Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos - Clinical Data Interchange Standards Consortium

El Clinical Data Interchange Standards Consortium ( CDISC ) es una organización de desarrollo de estándares (SDO) que se ocupa de los datos de investigación médica relacionados con la asistencia sanitaria, para "permitir la interoperabilidad del sistema de información para mejorar la investigación médica y las áreas relacionadas de la asistencia sanitaria". Los estándares respaldan la investigación médica desde el protocolo a través del análisis y la presentación de informes de resultados y se ha demostrado que reducen los recursos necesarios en un 60% en general y entre un 70% y un 90% en las etapas iniciales cuando se implementan al comienzo del proceso de investigación.

Los estándares CDISC se armonizan a través de un modelo que también es un estándar HL7 y es el proceso para convertirse en un estándar ISO / CEN .

Historia

  • Finales de 1997 - Comenzó como grupo de voluntarios
  • Verano de 1998 - Invitado a formar DIA SIAC
  • 1999: SDS v1.0; ODM v0.8
  • 2000 - SDS v1.1
  • Febrero de 2000 - Se formó una organización independiente sin fines de lucro.
  • Diciembre de 2001 - Participación mundial
  • 2001 - SDS v2.0; ODM v1.0
  • 2002 - ODM v1.1; ADaM v1.0
  • 2003 - LAB v1.0; SDTM v1 / SDTM-IG v3.0; modelo BRIDG iniciado; ENVIAR 1.0
  • 2004 - LAB v1.1; ODM v1.2; SDTM v3.1
  • 2005 - Implementación de Define.xml; Lanzamiento (v1.0); ENVIAR v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1 / SDTMIG v3.1.1; ODM asignado a HL7 RIM
  • 2006 - BRIDG v1.0, v1.1; BRIDG publicado como modelo de código abierto
  • 2007: ODM v1.3; LAB & SDTM alineado; BRIDG publicado como modelo de código abierto
  • 2008: BRIDG v2.0, v2.1, v2.2; CDASH v1.0; Documento eSDI publicado
  • 2009: SDTM v1.2 / SDTMIG 3.1.2; ADaM v2.1 y ADaMIG v1.0; Imágenes de CRF; CDISC-IHE RFD y RPE
  • 2010 - Modelo de representación de protocolo; (PRM) v1.0; BRIDG v3.0; ODM v1.3.1; Especificación de interoperabilidad HHS-ONC / HITSP # 158; CDISC-IHE RPE
  • 2011 - CDASH v1.1; ENVIAR v3.0; Estudio de diseño XML v1.0, ejemplos de ADaM en métodos de análisis estadístico de uso común v1.0
  • 2012 - Estructura de datos básica de ADaM para análisis de tiempo hasta el evento v1.0, Estructura de datos de ADaM para análisis de eventos adversos v1.0
  • 2013 - Define-XML Versión 2.0, SDTM v1.4 / SDTMIG v3.2
  • 2014 - COMPARTE R1
  • 2015 - Extensión ARM v1.0 para Define-XML Versión 2
  • 2016 - DatasetXML, áreas terapéuticas, CTR-XML , ADaMIG v1.1, ADaM OCCDS v1.0

Resumen de estándares

  • Dataset.XML ( DataSet-XML )
    • Permite la comunicación de los resultados del estudio, así como la presentación regulatoria a la FDA (piloto desde 2014).
  • Modelo de tabulación de datos de estudio ( SDTM )
    • Recomendado para presentaciones regulatorias de la FDA desde 2004.
    • La Guía de implementación de SDTM (SDTM-IG) proporciona una colección estandarizada y predefinida de dominios para el envío de datos clínicos, cada uno de los cuales se basa en la estructura y los metadatos definidos por SDTM.
  • Estándar para el intercambio de datos no clínicos (SEND)
    • La Guía de implementación de SEND (SEND-IG) proporciona dominios predefinidos y ejemplos de datos no clínicos (animales) basados ​​en la estructura y los metadatos definidos por SDTM.
  • Modelo de datos de análisis (ADaM)
    • Define estándares de metadatos y conjuntos de datos que respaldan la trazabilidad y los análisis estadísticos. ADaM es uno de los estándares requeridos para el envío de datos a la FDA (EE. UU.) Y PMDA (Japón).
  • Modelo de datos operativos (ODM)
    • Los aspectos más destacados de ODM: incluye seguimiento de auditoría, utiliza tecnología XML, legible por máquina y por humanos, toda la información es independiente de las bases de datos, el almacenamiento de ODM es independiente del hardware y el software.
  • Modelo de datos de laboratorio (LAB)
    • El estándar de laboratorio se utiliza para el intercambio de datos de laboratorio entre laboratorios y CRO
  • Especificación de definición de datos de tabulación de informes de casos (CRT-DDS)
    • También conocido como " define.xml ", una versión legible por máquina de la presentación reglamentaria "define.pdf".
  • Armonización de estándares de adquisición de datos clínicos ( CDASH )
    • Define un conjunto mínimo de recopilación de datos para dieciséis dominios SDTM de seguridad, armonizando los nombres de los elementos, las definiciones y los metadatos. El objetivo es establecer una línea de base de recopilación de datos estandarizada en todas las presentaciones.
  • Terminología CDISC
    • Define la terminología controlada para SDTM y CDASH, proporciona listas extensibles de términos controlados diseñados para armonizar los datos recopilados entre los envíos.

Estándares individuales

Modelo de datos operativos (ODM)

El modelo de datos operativos (ODM) del CDISC está diseñado para facilitar la adquisición, el archivo y el intercambio de metadatos y datos que cumplen con las normativas para los estudios de investigación clínica. ODM es un formato independiente de la plataforma e independiente del proveedor para el intercambio y el archivo de datos de estudios clínicos. El modelo incluye los datos clínicos junto con sus metadatos asociados, datos administrativos, datos de referencia e información de auditoría. ODM se introdujo por primera vez en 1999 y la última versión, 1.3.2, se lanzó en 2012. Se han desarrollado extensiones ODM para crear una serie de estándares CDISC adicionales, incluidos Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML y CTR -XML y protocolo estándar-XML planificado para el futuro.

ODM es un estándar basado en XML y es un esquema XML que proporciona una serie de construcciones para modelar formularios electrónicos de informes de casos (CRF). ODM a menudo se combina con el estándar Study Data Model para modelar de manera más completa los brazos de prueba o las actividades de prueba. ODM también se utiliza para enviar datos de formularios desde un sistema de ensayo clínico a un sistema de historia clínica electrónica (EHR).

El esquema ODM generalmente se divide en tres categorías de datos: metadatos, datos de administración y datos clínicos. Los metadatos describen la estructura de los eCRF dentro del estudio y cómo se relacionan con las visitas programadas. Los datos de administración contienen referencias a usuarios, ubicaciones y cualquier dato de referencia adicional no estructural y no clínico. Los datos clínicos contienen todos los valores de los elementos de eCRF y hacen referencia tanto a los metadatos como a los datos de administración.

Definir XML

Define-XML admite el intercambio de metadatos de conjuntos de datos para aplicaciones de investigación clínica en un formato legible por máquina. Un caso de uso importante para Define-XML es respaldar el envío de datos de ensayos clínicos en formato CDISC SDTM , SEND o ADaM a las autoridades reguladoras. Los componentes clave de metadatos para respaldar los envíos son:

  • Definición de conjunto de datos
  • Definiciones de variables del conjunto de datos
  • Definiciones de terminología controlada
  • Definiciones de la lista de valores
  • Enlaces a documentos de respaldo
  • Definiciones de métodos computacionales
  • Definiciones de comentarios

Define-XML también se puede utilizar para describir estructuras de conjuntos de datos patentados que no pertenecen al CDISC. El modelo Define-XML se implementa mediante extensiones del esquema XML del modelo de datos operativos (ODM) del CDISC. La versión actual es la 2.0 publicada en el sitio web del CDISC.

CTR-XML

La representación de ensayos clínicos permite representar las características básicas de un ensayo clínico, como el patrocinador del estudio, el nombre del estudio, el tamaño del ensayo (número de participantes). El estándar se introdujo por primera vez en 2016.

BRIDG

El modelo CDISC BRIDG es un modelo unificador del dominio de la investigación clínica y los estudios de investigación. Define elementos básicos como investigador, sujeto, estudio, intervención. Se utiliza para mantener la coherencia de todos los estándares. Se introdujo por primera vez en 2006 con la versión 2 lanzada en 2008. Se puede obtener como modelo UML y en formato .OWL.

CUOTA

CDISC SHARE (Biblioteca electrónica de investigación clínica y salud compartida) es un repositorio de metadatos que respalda el desarrollo, la gobernanza, la publicación y el consumo de los estándares CDISC en formatos legibles por humanos y máquinas. SHARE ayuda a los usuarios a encontrar, comprender y usar metadatos enriquecidos (es decir, conceptos de investigación, elementos y atributos de datos, relación entre elementos de datos, propiedades en relación y terminologías controladas) relevantes para los estudios clínicos de manera más eficiente y consistente. Con toda esta información en un único repositorio, SHARE mejorará la integración y la trazabilidad de los datos clínicos de un extremo a otro, desde el protocolo hasta el análisis. SHARE proporcionará un entorno de desarrollo de estándares colaborativo que mejorará la calidad, la integración y la coherencia entre los estándares CDISC.

Proveedores de soluciones registrados en CDISC

CDISC mantiene una lista de proveedores de soluciones, expertos en la materia y consultores que se considera que tienen suficiente conocimiento y experiencia en la implementación de los diversos estándares CDISC.

Integración ODM y EDC

Los sistemas de captura de datos electrónicos (EDC) pueden certificarse como compatibles con el modelo de datos operativos (ODM) por CDISC. Hay dos tipos principales de integración, Importación ODM y Exportación ODM.

Importación ODM

La importación completa permite importar datos clínicos con formato ODM (metadatos y datos). La importación solo de metadatos permite solo la importación de metadatos. Esto es útil para configurar el sistema EDC para capturar datos. Básicamente, permite que el software de terceros defina los formularios, variables, etc. utilizados en el sistema EDC. Esto proporciona un sistema EDC independiente del proveedor para definir un estudio.

Exportación ODM

El sistema EDC generará archivos de datos ODM para su posterior procesamiento. Por ejemplo, los sistemas de captura de datos REDCap y REDCap Cloud permiten la exportación de un estudio en ODM.

Ver también

Referencias

Otras lecturas

enlaces externos