Flutemetamol ( 18 F) -Flutemetamol (18F)
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| Datos clinicos | |
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| Nombres comerciales | Vizamyl |
| AHFS / Drugs.com | Información detallada para el consumidor de Micromedex |
| Datos de licencia | |
| Vías de administración |
Intravenoso |
| Código ATC | |
| Estatus legal | |
| Estatus legal | |
| Identificadores | |
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| Número CAS | |
| PubChem CID | |
| ChemSpider | |
| UNII | |
| KEGG | |
| CHEBI | |
| Tablero CompTox ( EPA ) | |
| Datos químicos y físicos | |
| Fórmula | C 14 H 11 18 FN 2 OS |
| Masa molar | 273,316 g / mol |
| Modelo 3D ( JSmol ) | |
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Flutemetamol ( 18 F) (nombre comercial Vizamyl , de GE Healthcare ) es un radiofármaco de escaneo PET que contiene el radionúclido flúor-18 , utilizado como herramienta de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer .
Efectos adversos
Los efectos adversos del flutemetamol incluyen dolor de cabeza, náuseas , mareos, sofocos y aumento de la presión arterial.
Mecanismo de acción
Una vez que la sustancia se administra por vía intravenosa , se acumula en placas de beta amiloide en el cerebro del paciente, que por lo tanto se vuelven visibles mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Fabricación y distribución
El flutemetamol ( 18 F) se puede producir dentro de cinco a seis horas. Luego se somete a un control de calidad y está listo para ser distribuido inmediatamente después. El producto debe usarse dentro de un cierto período de tiempo para una máxima eficacia. Debido a la ventana de tiempo limitada, el flutemetamol no se produce hasta que se haya realizado un pedido.
El flutemetamol generalmente se administra por vía intravenosa en dosis de 1 a 10 ml. El costo promedio de las tomografías por emisión de positrones sin cobertura de seguro es de alrededor de $ 3,000. Actualmente, Medicare no cubre el uso de agentes de diagnóstico por imágenes de amiloide, excepto en ensayos clínicos. Debido a esto, existe un mercado bajo para el flutemetamol.
Historia
El flutemetamol fue aprobado por primera vez para su uso en los EE. UU. Por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2013 para uso intravenoso.
Ensayos clínicos
Se realizaron dos ensayos clínicos para flutemetamol ( 18 F). El primero comparó las exploraciones PET de pacientes terminales con flutemetamol con evaluaciones de estándar de verdad post mortem de la densidad de la placa neurítica cortical cerebral . El segundo ensayo evaluó la reproducibilidad intralector de las tomografías por emisión de positrones con flutemetamol.
Ensayo clínico 1
De los 176 pacientes fotografiados en este ensayo tenían una mediana de edad de 82, y 57 de los pacientes eran mujeres. La exploración PET con flutemetamol inicial dio como resultado 43 resultados positivos y 25 resultados negativos para el estado amiloide de cortisol cerebral. 69 de los pacientes iniciales murieron dentro de los 13 meses posteriores a la exploración por PET con flutemetamol. La autopsia de 67 de esos pacientes determinó la categoría de densidad de placa neurítica cerebral global. De esos 67 pacientes, 41 fueron positivos y 26 negativos. Estos resultados se correlacionan con la exploración pre-mortem.
Ensayo clínico 2
El segundo ensayo clínico incluyó a 276 sujetos con una edad media de 72 años. El ensayo midió la eficacia de un programa de entrenamiento electrónico para la interpretación de imágenes de flutemetamol utilizando exploraciones PET del ensayo 1 entre otros sujetos con una variedad de deterioro cognitivo. Los resultados finales cumplieron con la tasa de éxito preespecificada con una estadística kappa de Fleiss de 0,83.
sociedad y Cultura
Ciencias económicas
El aspecto de marketing más importante de GE Healthcare para el flutemetamol es que es el único agente de imagenología amiloide aprobado por la FDA para la interpretación de imágenes en color.