Organización Central de Control Estándar de Medicamentos - Central Drugs Standard Control Organisation
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| Descripción general de la organización | |
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| Escribe | Organismo regulador |
| Sede |
Coordenadas de Nueva Delhi , India : 28.632309 ° N 77.235531 ° E 28 ° 37′56 ″ N 77 ° 14′08 ″ E / |
| Presupuesto anual |
₹ 3358 crore (US $ 470 millones) (2021-2022) |
| Ministro responsable | |
| Ejecutivo de organización | |
| Departamento de padres | Dirección General de Servicios de Salud, Ministerio de Salud y Bienestar Familiar |
| Sitio web |
cdsco |
La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos ( CDSCO ) es el organismo regulador nacional de la India para productos farmacéuticos y dispositivos médicos . Se cumple una función similar a la Agencia Europea de Medicamentos de la Unión Europea , el PMDA de Japón , la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos , y de los medicamentos y productos sanitarios Agencia Reguladora del Reino Unido , y el Médico Nacional Administración de Productos (NMPA) de China. El gobierno de la India ha anunciado su plan para someter todos los dispositivos médicos, incluidos los implantes y los anticonceptivos, a una revisión de la Organización Central de Control de Medicamentos y Normas (CDSCO).
Dentro del CDSCO, el Contralor General de Drogas de la India (DCGI) regula los dispositivos médicos y farmacéuticos y se ubica dentro del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar . El DCGI es asesorado por la Junta Asesora Técnica de Medicamentos (DTAB) y el Comité Consultivo de Medicamentos (DCC). Divididos en oficinas zonales, cada una realiza inspecciones previas y posteriores a la concesión de licencias, vigilancia posterior a la comercialización y retiradas de medicamentos (cuando sea necesario). Los fabricantes que tratan con la autoridad requerida para nombrar a un Representante Indio Autorizado (AIR) para que los represente en todos los tratos con el CDSCO en India.
Aunque el CDSCO tiene un buen historial con la Organización Mundial de la Salud , también ha sido acusado de confabulación pasada con expertos médicos independientes y compañías farmacéuticas. CDSCO planea abrir una oficina internacional en Beijing, China .
Divisiones
La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos tiene 8 divisiones:
- BEBÉ
- Drogas nuevas
- Dispositivos médicos y diagnóstico
- DCC-DTAB
- Importación y registro
- Biológico
- Productos cosméticos
- Ensayos clínicos