fabricantes de medicamentos por marketing no autorizado y ganaron más de $ 6 mil millones en acuerdos penales y civiles. En septiembre de 2009, Pfizer pagó $ 1.3 mil millones, la multa criminal más grande jamás impuesta en los Estados Unidos, por la comercialización fuera de etiqueta de Bextra y otros tres medicamentos. Pfizer pagó mil millones de dólares adicionales en multas civiles resultantes de las mismas actividades ilegales.
Problemas de la Primera Enmienda
La FDA asume la posición de que un fabricante de medicamentos no puede promocionar su medicamento para un uso no aprobado y que dicha promoción es falsa y engañosa simplemente porque no está aprobada por la FDA. Sin embargo, muchos usos no indicados en la etiqueta son de hecho efectivos y seguros, como lo demuestra la posterior aprobación por parte de la FDA de dichos usos para numerosos productos farmacéuticos. En los últimos años, la Corte Suprema ha comenzado a abordar los límites entre la regulación gubernamental de productos farmacéuticos y la garantía de libertad de expresión de la Primera Enmienda . Algunos observadores legales han sugerido que la tendencia en las decisiones de la Corte puede, en última instancia, reducir la capacidad de la FDA para evitar una difusión más amplia de información no incluida en la etiqueta sobre productos farmacéuticos aprobados.
Un panel de tres jueces de la Corte de Apelaciones del Segundo Circuito de los Estados Unidos en Manhattan dictaminó el 5 de diciembre de 2012 que un representante de ventas de drogas que fue procesado penalmente por hacer declaraciones promocionales no autorizadas sobre Xyrem había sufrido una violación de su Primera Enmienda. derecho a la libertad de expresión.