Ley del Proyecto Bioshield - Project Bioshield Act

Proyecto BioShield Act de 2004
Gran Sello de los Estados Unidos
Título largo Una ley para enmendar la Ley del Servicio de Salud Pública para proporcionar protecciones y contramedidas contra agentes químicos, radiológicos o nucleares que puedan usarse en un ataque terrorista contra los Estados Unidos al otorgar a los Institutos Nacionales de Salud flexibilidad de contratación, mejoras de infraestructura y agilizar la proceso de revisión científica por pares y simplificación del proceso de aprobación de contramedidas de la Administración de Alimentos y Medicamentos
Promulgado por el 108 ° Congreso de los Estados Unidos
Citas
Ley Pública 108-276
Estatutos en general 118  Stat.   835 –864
Codificación
Títulos modificados 42: Salud pública y bienestar social
Secciones de la USC modificadas Capítulo 6A § 201
Historia legislativa

La Ley del Proyecto Bioshield fue una ley aprobada por el Congreso de los Estados Unidos en 2004 que pedía $ 5 mil millones para la compra de vacunas que se usarían en caso de un ataque bioterrorista . Este fue un programa de diez años para adquirir contramedidas médicas para agentes biológicos , químicos , radiológicos y nucleares para uso civil. Un elemento clave de la ley era permitir el almacenamiento y la distribución de vacunas cuya seguridad o eficacia no se había probado en seres humanos debido a preocupaciones éticas. La eficacia de tales agentes no se puede probar directamente en humanos sin exponerlos también a la amenaza química, biológica o radioactiva que se está tratando, por lo que las pruebas siguen la regla animal de la FDA para la eficacia animal fundamental.

Desde los ataques terroristas de 2001 , el gobierno de los Estados Unidos ha asignado casi $ 50 mil millones para abordar la amenaza de las armas biológicas. La financiación estadounidense para actividades relacionadas con las armas biológicas se centra principalmente en la investigación y la adquisición de medicamentos para la defensa. Los fondos también se destinan a almacenar equipos de protección, aumentar la vigilancia y detección de agentes biológicos y mejorar la preparación del estado y de los hospitales. El aumento de este tipo de financiación es principalmente para el Proyecto BioShield. También se destinan fondos importantes a la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) , que forma parte del HHS . La financiación para actividades destinadas a la prevención se ha más que duplicado en 2007 y se distribuye a 11 agencias federales. Los esfuerzos hacia la acción cooperativa internacional son parte del proyecto.

Provisiones

  • Enmienda la Ley del Servicio de Salud Pública para autorizar al Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) a: (1) realizar y apoyar actividades de investigación y desarrollo para contramedidas en emergencias biológicas y disponer que los laboratorios biocontaminantes y las instalaciones de investigación especializadas estén disponibles para el Secretario para responder a emergencias de salud pública que afecten la seguridad nacional.
  • Permite al Secretario agilizar las compras relacionadas con las necesidades de investigación y desarrollo simplificando los límites a las adquisiciones.
  • Permite al Secretario responder a necesidades urgentes de investigación y desarrollo, incluida la agilización de la revisión por pares, la contratación de expertos y la designación de empleados para puestos en los Institutos Nacionales de Salud .
  • Enmienda la Ley del Servicio de Salud Pública para permitir que el Director del NIH actúe a través del Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) para otorgar subvenciones para la modernización y construcción de instalaciones de investigación. Aumenta la participación federal de dichos proyectos financiados por el NIAID.
  • Proporciona fondos para el Programa Nacional de Vacunas para los años fiscales 2004 y 2005.
  • Agrega al Secretario de Seguridad Nacional (DHS) al grupo de trabajo sobre prevención, preparación y respuesta al bioterrorismo y otras emergencias de salud pública.
  • Enmienda la Ley de Seguridad de Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002 para ordenar al Secretario que coordine con Seguridad Nacional para mantener la Reserva Nacional Estratégica y desplegar la Reserva para responder a una emergencia.
  • Permite la adquisición de contramedidas de seguridad utilizando el fondo de reserva especial (una cuenta de asignaciones establecida por esta Ley). Una "contramedida de seguridad" es una contramedida que está autorizada para uso de emergencia o que el Secretario determina que es una prioridad, es necesaria y es un medicamento aprobado o un medicamento con una probabilidad razonable de ser aprobado dentro de ocho años.
  • Establece que para que se obtenga una contramedida utilizando el fondo de reserva especial: (1) HHS debe identificar un agente químico, biológico, radiológico o nuclear como una amenaza para la población de los Estados Unidos que pueda afectar la seguridad nacional; (2) HHS debe determinar que es necesaria una contramedida para proteger la salud pública; (3) HHS debe evaluar la disponibilidad e idoneidad de la contramedida para abordar la amenaza; (4) DHS y HHS deben presentar conjuntamente una propuesta al presidente para emitir un llamado para el desarrollo de contramedidas que no estén disponibles o aprobadas solo para propósitos alternativos; (5) DHS y HHS deben comprometerse a recomendar que el fondo de reserva especial esté disponible para la obtención de una contramedida; (6) el presidente debe aprobar la propuesta; (7) El DHS y el HHS deben dar a conocer la información especificada a quienes puedan responder a una solicitud de contramedida, incluidas las especificaciones de la contramedida necesaria; (8) HHS debe determinar qué contramedidas pueden adquirirse utilizando el fondo de reserva especial; (9) el HHS y el DHS y el Director de la Oficina de Presupuesto Administrativo deben presentar una recomendación al Presidente de que se utilice el fondo de reserva especial para obtener la contramedida; y (10) el Presidente debe aprobar la recomendación. El HHS y el DHS deben notificar de inmediato a los comités del Congreso designados que se ha identificado una amenaza material y que son necesarias contramedidas para proteger la salud pública y que el presidente ha aprobado una recomendación para la adquisición de contramedidas utilizando el fondo de reserva especial. Autoriza asignaciones para el fondo de reserva especial para adquirir contramedidas de seguridad aprobadas por el Presidente, para la contratación de personal para llevar a cabo evaluaciones de amenazas terroristas y para el desarrollo de instalaciones seguras de intercambio de inteligencia. Transfiere las funciones, personal, activos, saldos no utilizados y pasivos de la Reserva del Secretario de Seguridad Nacional al Secretario de Salud y Servicios Humanos.
  • Enmienda la Ley de Seguridad Nacional para cambiar las responsabilidades del Secretario de Seguridad Nacional en lo que respecta a la Reserva.
  • Enmienda la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para permitir que el Secretario autorice el uso de un medicamento, dispositivo o producto biológico destinado para uso de emergencia, permitiendo específicamente el uso de productos no aprobados, o el uso no aprobado de productos aprobados, en caso de determinación por el DHS de que existe o existe un potencial significativo para una emergencia doméstica, o por una determinación del DHS de una emergencia de salud pública que afecta o puede afectar la seguridad nacional y que involucra a un agente específico o una enfermedad específica que puede ser atribuible a tal agente. Modifica la Ley de Autorización de Defensa Nacional para continuar con las disposiciones que rigen el uso de productos de emergencia con respecto a los miembros de las Fuerzas Armadas. El Secretario puede autorizar el uso de productos no aprobados en una emergencia solo si el Secretario de Defensa determina que se trata de una emergencia militar que implica un mayor riesgo de ataque para las fuerzas estadounidenses.
  • Requiere que el Contralor General : (1) revise el uso que hace el Secretario de las autoridades otorgadas bajo esta Ley; (2) evaluar la idoneidad de los controles internos instituidos por el Secretario; (3) identificar las adquisiciones que se hubieran retrasado significativamente o no se hubieran realizado sin las autoridades proporcionadas al Secretario; (4) determinar hasta qué punto las actividades autorizadas bajo esta Ley han mejorado el desarrollo de contramedidas biomédicas; (5) evaluar la disponibilidad de contramedidas para hacer frente a las amenazas; (6) evaluar hasta qué punto los programas y actividades reducirán la brecha entre la amenaza y la disponibilidad de contramedidas a un nivel aceptable de riesgo; y (7) evaluar las amenazas a la seguridad nacional planteadas por la tecnología que permitirá el desarrollo de cepas de agentes biológicos resistentes a los antibióticos, mutadas o modificadas por bioingeniería y recomendar estrategias para abordar dichas amenazas, y hacer recomendaciones sobre posibles mejoras.
  • Encarga al Secretario, al Secretario de Seguridad Nacional y al Secretario de Defensa que se aseguren de que las actividades de sus respectivos Departamentos coordinen, complementen y no dupliquen innecesariamente los programas diseñados para proteger el territorio nacional de agentes biológicos, químicos, radiológicos y nucleares. Ordena a dichos Secretarios que cada uno nombre a un funcionario para coordinar dichos programas para sus respectivos Departamentos.

Actuar logros

Se ha avanzado en el establecimiento de requisitos nacionales y estrategias de adquisición, así como en la obtención de contramedidas previas y posteriores a la exposición para hacer frente a la amenaza del ántrax, las toxinas botulínicas, la viruela y las amenazas radiológicas y nucleares.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) ha tomado una serie de pasos adicionales para lograr el objetivo de implementar de manera efectiva y eficiente la Ley del Proyecto BioShield. El HHS ha reorganizado el Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) (anteriormente la Oficina de Preparación para Emergencias de Salud Pública ) y ha establecido una función de planificación estratégica dedicada que integra de manera más eficiente los requisitos de biodefensa y agiliza el proceso de gobernanza interinstitucional. Bajo la estructura reorganizada, en nombre del secretario del HHS, la ASPR lidera la respuesta médica y de salud pública federal a actos de terrorismo o de naturaleza y otras emergencias médicas y de salud pública. En 2006, el HHS anunció, en el Aviso del Registro Federal del 6 de julio de 2006, el establecimiento de la Empresa de Contramedidas Médicas de Emergencia de Salud Pública (PHEMCE).

Vacunas adquiridas

En septiembre de 2012, BioPrepWatch informó que el informe anual BARDA muestra que el número de suministros de contramedidas para combatir ataques terroristas está creciendo.

Según el informe, BARDA ha adquirido:

Legislación relacionada

La Sección 401 de la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Peligros de 2013 (HR 307; 113 ° Congreso) reautorizó el Proyecto BioShield. Más específicamente, reautoriza el Fondo de Reserva Especial (SRF) del Proyecto BioShield, originalmente establecido en 2004.

Noticias recientes

Hasta junio de 2013, se han adquirido ocho contramedidas médicas (MCM) contra el carbunco , la viruela , la toxina botulínica y las amenazas radiológicas. Ochenta otros candidatos a MCM están experimentando un desarrollo avanzado. Sin embargo, a menos que el Congreso actúe, las autoridades y los fondos contenidos en la Ley del Proyecto BioShield expirarán a fines del año 2013. El experimento legislativo de BioShield ahora está sujeto a evaluación y reconsideración en la Cámara y el Senado, que han aprobado versiones de legislación sobre reautorización.

En marzo de 2013, la financiación se extendió hasta 2018 a través de la Ley de Pandemias. "Ley de reautorización de la preparación para pandemias y todos los peligros" . Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Marzo de 2013 . Consultado el 23 de febrero de 2017 .

En febrero de 2018, el Centro de Políticas Bipartidistas publicó un informe llamado "Presupuesto para contramedidas médicas: una necesidad continua de preparación". Según el informe, el exsenador estadounidense Tom Daschle (D-SD) dijo que el cambio en la forma en que se financia el Proyecto BioShield Act de 2004 (cambió de un ciclo de asignaciones de diez años a un financiamiento año por año) crea un clima de incertidumbre para las empresas privadas que buscan invertir en contramedidas médicas (MCM) contra agentes químicos, biológicos, radiológicos o nucleares (QBRN). No existe un mercado comercial para MCM, por lo que las empresas que investigan y desarrollan MCM tienen que depender de un flujo confiable de dinero del gobierno. Según Homeland Preparedness News , "Daschle y [el ex senador Judd] Gregg ofrecieron estrategias presupuestarias que creen que podrían dar estabilidad al ámbito de MCM, algunas de las cuales requerirían cambios en los procesos estatutarios y los procedimientos del Congreso que se han implementado desde el Promulgación de la Ley del Proyecto BioShield de 2004 ".

Literatura publicada

Una revisión de 2005 informó que el proyecto tenía una asignación anticipada para contramedidas, que van desde vacunas hasta biodosimetría y vigilancia, relacionadas con armas biológicas y otras ADM. También se han adoptado disposiciones para garantizar una vacunación más segura y eficaz contra amenazas como la viruela. Otro problema radica en la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA exige estudios clínicos de seguridad y eficacia en humanos. El Journal of the American Osteopathic Association señala que este tipo de pruebas para armas biológicas es éticamente inaceptable de realizar en humanos. "La necesidad de un desarrollo acelerado de contramedidas críticas debe equilibrarse con la necesidad de garantizar que estas intervenciones esenciales sean seguras y eficaces".

Una revisión de 2007 indicó que el proyecto es necesario porque cuando el único mercado es el gobierno, existe un alto riesgo de fracaso y una baja expectativa de ganancias. Esto desalienta a otros fabricantes a invertir investigación, desarrollo y fondos en los productos de bioterrorismo que se venderán, porque las ganancias esperadas no justifican los costos de oportunidad. Los fabricantes de productos farmacéuticos y vacunas pueden percibir al gobierno federal como un mercado incierto y de bajos beneficios. El proyecto se desarrolló en un intento de proporcionar un incentivo financiero a los fabricantes para desarrollar los productos necesarios para la defensa contra amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares.

Un artículo de perspectiva publicado en The New England Journal of Medicine en 2009 señaló que la FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para usar un medicamento no aprobado en caso de una emergencia, pero también señaló que esto solo podría emitirse después de que el secretario de salud y servicios humanos ha declarado una emergencia de salud pública. "En el caso de la pandemia de influenza H1N1 2009, dicha declaración se realizó el 26 de abril de 2009. Un EUA para un producto médico tiene un plazo de 1 año, pero puede renovarse, dependiendo de las circunstancias de la emergencia. Es importante que el desarrollo de productos continúe enfocándose en el objetivo de aprobación (hay ensayos clínicos en curso que evalúan la eficacia del peramivir intravenoso en el tratamiento de la influenza), porque la EUA es solo un medio temporal para hacer que un producto esté disponible durante una emergencia ".

Un libro publicado en 2010 escrito por Frank Gottron, "Proyecto BioShield: Propósitos y Autoridades", declaró que el proyecto permite a la Secretaría de Salud y Servicios Humanos comprar vacunas no aprobadas y sin licencia. El HHS determinará que "... la experiencia clínica o los datos de investigación suficientes y satisfactorios ... respaldan una conclusión razonable de que el producto calificará para su aprobación o licencia ... en un plazo de ocho años". El HHS redactará contratos sobre estos productos no aprobados, lo que ayudará a reducir el costo de compra de los medicamentos.

Desafíos y críticas

Algunas disposiciones del Proyecto BioShield son controvertidas. Algunos críticos sugieren que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas requerirán incluso más incentivos que los contenidos en estas propuestas del Gobierno.

La financiación del proyecto estaría sujeta a una revisión anual a través del proceso de asignaciones. Además, la ley requeriría que el Secretario del HHS prepare informes anuales detallando las acciones tomadas bajo esta Ley, incluyendo la identificación de cada persona o entidad que recibió, o fue considerada y rechazada para subvenciones, acuerdos cooperativos o contratos bajo esta Ley. Los procesos de aprobación y concesión de licencias están diseñados para evitar la comercialización de tratamientos peligrosos e ineficaces. Solo alrededor de 1 de los 5 medicamentos que comienzan el proceso de aprobación se convierten en tratamientos aprobados. Debido a que no es posible predecir el resultado del proceso de aprobación, los críticos de esta disposición sugieren que el gobierno terminará comprando contramedidas que eventualmente no serán aprobadas.

Los obstáculos para el desarrollo farmacéutico y de vacunas incluyen una financiación inadecuada para la investigación, protecciones insuficientes contra la responsabilidad empresarial y limitaciones relacionadas con las consideraciones de seguridad. Normalmente, el proceso de desarrollo de fármacos en los Estados Unidos lo inician en gran medida los Institutos Nacionales de Salud, que respaldan la investigación básica mediante la financiación de científicos. Aunque el desarrollo de un nuevo medicamento suele llevar varios años entre el momento en que se inicia la investigación y el momento en que se comercializa, el desarrollo de intervenciones médicas contra posibles armas biológicas es especialmente intenso en términos de tiempo, trabajo y finanzas. Tampoco hay garantía de que las compañías farmacéuticas compren las vacunas.

PhRMA

Michael Friedman, MD, director médico de preparación biomédica en Pharmaceutical Research and Manufacturers of America en Washington, DC, expresó preocupaciones financieras adicionales de la industria farmacéutica en 2005. Explica que los fabricantes de productos de defensa biológica aún podrían estar "expuestos a productos devastadores -demandas de responsabilidad ", y agregó:" La decisión de desviar recursos de la investigación y el desarrollo de medicamentos para enfermedades graves como las cardiopatías puede ser económicamente arriesgada, especialmente cuando es posible que nunca se compre o se utilice una contramedida ". Friedman sostiene que es necesario que haya más investigación patrocinada y programas de colaboración que involucren al gobierno, la academia y la industria, así como incentivos adicionales para las empresas privadas.

Ver también

Referencias

enlaces externos