Advertencia en recuadro - Boxed warning

En el Estados Unidos , un recuadro de advertencia (a veces " advertencia de recuadro negro ", coloquialmente) es un tipo de advertencia que aparece en el prospecto para ciertos medicamentos recetados , así llamados porque los EE.UU. Food and Drug Administration especifica que está formateado con una 'cuadro' o borde alrededor del texto. La FDA puede exigir que una empresa farmacéutica coloque un recuadro de advertencia en la etiqueta de un medicamento recetado o en la literatura que lo describa. Es la advertencia más fuerte que exige la FDA y significa que los estudios médicos indican que el medicamento conlleva un riesgo significativo de efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales .

Los economistas y médicos han estudiado a fondo los efectos de las advertencias en recuadro de la FDA sobre los patrones de prescripción. No es necesariamente cierto que un médico y un paciente mantengan una conversación sobre el recuadro de advertencia de un medicamento después de su emisión. Por ejemplo, un recuadro de advertencia ordenado por la FDA disminuyó el uso de rosiglitazona en un 70%, pero eso aún significaba que 3.8 millones de personas recibieron el medicamento. Investigaciones posteriores indicaron que después de recibir una advertencia de la FDA, hubo una disminución en el uso de rosiglitazona, debido a un efecto combinado de exposición a los medios, avisos y publicaciones científicas, mientras que pioglitazona (con una advertencia similar pero menos exposición a los medios) no disminuyó de manera similar en usar.

En 2005, la FDA emitió un recuadro de advertencia con respecto al riesgo de prescripción de antipsicóticos atípicos entre pacientes ancianos con demencia. Este aviso se asoció con una disminución en el uso de antipsicóticos, especialmente en pacientes de edad avanzada con demencia.

Ejemplos de

Las advertencias en recuadro sobre drogas han recibido una mayor atención de los medios de comunicación en los Estados Unidos desde 2004. Entre algunas de las historias más cubiertas:

  • La FDA ha exigido que se coloquen advertencias en recuadros en todos los medicamentos antidepresivos advirtiendo que pueden aumentar el riesgo de tendencias suicidas en niños , adolescentes y adultos jóvenes de 18 a 24 años.
  • Los asesores de la FDA han recomendado que se solicite a Pfizer que coloque un recuadro de advertencia en su medicamento antiinflamatorio no esteroideo Celebrex ( celecoxib ) para los riesgos cardiovasculares y gastrointestinales.
  • Desde el 17 de noviembre de 2004, la FDA solicitó un recuadro de advertencia sobre la inyección anticonceptiva Depo-Provera , debido al riesgo de pérdida significativa de densidad ósea con el uso a largo plazo.
  • En 2005, la FDA emitió un recuadro de advertencia con respecto al riesgo de prescripción de antipsicóticos atípicos entre pacientes ancianos con demencia. Este aviso se asoció con una disminución en el uso de antipsicóticos, especialmente en pacientes de edad avanzada con demencia.
  • A partir de 2006, natalizumab (comercializado como Tysabri) recibió una advertencia en un recuadro en su empaque debido al mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) . Tysabri se retiró del mercado en 2004, poco después de su introducción, después de que tres casos de la enfermedad rara se relacionaran con su uso. La leucoencefalopatía multifocal progresiva afectó a aproximadamente 212 receptores de natalizumab en 2012 (o 2,1 de cada 1000 pacientes). Tysabri ahora se distribuye bajo un programa de prescripción controlado llamado TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health).
  • A partir del 9 de octubre de 2006, la FDA agregó un recuadro de advertencia al anticoagulante warfarina debido al riesgo de sangrado hasta la muerte .
  • En febrero de 2006, el Comité Asesor de Administración de Riesgos y Seguridad de Medicamentos de la FDA votó para incluir advertencias en recuadros en las formulaciones de metilfenidato utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad , como Ritalin ( metilfenidato ), debido a posibles efectos secundarios cardiovasculares. Un mes después, el Comité Asesor Pediátrico de la agencia rechazó efectivamente recomendar advertencias en recuadro para efectos adversos cardiovasculares y psiquiátricos. (Las actas y las transcripciones de las reuniones relevantes están disponibles en el sitio web de la FDA).
  • El 14 de noviembre de 2007, la FDA agregó un recuadro de advertencia al medicamento para la diabetes Avandia ( rosiglitazona ), citando el riesgo de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en pacientes con una enfermedad cardíaca subyacente o con un alto riesgo de ataque cardíaco .
  • El 8 de julio de 2008, la FDA ordenó un recuadro de advertencia sobre ciertos medicamentos antibióticos que contienen fluoroquinolona , que se ha relacionado con roturas de tendones y tendinitis . Se incluyeron los medicamentos populares Cipro ( ciprofloxacina ), Levaquin ( levofloxacina ), Avelox ( moxifloxacina ), Noroxin ( norfloxacina ) y Floxin ( ofloxacina ).
  • El 1 de julio de 2009, la FDA requirió que Chantix ( vareniclina ) llevara un recuadro de advertencia debido a informes públicos de efectos secundarios que incluyen depresión, pensamientos suicidas y acciones suicidas. A partir de 2016, la advertencia se eliminó sobre la base de evidencia actualizada.
  • El 27 de octubre de 2010, la FDA emitió un recuadro de advertencia con respecto al uso de la suspensión oral de Metacam ( meloxicam ) en gatos en los Estados Unidos. El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que está aprobado en los EE. UU. Para una sola inyección posoperatoria en gatos.
  • En mayo de 2013, la FDA emitió un recuadro de advertencia sobre el uso de agentes estimulantes de la hormona tiroidea en el tratamiento de la obesidad. Los datos no indican ningún beneficio del uso de estos agentes para bajar de peso. Los datos indican un mayor riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente mortales cuando se usan niveles altos de estos agentes en poblaciones con hipotiroidismo. Las poblaciones de eutiroides demuestran un mayor riesgo CV a dosis clínicas. Los agentes hipotiroideos no deben usarse en combinación con agentes simpaticomiméticos, incluidos: estimulantes y pastillas para adelgazar, debido al aumento de los riesgos CV.
  • En julio de 2013, la FDA emitió un recuadro de advertencia para el medicamento antipalúdico mefloquina , señalando los efectos secundarios neuropsiquiátricos adversos del medicamento y enfatizando que los efectos neurológicos del medicamento podrían "ocurrir en cualquier momento durante el uso del medicamento y pueden durar meses o años después de la el fármaco se suspende o puede ser permanente ".

Referencias

enlaces externos