Laboratorio dental - Dental laboratory
Los laboratorios dentales fabrican o personalizan una variedad de productos para ayudar en la prestación de atención de la salud bucal por parte de un dentista autorizado. Estos productos incluyen coronas, puentes, dentaduras postizas y otros productos dentales. Los técnicos de laboratorio dentales siguen una receta de un dentista autorizado cuando fabrican estos artículos, que incluyen dispositivos protésicos (como prótesis dentales e implantes) y dispositivos terapéuticos (como dispositivos de ortodoncia). La FDA regula estos productos como dispositivos médicos y, por lo tanto, están sujetos a las buenas prácticas de fabricación ("GMP") y los requisitos del sistema de calidad ("QS") de la FDA. En la mayoría de los casos, sin embargo, están exentos de los requisitos de registro del fabricante. Algunas de las restauraciones más comunes fabricadas incluyen coronas , puentes , dentaduras postizas e implantes dentales . Los implantes dentales son una de las tecnologías dentales más avanzadas en el campo de la odontología.
La certificación en la profesión de laboratorio dental es estrictamente voluntaria. Los laboratorios que han tomado medidas adicionales para obtener la certificación representan los mejores en su campo. La certificación que se puede obtener más fácilmente es la CDL (Laboratorio Dental Certificado). Un laboratorio dental certificado ha cumplido con los estándares en habilidades del personal, capacitación, control de infecciones, mecanismos de seguimiento y buenas prácticas comerciales y de fabricación. La certificación se basa en una revisión de fotos de la instalación por parte de un tercero. El siguiente nivel para la certificación es DAMAS (Esquema de auditoría de fabricantes de aparatos dentales). DAMAS requiere una inspección in situ de un tercero. Basada en estándares internacionales para la fabricación de dispositivos médicos, la certificación DAMAS garantiza que el entorno del laboratorio funcione de tal manera que se garantice la seguridad del producto y del paciente. Proporciona una fórmula para mejorar la documentación de muchos aspectos de la actividad del laboratorio dental (desde recetas dentales hasta la trazabilidad del material). Los estándares DAMAS reflejan el sistema de calidad de la FDA y los estándares de buenas prácticas de fabricación , que todos los laboratorios dentales nacionales deben cumplir.
El nivel más alto de las certificaciones de fabricación disponibles para laboratorios dentales son a través de la ISO "Organización Internacional de Normalización". La ISO desarrolla estándares a través del consenso de organizaciones de estándares de 161 países. Los miembros representan tanto al sector público como al privado de países de todo el mundo. Se cree que las normas ISO representan los mejores intereses y necesidades de la sociedad global en general. ISO 9001 es un conjunto de normas para sistemas de gestión de la calidad. ISO 13485 es un conjunto de normas, publicado en 2003, que representa los requisitos para un sistema de gestión integral para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Enfatiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la gestión de riesgos para garantizar la producción de un diseño y distribución seguros de dispositivos médicos. La documentación del producto es exhaustiva y cubre todo el ciclo de vida del diseño, la fabricación y la post-entrega del producto. Aunque no se considera un sustituto, la norma ISO 13485 alineará el sistema de gestión de un laboratorio dental no solo con la regulación QS-GMP de la FDA, sino con otros requisitos regulatorios que se encuentran en todo el mundo.
Asociación Nacional de Laboratorios Dentales
La Asociación Nacional de Laboratorios Dentales (NADL) se formó en los Estados Unidos en 1951 después de la fusión del Dental Laboratory Institute of America y la American Dental Laboratory Association. Se convirtió en una federación de asociaciones estatales de laboratorios dentales comerciales. Esta fusión tuvo lugar en Chicago y luego, en 1952, NADL estableció sus oficinas centrales en Washington, DC , que se trasladaron a Tallahassee , Florida más tarde en 2001.
La asociación fue conocida como la Asociación Nacional de Laboratorios Dentales Certificados de 1968 a 1971 cuando volvió a cambiar a su nombre original. Su misión es ser el defensor reconocido de la industria de la tecnología de laboratorios dentales mediante la promoción del profesionalismo, el establecimiento de estándares técnicos y la prestación de servicios valiosos a sus miembros. El propósito declarado de NADL es defender y promover la dignidad, el honor y la eficiencia de quienes se desempeñan como operadores de laboratorios dentales, promover sus estándares de servicio a la profesión dental y establecer la cooperación entre sus miembros.
NADL ofrece varios beneficios a sus miembros y uno de esos beneficios es que promueve altos estándares y tiene como objetivo trabajar como una voz unificada para el comercio de laboratorios dentales. NADL establece alianzas con empresas profesionales para beneficiar a sus miembros con descuentos o servicios. Los miembros también se benefician de los programas educativos de NADL que van desde seminarios, conferencias, materiales, la Universidad de NADL, que ofrece un Certificado en Gestión de Laboratorios Dentales, hasta la Biblioteca de Videotape de Wealth of Knowledge. Estos programas informan y educan a los miembros de NADL sobre temas como producción, mercadeo y promoción, y también sirven como créditos de educación continua. Además, esta asociación ofrece la Beca NADL Pillar, cuyo objetivo es brindar a los técnicos dentales calificados la oportunidad de realizar los exámenes necesarios para completar el proceso de examen de Técnico Dental Certificado.
NADL también tiene su conjunto de herramientas de comunicación para mantener informados a sus miembros sobre las tendencias de la industria. Dos ejemplos son el Journal of Dental Technology (JDT), una revista que se publica 9 veces al año, y JDT Unbound, un boletín por correo que incluye actualizaciones periódicas.
Su junta directiva está compuesta por 14 miembros y su actual presidente es Robert Savage. NADL también tiene una junta independiente, la Junta Nacional de Certificación en Tecnología de Laboratorio Dental, fundada en 1955 como una organización de certificación independiente. Administró las primeras pruebas de Técnico Dental Certificado (CDT) en octubre de 1958 y otorgó los primeros certificados CDT en marzo del año siguiente.
Una amplia gama de instituciones ofrecen programas de grado asociado para convertirse en técnico. Además, una persona interesada puede completar un programa de aprendizaje que tiene una duración de cinco años. Una vez finalizado el aprendizaje o el título de asociado, la persona deberá aprobar un examen que administra la Junta Nacional de Certificación en Tecnología de Laboratorio Dental .
Los CDT pueden conservar la certificación si solicitan la renovación a la NBC cada año y demuestran que han cumplido con las leyes locales que rigen su trabajo y han recibido educación técnica continua. También deben pagar una tarifa de renovación .
Regulaciones NADL
Lo mejor para NADL es proteger la salud de los pacientes y garantizar que sus restauraciones sean seguras para su uso. Para cumplir con este objetivo, NADL ha apoyado las regulaciones federales y estatales desde 2003 y ha trabajado en estrecha colaboración con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA), los funcionarios de salud estatales y la industria dental también. También ha desarrollado pautas regulatorias destinadas a ser un estándar básico de regulación. Aunque su principal objetivo es beneficiar al público en general, también pretende ser eficaz para los técnicos dentales y la industria dental. Una de las solicitudes de NADL a la FDA ha sido proteger la seguridad del paciente. En este sentido, la Asociación pretende que la fuente de los dispositivos dentales sea revelada al paciente.
NADL ha expresado su apoyo para establecer la certificación obligatoria y la educación continua para los técnicos dentales dedicados a la fabricación de restauraciones; registro obligatorio de todos los laboratorios dentales ante la autoridad competente; documentación obligatoria de los materiales utilizados en cualquier restauración y su punto de origen; así como la documentación obligatoria de los elementos mencionados en los registros dentales del paciente.
En sus Pautas para el establecimiento de regulaciones estatutarias, NADL ha señalado que la certificación es una forma de reconocer a las personas que han cumplido con las calificaciones establecidas, por lo tanto, deben ser las únicas legalmente reconocidas para usar el título designado.
Certificación de laboratorio dental en el Reino Unido
Todos los técnicos dentales y los técnicos dentales clínicos en el Reino Unido están obligados por ley a estar registrados en el Consejo Dental General (GDC). La GDC es una organización que regula a todos los dentistas y profesionales del cuidado dental, ellos establecen y mantienen estándares en la odontología del Reino Unido.
Muchos de los que trabajan para los laboratorios dentales también están registrados en la Asociación de tecnólogos dentales (DTA). La DTA es una asociación profesional que representa los intereses de los técnicos dentales en el Reino Unido.
El GDC asegura que los profesionales dentales tengan las calificaciones necesarias y estén capacitados a los niveles necesarios. Los técnicos dentales deben demostrar que sus conocimientos están actualizados participando en el Desarrollo Profesional Continuo (CPD).