Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos - Center for Drug Evaluation and Research
| Regulación de bienes terapéuticos en Estados Unidos |
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Medicamentos recetados Medicamentos de venta libre |
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El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos ( CDER , pronunciado "see'-der") es una división de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que monitorea la mayoría de los medicamentos según se define en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Algunos productos biológicos también se consideran medicamentos legalmente, pero están cubiertos por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica . El centro revisa las solicitudes de productos farmacéuticos de marca, genéricos y de venta libre, administra las regulaciones de buenas prácticas de fabricación (cGMP) vigentes en los EE. UU. Para la fabricación de productos farmacéuticos, determina qué medicamentos requieren receta médica , supervisa la publicidad de los medicamentos aprobados y recopila y analiza datos de seguridad. sobre productos farmacéuticos que ya están en el mercado.
El CDER recibe un escrutinio público considerable y, por lo tanto, implementa procesos que tienden a la objetividad y tienden a aislar las decisiones de ser atribuidas a individuos específicos. Las decisiones sobre la aprobación a menudo harán o deshacerán el precio de las acciones de una pequeña empresa (por ejemplo, Martha Stewart e Imclone ), por lo que los mercados observan de cerca las decisiones de CDER.
El centro tiene alrededor de 1.300 empleados en "equipos de revisión" que evalúan y aprueban nuevos medicamentos. Además, el CDER emplea un "equipo de seguridad" con 72 empleados para determinar si los nuevos medicamentos no son seguros o presentan riesgos que no se revelan en la etiqueta del producto.
El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y monitorear medicamentos es de aproximadamente $ 290 millones por año. El equipo de seguridad monitorea los efectos de más de 3,000 medicamentos recetados en 200 millones de personas con un presupuesto de aproximadamente $ 15 millones al año.
Janet Woodcock es la directora de CDER.
Responsabilidades
El CDER revisa las solicitudes de nuevos medicamentos para asegurarse de que los medicamentos sean seguros y eficaces. Su objetivo principal es garantizar que todos los medicamentos recetados y de venta libre (OTC) sean seguros y efectivos cuando se usan según las indicaciones.
La FDA requiere una serie de ensayos clínicos en cuatro fases para probar medicamentos. La fase I implica probar nuevos medicamentos en voluntarios sanos en grupos pequeños para determinar la dosis máxima segura. Los ensayos de fase II involucran a pacientes con la afección que el medicamento está destinado a tratar para evaluar la seguridad y la eficacia mínima en un grupo algo más grande de personas. Los ensayos de fase III involucran de uno a cinco mil pacientes para determinar si el medicamento es eficaz en el tratamiento de la afección para la que está destinado. Después de esta etapa, se envía una nueva solicitud de medicamento. Si se aprueba el medicamento, se realizan ensayos en etapa IV después de la comercialización para garantizar que no haya efectos adversos o efectos a largo plazo del medicamento que no se hayan descubierto previamente.
Con el rápido avance de los tratamientos de origen biológico, la FDA ha declarado que está trabajando para modernizar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. En 2017, el comisionado Scott Gottlieb estimó que tienen más de 600 aplicaciones activas para terapias basadas en genes y células.
Divisiones
El CDER se divide en 8 secciones con diferentes responsabilidades:
- Oficina de Nuevas Drogas
- Esta oficina es responsable de la supervisión de los ensayos clínicos y otros estudios durante el desarrollo de medicamentos y de la evaluación de nuevas aplicaciones de medicamentos.
- La Oficina de Nuevos Medicamentos se divide en varios departamentos en función de la indicación del medicamento (la necesidad médica para la que se propone)
- Oficina de Medicamentos Genéricos
- Esta oficina revisa las solicitudes de medicamentos genéricos para garantizar que los medicamentos genéricos sean equivalentes a sus formularios de marca.
- Oficina de Programas Estratégicos
- Esta oficina es responsable de los programas comerciales, representa al CDER en la Junta de Bioinformática de la FDA y se comunica con otras agencias.
- Oficina de Calidad Farmacéutica
- Esta oficina es responsable de integrar las actividades de evaluación, inspección, vigilancia, políticas e investigación para fortalecer la calidad farmacéutica a escala mundial.
- Oficina de Vigilancia y Epidemiología
- Esta oficina es responsable de la vigilancia posterior a la comercialización para identificar los efectos adversos que pueden no haber sido evidentes durante los ensayos clínicos, utilizando el programa MedWatch.
- Oficina de Ciencias Traslacionales
- Esta oficina promueve la colaboración entre oficinas en CDER al mantener bases de datos y herramientas bioestadísticas para evaluar medicamentos.
- Oficina de Política Médica y Regulatoria
- Esta oficina desarrolla y revisa las pautas pertinentes a la misión del CDER de garantizar la seguridad de los medicamentos.
- Oficina de Cumplimiento
- Esta oficina asegura el cumplimiento de las regulaciones relacionadas con el desarrollo y la comercialización de medicamentos.
Historia
La FDA ha tenido la responsabilidad de revisar los medicamentos desde la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 . La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 requería que todos los medicamentos nuevos se probaran antes de comercializarlos mediante la presentación del formulario original de la nueva solicitud de medicamento. Durante el primer año, la División de Medicamentos de la FDA, la predecesora del CDER, recibió más de 1200 solicitudes. Las Enmiendas de Medicamentos de 1962 requerían que los fabricantes probaran a la FDA que el medicamento en cuestión era seguro y eficaz. En 1966, la división se reorganizó para crear la Oficina de Nuevos Medicamentos, que era responsable de revisar las aplicaciones de nuevos medicamentos y las pruebas clínicas de los medicamentos.
En 1982, cuando el comienzo de la revolución de la biotecnología desdibujó la línea entre un medicamento y un biológico , la Oficina de Medicamentos se fusionó con la Oficina de Biológicos de la FDA para formar el Centro Nacional de Medicamentos y Productos Biológicos durante una reorganización de toda la agencia bajo el Comisionado Arthur. Hayes . Esta reorganización fusionó de manera similar las oficinas responsables de dispositivos médicos y control de radiación en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica .
En 1987, bajo el Comisionado Frank Young , el CDER y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) se dividieron en su forma actual. Los dos grupos estaban encargados de hacer cumplir leyes diferentes y tenían diferencias filosóficas y culturales significativamente diferentes. En ese momento, el CDER era más cauteloso a la hora de aprobar terapias y tenía una relación más conflictiva con la industria. La creciente crisis en torno a las pruebas y el tratamiento del VIH y una disputa interinstitucional entre funcionarios de la antigua Oficina de Drogas y funcionarios de la antigua Oficina de Biológicos sobre la aprobación de Activase ( activador del plasminógeno tisular ) de Genentech llevaron a la división.
En su forma original, el CDER estaba compuesto por seis oficinas: Administración, Cumplimiento, Estándares de medicamentos, Evaluación de medicamentos I, Evaluación de medicamentos II, Epidemiología y bioestadística y Recursos de investigación. La División de Productos Antivirales se agregó en 1989 bajo la Evaluación de Medicamentos II debido a la gran cantidad de medicamentos propuestos para tratar el SIDA. También se formó la Oficina de Medicamentos Genéricos.
En 2002, la FDA transfirió una serie de terapias producidas biológicamente al CDER. Estos incluyen anticuerpos monoclonales terapéuticos , proteínas destinadas a uso terapéutico, inmunomoduladores y factores de crecimiento y otros productos diseñados para alterar la producción de células sanguíneas.