Lista de autoridades reguladoras estrictas - List of stringent regulatory authorities
Una autoridad reguladora estricta ( SRA ) es una autoridad reguladora nacional de medicamentos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que aplica estándares estrictos de calidad, seguridad y eficacia en su proceso de revisión regulatoria de medicamentos y vacunas para la autorización de comercialización.
La definición oficial de la OMS es
Una autoridad reguladora que es:
a) un miembro del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), siendo la Comisión Europea , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón también representados por los Productos Farmacéuticos y Agencia de Dispositivos Médicos (como antes del 23 de octubre de 2015); o
b) un observador de la ICH, que es la Asociación Europea de Libre Comercio , representada por Swissmedic , y Health Canada (como antes del 23 de octubre de 2015); o una autoridad reguladora asociada con un miembro de ICH a través de un acuerdo de reconocimiento mutuo legalmente vinculante, incluyendo Australia, Islandia, Liechtenstein y Noruega (como antes del 23 de octubre de 2015).
El concepto de SRA fue desarrollado por la Secretaría de la OMS y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria para orientar las decisiones relativas a la adquisición de medicamentos para la asistencia humanitaria. La idea es que los países con autoridades farmacéuticas que no pertenecen a la ARS pueden utilizar un proceso acelerado para facilitar la aprobación (registro o autorización de comercialización) de medicamentos, incluidas vacunas y productos biológicos , que ya han sido aprobados por las ARS.
A partir de 2020, las autoridades reguladoras nacionales de 35 países se consideran SRA: