Cabotegravir / rilpivirina - Cabotegravir/rilpivirine
.svg) | |
.svg) | |
| Combinación de | |
|---|---|
| Cabotegravir | Inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI) |
| Rilpivirina | Inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) |
| Datos clinicos | |
| Nombres comerciales | Cabenuva |
| AHFS / Drugs.com | Información para el consumidor de Multum |
| MedlinePlus | a621009 |
| Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
|
| Vías de administración |
Intramuscular |
| Código ATC | |
| Estatus legal | |
| Estatus legal | |
| Identificadores | |
| KEGG | |
Cabotegravir / rilpivirina , vendido bajo la marca Cabenuva , es un medicamento antirretroviral envasado conjuntamente para el tratamiento del VIH / SIDA . Contiene cabotegravir y rilpivirina en un paquete con dos viales de inyección separados .
Las reacciones adversas más comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección, fiebre o sensación de calor (pirexia), fatiga , dolor de cabeza , dolor musculoesquelético, náuseas , trastornos del sueño, mareos y erupción cutánea .
El medicamento envasado en conjunto fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en enero de 2021. Es el primer régimen inyectable completo aprobado por la FDA para adultos infectados por el VIH que se administra una vez al mes. También está aprobado para su uso en Canadá. En la Unión Europea, los dos medicamentos se aprueban por separado.
Usos médicos
Cabotegravir / rilpivirina está indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos para reemplazar un régimen antirretroviral actual en aquellos que están virológicamente suprimidos en un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento. En la Unión Europea, la combinación está indicada para el tratamiento de mantenimiento de adultos que tienen niveles indetectables de VIH en sangre ( carga viral inferior a 50 copias / ml) con su tratamiento antirretroviral actual y cuando el virus no ha desarrollado resistencia a los no nucleósidos. inhibidores de la transcriptasa inversa (NNRTI) e inhibidores de la transferencia de la cadena de integrasa .
Contraindicaciones e interacciones.
Cabotegravir / rilpivirina no debe combinarse con fármacos que induzcan la enzima hepática CYP3A4 , porque aceleran la inactivación de rilpivirina y / o la enzima UGT1A1 , porque aceleran la inactivación de cabotegravir. Estos mecanismos potencialmente resultan en una pérdida de efectividad. Ejemplos de tales fármacos son rifampicina , rifapentina , carbamazepina , oxcarbazepina , fenitoína y fenobarbital .
Efectos adversos
Los efectos secundarios más frecuentes de la terapia de combinación inyectable con rilpivirina son reacciones en el lugar de la inyección (hasta en un 84% de los pacientes) como dolor e hinchazón, así como dolor de cabeza (hasta un 12%) y fiebre o sensación de calor (en 10%). Los efectos secundarios menos comunes (menos del 10%) son trastornos depresivos , insomnio , erupciones cutáneas , fatiga , dolor musculoesquelético, náuseas , trastornos del sueño y mareos.
Farmacología
Cabotegravir es un inhibidor de la transferencia de la cadena de integrasa . La rilpivirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI).
Historia
La seguridad y eficacia de cabotegravir / rilpivirina se establecieron a través de dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y abiertos (Ensayo 1 / NCT02938520 y Ensayo 2 / NCT02951052) en 1.182 adultos infectados por el VIH con supresión virológica (ARN del VIH-1 menor de 50 copias / mililitro) antes de iniciar el tratamiento con cabotegravir / rilpivirina. Los participantes en ambos ensayos continuaron mostrando supresión virológica al final de cada estudio, y no se observaron cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los recuentos de células CD4 +. Los ensayos se realizaron en 223 sitios en 24 países, incluido Estados Unidos.
En el Ensayo 1, los participantes que nunca antes fueron tratados por la infección recibieron una terapia aprobada durante 20 semanas. Aquellos a los que les fue bien después de este tratamiento (que tenían ARN del VIH-1 menos de 50 copias / mililitro) fueron luego aleatorizados para recibir cabotegravir / rilpivirina (durante las primeras cuatro semanas que recibieron comprimidos) o para permanecer en la misma terapia durante 44 semanas. Los participantes y los proveedores de salud sabían qué tratamientos se habían administrado.
En el Ensayo 2, los participantes que previamente fueron tratados exitosamente por la infección (que tenían ARN del VIH-1 menos de 50 copias / mililitro), fueron asignados al azar para recibir cabotegravir / rilpivirina (durante las primeras cuatro semanas que recibieron tabletas) o para permanecer en la misma terapia durante 44 semanas adicionales. Los participantes y los proveedores de salud sabían qué tratamientos se habían administrado.
En octubre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la concesión de una autorización de comercialización para rilpivirina y cabotegravir, para su uso conjunto en el tratamiento de personas con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1. (VIH-1). Los dos medicamentos son los primeros antirretrovirales que vienen en una formulación inyectable de acción prolongada. Esto significa que en lugar de píldoras diarias, las personas reciben inyecciones intramusculares mensualmente o cada dos meses. La rilpivirina y el cabotegravir fueron aprobados para uso médico en la Unión Europea en diciembre de 2020, como dos medicamentos separados.
En enero de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) otorgó la aprobación de Cabenuva a ViiV Healthcare .
La combinación fue aprobada para uso médico en Australia en febrero de 2021.
Referencias
enlaces externos
- "Cabotegravir" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- "Rilpivirina" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- Ensayo clínico número NCT02938520 para "Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cabotegravir intramuscular de acción prolongada y rilpivirina para el mantenimiento de la supresión virológica después del cambio de un inhibidor de la integrasa en participantes sin experiencia en terapia infectada por VIH-1" en ClinicalTrials.gov
- Ensayo clínico número NCT02951052 para "Estudio que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio a cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina de acción prolongada del régimen antirretroviral actual en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica" en ClinicalTrials.gov