Industria farmacéutica en China - Pharmaceutical industry in China

La industria farmacéutica es una de las industrias líderes en la República Popular de China , que abarca productos químicos sintéticos y drogas, medicamentos chinos preparados, dispositivos médicos, aparatos e instrumentos, materiales de higiene, materiales de embalaje y maquinaria farmacéutica . China tiene el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo en 2017, con un valor de 110 mil millones de dólares. China representa el 20% de la población mundial, pero solo una pequeña fracción del mercado mundial de drogas . El cambiante entorno de atención de la salud de China está diseñado para extender el seguro médico básico a una mayor parte de la población y brindar a las personas un mayor acceso a productos y servicios. Tras el período de cambio, se espera que la industria farmacéutica continúe su expansión.

China, en 2007, tiene alrededor de 3.000 a 6.000 fabricantes farmacéuticos nacionales y alrededor de 14.000 distribuidores farmacéuticos nacionales. Los factores adversos más citados en el mercado incluyen la falta de protección de los derechos de propiedad intelectual , la falta de visibilidad de los procedimientos de aprobación de medicamentos, la falta de supervisión gubernamental efectiva, el escaso apoyo corporativo para la investigación de medicamentos y las diferencias en el tratamiento en China. que se conceden a empresas nacionales y extranjeras. No obstante, se espera que China se convierta en el tercer mercado de productos farmacéuticos más grande del mundo en 2011.

La investigación y el desarrollo están aumentando, y Shanghai se está convirtiendo en uno de los centros de investigación de medicamentos más importantes del mundo. En particular, se espera que Novartis establezca una gran base de investigación y desarrollo en Shanghai que será un pilar de su desarrollo de fármacos.

Las miles de empresas nacionales de China representan el 70% del mercado, las 10 principales empresas alrededor del 20%, según Business China. Por el contrario, las 10 principales empresas de la mayoría de los países desarrollados controlan aproximadamente la mitad del mercado. Desde el 30 de junio de 2004, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) ha estado cerrando fabricantes que no cumplen con los nuevos estándares GMP. Los jugadores extranjeros representan del 10% al 20% de las ventas totales, dependiendo de los tipos de medicamentos y empresas incluidas en el recuento. Sin embargo, las ventas en las empresas chinas de primer nivel están creciendo más rápido que en las occidentales.

Crecimiento futuro

En 2009, China fue el segundo mercado de medicamentos recetados más grande del mundo , según un informe publicado por la firma de investigación de mercado farmacéutico IMS Health . El informe dijo que los ingresos farmacéuticos de China están creciendo rápidamente y que el mercado allí podría duplicarse para 2013. Las ventas de medicamentos recetados en China crecerán en 40.000 millones de dólares hasta 2013, según el informe. La producción de valor agregado de la industria farmacéutica de China aumentó un 14,9% interanual en 2009, según las estadísticas publicadas por el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información . En los primeros 11 meses del año pasado, el beneficio neto combinado del sector de la medicina fue de 89.600 millones de RMB, un 25,9% más interanual. El crecimiento en el período fue sólo del 16,2% en el período de enero a agosto.

Visión general

China ha establecido una estructura de industria farmacéutica y se ha convertido en uno de los mayores productores farmacéuticos del mundo. La industria farmacéutica china ha estado creciendo a una tasa media anual del 16,72% durante las últimas décadas. Sin embargo, la industria sigue siendo de pequeña escala con una distribución geográfica dispersa, procesos de producción duplicados y tecnología de fabricación y estructuras de gestión obsoletas. La industria farmacéutica china también tiene una baja concentración de mercado y una débil competitividad comercial internacional, junto con una falta de productos farmacéuticos patentados desarrollados en el país. (Barnet Siu; 2010)

Las condiciones de inversión en China han mejorado debido a la gran demanda de los consumidores de productos farmacéuticos , los menores costos laborales y los cambios resultantes de la reforma económica . Los cambios en las leyes de patentes en plena conformidad con el requisito del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (o "Acuerdo sobre los ADPIC") y la falta de I + D farmacéutica china también han dejado brechas en el mercado.

La industria farmacéutica nacional ha sido un factor clave para el impresionante crecimiento económico del país. Como uno de los principales productores de productos farmacéuticos del mundo, el sector alcanzó una tasa de crecimiento compuesto anual del 16,7% entre 1978 y 2003. Ambos superaron con creces a otras economías del mundo, lo que convirtió a China en el mercado farmacéutico de más rápido crecimiento en el mundo. Aunque China ha disfrutado de los beneficios de un mercado expansivo para la producción y distribución de productos farmacéuticos, la industria está sufriendo de una mínima innovación e inversión en I + D y desarrollo de nuevos productos. Las economías de escala del sector aún no se han logrado. La mayoría de los fabricantes nacionales de la industria farmacéutica carecen de la propiedad intelectual autónoma y los recursos financieros para desarrollar sus propios productos de marca. La mayoría de los fabricantes confían en la producción repetitiva de medicamentos a granel y medicamentos de imitación a granel de bajo valor agregado.

Calidad

La calidad de los medicamentos y los ingredientes farmacéuticos activos (API) fabricados por las empresas farmacéuticas chinas suele ser deficiente.

En los últimos tres años, 2015–2017, hubo 35 cartas de advertencia de la FDA a las empresas farmacéuticas chinas que citaron problemas graves de integridad de los datos, incluida la eliminación o manipulación de datos o la fabricación de resultados de pruebas, consulte "Un análisis de las cartas de advertencia de la FDA de 2017 sobre la integridad de los datos" por Barbara Unger, Unger Consulting Inc. https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-integrity-0003

Consulte la larga lista de compañías farmacéuticas chinas que han sido colocadas en Alerta de Importación por la FDA debido a un incumplimiento grave de los Procedimientos de Buena Fabricación http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html

Consulte los informes de incumplimiento de EudaGMDP de la Agencia Europea de Medicamentos basados ​​en inspecciones de empresas que revelaron incumplimientos graves de los procedimientos de buena fabricación: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do

Consulte las cartas de advertencia de la FDA que detallan el incumplimiento grave de los buenos procedimientos de fabricación: https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/WarningLetters/default.htm

Estructura y tendencias

En 2013, China tenía unas 3.500 empresas farmacéuticas, frente a las más de 5.000 de 2004, según cifras del gobierno. Se espera que el número disminuya aún más. Las empresas nacionales compiten en el mercado de $ 10 mil millones sin un líder dominante. A partir de 2007, China es el noveno mercado de drogas del mundo y en 2008 se convertirá en el octavo mercado más grande.

Las miles de empresas nacionales de China representan el 70 por ciento del mercado y las 10 principales empresas alrededor del 20 por ciento, según Business China. Por el contrario, las 10 principales empresas de la mayoría de los países desarrollados controlan aproximadamente la mitad del mercado. Desde el 30 de junio de 2004, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) ha estado cerrando fabricantes que no cumplen con los nuevos estándares GMP . Los jugadores extranjeros representan del 10% al 20% de las ventas totales, dependiendo de los tipos de medicamentos y empresas incluidas en el recuento. Pero las ventas en las empresas chinas de primer nivel están creciendo más rápido que en las occidentales, según IMS Health Inc.

Incluso las empresas más vendidas apenas superan las ventas de $ 100 millones ( mercado hospitalario ). La mayoría de los fabricantes de medicamentos chinos están por debajo del puesto 20, pero 30 de las 50 principales empresas son locales.

Además, la china over-the-counter mercado está creciendo rápidamente y se ha convertido en el cuarto mayor mercado de venta libre en el mundo. Las empresas extranjeras han estado siguiendo de cerca la expansión del mercado OTC. Merck anunció el lanzamiento del programa OTC en China en septiembre de 2003. Roche incluyó a China como uno de sus 10 principales mercados OTC, con el objetivo de aumentar sus ventas de medicamentos OTC en un 50% en los próximos cinco años y alcanzar los 1.300 millones en 2008. Novartis está ampliando su participación en el mercado OTC en China, y Wyeth también ha ingresado al mercado OTC.

El mercado farmacéutico en China está dominado por su industria de genéricos sin marca que opera con tecnología básica y métodos de producción simples. Los productos farmacéuticos nacionales no son tan avanzados tecnológicamente como los productos occidentales, pero sin embargo ocupan aproximadamente el 70% del mercado en China. Las empresas nacionales son principalmente propiedad del gobierno y están plagadas de sobreproducción y pérdidas. El gobierno chino ha comenzado a consolidar y mejorar la industria en un esfuerzo por competir con corporaciones extranjeras.

Se estima que la mayoría de los hospitales obtienen entre el 25% y el 60% de sus ingresos de las ventas de medicamentos con receta, y los hospitales siguen siendo los principales puntos de venta para la distribución de productos farmacéuticos en China. Esto cambiará con la separación de las farmacias hospitalarias de los servicios de salud y con el creciente número de puntos de venta de farmacias minoristas. Se espera que las farmacias minoristas aumenten en número una vez que el gobierno finalmente introduzca su sistema para clasificar los medicamentos como de venta libre. El gobierno ahora está fomentando el desarrollo de cadenas de farmacias, pero es posible que no se observe el efecto completo hasta dentro de varios años.

El precio de los productos farmacéuticos seguirá bajando de forma constante. En junio de 2004, el precio de 400 antibióticos en 24 categorías, incluida la penicilina , se redujo, en promedio, un 35%. El valor total afectado por esta reducción fue de US $ 42 millones. El gobierno central ha estado desempeñando un papel importante en el reajuste de los precios de los productos farmacéuticos. El gobierno obligó y redujo continuamente 32 veces el precio de la mayoría de los medicamentos en los últimos 20 años desde 2016. Las futuras reducciones de precios se originarán en las tiendas minoristas farmacéuticas de los hospitales.

El mercado farmacéutico rural cambiará significativamente. El 80% de los productos falsificados se consumen en las zonas rurales . Esto brinda una gran oportunidad para que las empresas farmacéuticas desarrollen el mercado en las zonas rurales. En 2005, Huanan Pharmaceutical Group, Guangzhou Ruobei Huale, Baiyunshan Pharmaceutical Group y otros, intensificaron sus esfuerzos para dirigirse al mercado rural.

El Informe de investigación de mercado 2015 de la industria de equipos farmacéuticos de China es un estudio profesional y en profundidad sobre el estado actual de la industria de equipos farmacéuticos.

Participación extranjera histórica

Bayer de Alemania, el inventor de la aspirina , comenzó a comerciar con China ya en 1882. Hoechst AG , conocida como Aventis , vendió sus productos a través de 128 agentes de distribución en China en 1887, convirtiéndose en el número de China. 1 Proveedor de teñido y medicina occidental. Eli Lilly and Company abrió su primera oficina de representación en el extranjero en Shanghai en 1918. ICI, el predecesor de la empresa no. 3, la empresa farmacéutica AstraZeneca , comenzó a comerciar con China en 1898.

Niveles de producción

En los 9 meses de enero a septiembre de 2004, la producción total de la industria farmacéutica del país llegó a $ 40 mil millones, 15,8% superior al del mismo periodo de 2003. En el mismo periodo, 23 grandes de propiedad estatal compañías farmacéuticas tuvieron ventas por $ 10 mil millones. En una encuesta de 16 hospitales típicos de la ciudad, el uso de medicamentos aumentó en un 32,23% en el primer semestre de 2004 en comparación con el de 2003.

Alrededor del 36% de todas las empresas farmacéuticas de China son de propiedad estatal. Otro 35% son empresas nacionales de propiedad privada y el 29% restante, financiación extranjera. La fabricación de medicamentos sintéticos sigue siendo el negocio más grande de la industria farmacéutica en China y representa el 65% de las ventas de la industria. Otro 21% de las ventas de la industria provienen de la medicina tradicional china . Los productos y equipos médicos relacionados con la biotecnología constituyen el resto.

Distribución regional

La enorme y gradualmente envejecida población de China y el fuerte sector biofarmacéutico casi han garantizado un perfil de mercado farmacéutico amplio pero variado. Las provincias de Zhejiang , Guangdong , Shanghai , Jiangsu y Hebei siempre han estado entre las cinco provincias más productivas de China. Cada una de estas provincias ha crecido de manera constante en un promedio del 20% anual entre 1998 y 2003 (con la excepción de Jiangsu en 1998 y 1999) y refleja una tendencia de desarrollo cada vez más saludable en la industria farmacéutica china.

La mayoría de las empresas farmacéuticas están ubicadas en la zona sureste que incluye dos áreas bien desarrolladas y tres áreas subdesarrolladas. Las dos áreas más populares de la industria farmacéutica bien desarrollada, llamadas polos de crecimiento, son la zona del este de China , en la que se encuentra la provincia de Zhejiang en el centro, y la zona del sur de China , representada por la provincia de Guangdong . El valor de producción total de estas dos provincias representó el 21% del valor de producción total de la industria farmacéutica de China en 2003.

Las tres áreas subdesarrolladas de la industria farmacéutica, denominadas puntos potenciales, también se identifican como la zona de China central, la zona noreste y la zona suroeste, centralizadas en la provincia de Hebei , la provincia de Heilongjiang y la provincia de Sichuan , respectivamente.

Se descubrió que el desarrollo de la industria farmacéutica en China estaba principalmente impulsado por factores económicos. La naturaleza de una región industrial puede caer aproximadamente en uno de los siguientes tres tipos: región impulsada por recursos naturales, región impulsada por la economía y región impulsada por la ciencia y la tecnología. La industria farmacéutica en China crece bien solo en áreas con una sólida formación macroeconómica en lugar de en regiones con ricos recursos naturales o ciencia y tecnología avanzadas. Además, se demuestra que cuanto más fuerte es la macroeconomía, más rápido crece la industria farmacéutica. Por lo tanto, la política de toma de decisiones sobre el desarrollo farmacéutico en una región debe basarse en gran medida en su situación macroeconómica.

En términos generales, parece que las características dinámicas de la industria farmacéutica en China se mantienen estables. Según el plan de reforma, China llevará a cabo un régimen de gestión vertical en los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos, intensificará la supervisión y el control de los medicamentos y establecerá gradualmente un sistema de gestión de medicamentos con gestión legal, aplicación de la ley unificada, códigos estándar de conducta, honestidad práctica y alta eficiencia. Para cumplir con los requisitos objetivos de la administración de medicamentos y las necesidades del desarrollo de los servicios médicos, en 1998 se creó un órgano de supervisión y gestión de medicamentos.

Se descubrió que la industria farmacéutica en China estaba muy fragmentada. Se consideró que el establecimiento excesivo y repetitivo de industrias farmacéuticas provinciales era grave en comparación con otras industrias en China. También demuestra una situación de desarrollo repetitivo y de bajo nivel de la industria farmacéutica en diferentes regiones de China.

Actualmente en China, la industria farmacéutica sin duda aún se encuentra en desarrollo. La estrategia más deseable ha sido, por tanto, concentrarse en las industrias farmacéuticas regionales. Hay tres razones principales para esta estrategia: alta rentabilidad y crecimiento de la industria farmacéutica, competencia política innecesaria entre regiones y explotación excesiva del poder administrativo regional. (Hu Yuanjia; 2007)

La industria farmacéutica siempre se conoce como una industria de alto rendimiento y rápido crecimiento. Después de la reforma del mercado chino, China gradualmente abre espacio para una industria farmacéutica saludable, estable y en rápido desarrollo, donde la tasa de ganancias y la tasa de crecimiento son mucho más altas que en otras industrias. En vista de los altos rendimientos de las ganancias, los gobiernos regionales a menudo permiten un desarrollo excesivo de las industrias de la medicina regional sin un análisis cuidadoso de la competitividad regional, las ventajas reales y las estrategias de desarrollo para incentivar el desarrollo regional de toda la economía.

En China, los departamentos de administración de medicamentos se establecen a nivel gubernamental tanto central como regional. Cada región tiene un departamento regional de administración de medicamentos con cierta autoridad y poder. Sin una buena comunicación y cooperación entre el departamento de administración, podría producirse una competencia innecesaria entre regiones. El número de compañías farmacéuticas bajo cada departamento administrativo a menudo se registra incorrectamente, lo que da como resultado un índice de evaluación inexacto del desarrollo económico regional y el desempeño gubernamental.

Los complejos procesos regulatorios inducen una explotación excesiva del poder administrativo regional. Antes de la revisión de la Ley farmacéutica china en 2001, se asignó a la administración de medicamentos de la provincia la autoridad para agilizar el proceso de registro de un medicamento genérico . En consecuencia, este poder de la autoridad regional fue explotado dando como resultado una duplicación excesiva de los mismos medicamentos. Por ejemplo, más de 1000 empresas registraron y fabricaron un medicamento de tipo fluoroquinolona . Afortunadamente, el gobierno chino se dio cuenta de inmediato del grave problema y retiró el poder de la autoridad regional para evitar la superposición de autoridades. Sin embargo, la duplicación de fármacos no es el único ejemplo. Después de que la asignación de la autoridad del derecho de aprobación para abrir compañías farmacéuticas se redujo a nivel provincial hace varios años, se observó un fuerte aumento en el número de compañías farmacéuticas. Se informó que se aprobó la apertura de 70 nuevas empresas de producción de medicamentos durante el primer semestre de 2003, mientras que sólo se aprobó la apertura de 45 empresas similares durante los tres años comprendidos entre 1998 y 2001.

Investigación y desarrollo

Con su bajo presupuesto para investigación y desarrollo , los fabricantes de productos farmacéuticos de China están en una liga diferente a las multinacionales , pero disfrutan de ciertas ventajas. Muchas empresas chinas no solo producen las formas farmacéuticas (como las tabletas), sino que también son propietarias de las farmacias donde se dispensan , así como de las redes de distribución que las entregan a los hospitales, donde se venden casi el 80% de los medicamentos. Además, las empresas chinas pueden producir versiones genéricas de medicamentos de marca por una fracción de su precio.

De los 3.000 productos farmacéuticos, sin incluir las medicinas tradicionales, fabricados en China desde la década de 1950, el 99 por ciento son copias de productos extranjeros, al igual que casi el 90 por ciento de los productos biotecnológicos de China . La mayoría de las empresas chinas, incluso las empresas conjuntas , compiten entre sí por los mismos genéricos. Muchos luchan por sobrevivir; más del 32 por ciento registró pérdidas en 1999, según la Comisión de Reforma y Desarrollo Nacional del Departamento Farmacéutico .

Además, en comparación con los gigantes farmacéuticos internacionales, las empresas chinas no solo son pequeñas, sino que son débiles en tecnología y, a menudo, carecen de capital . Los gastos totales en I + D para las empresas farmacéuticas de propiedad china ascendieron a menos que los gastados por una sola gran compañía farmacéutica occidental.

Actualmente hay más de 5,000 instituciones de investigación y desarrollo (I + D) en China, pero solo un puñado de ellas puede competir internacionalmente en ciertas áreas.

El sistema de I + D consta de institutos de investigación especializados, universidades importantes, empresas de biotecnología y divisiones de I + D de grandes empresas farmacéuticas. En los últimos años, las empresas de biotecnología de tamaño mediano y pequeño se están desarrollando a un ritmo acelerado. En la actualidad, existen más de 1.000 entidades de este tipo en todo el país, y más del 30% de ellas son de propiedad privada. Se encuentran disponibles fondos gubernamentales especiales para promover este tipo de emprendimiento .

Durante los últimos años, algunas compañías farmacéuticas chinas comenzaron a establecer infraestructuras de I + D debido en gran parte a las necesidades de crecimiento interno, pero su enfoque principal está dirigido a mejorar las tecnologías existentes o desarrollar versiones genéricas de nuevos medicamentos .

Las empresas que ampliarán sus esfuerzos de investigación en China incluyen GlaxoSmithKline, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Merck & Co y Eli Lilly & Company.

Comparación de empresas farmacéuticas chinas y occidentales

Al igual que sus homólogos de EE. UU. Y Europa, el negocio farmacéutico chino está regulado por agencias gubernamentales y la competencia es feroz en el negocio. Las mayores diferencias incluyen lo siguiente:

Cuando los chinos están desarrollando una API , intentan realizar búsquedas de patentes a través de Internet , pero están limitados por el alcance de los servicios disponibles. Pocas fábricas cuentan todavía con abogados de patentes en su personal, pero para los grupos farmacéuticos más grandes que buscan asociaciones con grandes firmas occidentales, esto puede llegar pronto.

El entorno empresarial chino se basa principalmente en las relaciones, y esto se refleja en el negocio farmacéutico. Establecer una relación con las empresas farmacéuticas a través de conexiones personales es una forma común de ponerse en contacto con las empresas farmacéuticas chinas. Asistir a exposiciones farmacéuticas, conferencias o seminarios farmacéuticos es otro enfoque, al igual que la celebración de una conferencia de prensa a la que asisten funcionarios de agencias o asociaciones gubernamentales relacionadas y altos ejecutivos farmacéuticos.

Empresas nacionales

De 2003 a 2004, el número de farmacias pasó de 180.000 a 200.000 y el número de minoristas que poseen cadenas de tiendas aumentó de 1200 a 1349.

Antes de la década de 1980, el canal de distribución de los productos farmacéuticos de China estaba integrado verticalmente , ya que había pocos intermediarios para la venta de medicamentos y los únicos mayoristas eran las farmacias tradicionales . Sin embargo, después de la década de 1980, con la profundización de las reformas de China, la distribución de los productos farmacéuticos de China ha experimentado cambios profundos que hasta cierto punto han cambiado esto.

En la actualidad, existen tres canales de distribución principales para las empresas farmacéuticas de China:

  • Empresas farmacéuticas - agente general nacional - sub mayorista - minoristas - pacientes

Bajo este formulario de distribución, existe una única organización autorizada en el país que se encarga de la venta de uno o más productos de una empresa farmacéutica. Este tipo de distribución también puede denominarse "modo de agente nacional". La empresa de farmacia es responsable de la fabricación, investigación y desarrollo de los productos, y el agente general para la venta a nivel nacional de los productos de la empresa. Hay principalmente tres agencias de distribución nacionales en el continente antes de 2010: Sinopharm Group, Shanghai Pharma y CR Pharmaceutical. En la mayoría de los casos, los agentes compran los productos farmacéuticos en efectivo después de sopesar los costos y las ganancias, y los riesgos del mercado recaen en los mayoristas.

  • Empresas farmacéuticas - agentes generales regionales (sub mayoristas) - minoristas - pacientes

En este modo, la empresa farmacéutica busca a su agente general nacional o regional y utiliza la red de mercado del agente para vender sus productos. Este tipo de modo de distribución puede denominarse "el modo de agente general regional". La empresa farmacéutica generalmente confía a su agente general la venta de sus productos a través de un proceso de licitación o alianzas con el agente, proporcionándole productos a un precio mínimo. El agente, después de comprar una determinada cantidad de productos, obtiene la autorización de la empresa farmacéutica para vender en una región específica y se convierte en su único agente autorizado en la región. El agente general regional puede ser el mayorista general en una región grande, mayorista provincial, mayorista distrital o mayorista municipal, etc. En una región grande o en una provincia, los agentes generales regionales proporcionan a los pacientes sus productos a través de sub-mayoristas y minoristas. En un lugar pequeño, como un condado, los productos pueden pasar directamente del agente general regional a los minoristas y luego a los pacientes, sin la participación de los sub mayoristas.

  • Empresas de marketing de empresas farmacéuticas - Oficinas locales de empresas farmacéuticas - Minoristas - Pacientes

Antes de tomar un canal de distribución de este tipo, la empresa farmacéutica debe registrar primero una empresa de marketing con licencia independiente y luego establecer oficinas en las principales ciudades que sean responsables de supervisar las ventas y la distribución de sus productos en sus respectivas regiones. Este modo de distribución, que requiere una gran cantidad de capital y una gestión de alto nivel para la empresa farmacéutica, es utilizado principalmente por empresas farmacéuticas de gran tamaño.

En los modos antes mencionados, las empresas farmacéuticas, los intermediarios y los pacientes son tres componentes básicos. Los intermediarios también pueden clasificarse en las categorías de mayoristas y minoristas. Los minoristas incluyen aquellos con tiendas, sin tiendas y grupos minoristas. Lo que hay que señalar es que en China, el mayor minorista de farmacias es el hospital, debido a los mecanismos de seguridad social y medicare del país. En el mercado minorista, el 85% de los productos farmacéuticos van al paciente a través de los hospitales.

Por lo tanto, los principales canales de distribución en China también se pueden describir como los siguientes:

  • empresas farmacéuticas: hospitales-pacientes; empresas farmacéuticas, mayoristas, hospitales, pacientes;
  • empresas farmacéuticas, agentes, mayoristas, minoristas, pacientes;
  • empresas farmacéuticas, minoristas, pacientes.

Los dos primeros modos son los principales en China.

En los últimos años, las empresas farmacéuticas de China han entrado en dos nuevos campos: el comercio electrónico y la creación de cadenas de tiendas minoristas de farmacias . En la actualidad, el desarrollo del modo B a C del negocio farmacéutico en China es limitado.

B2B es la principal tendencia de desarrollo del comercio de farmacias electrónicas de China. Aunque el volumen comercial del negocio de farmacia electrónica B2B representa solo un porcentaje de las ventas totales de farmacia, todavía tiene un gran potencial de desarrollo. En el caso de China, el comercio de farmacias electrónicas B2B ha crecido un 300 por ciento anual. En 2003, se estimó que el volumen comercial de las ventas de farmacias por Internet era del 10 por ciento del total.

Además, cada vez más empresas líderes en la industria de TI y otras empresas han trasladado sus inversiones a la industria farmacéutica. Un ejemplo es Fang Zheng Group, una empresa de tecnología de la información que había invertido un total de 363 millones de dólares estadounidenses en productos farmacéuticos y sanitarios. La fábrica farmacéutica Guangzhou Bai Yun Shan destinó 12 millones de dólares para iniciar un proyecto de medicamentos de uso externo, que se sumó a su proyecto de antibióticos de 48 millones de dólares.

Empresas nacionales que realizan I + D

Hasta la fecha, la industria farmacéutica nacional china ha invertido muy poco en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, aunque el gobierno central está fomentando la I + D a través de inversiones y otros incentivos en un esfuerzo por construir una industria farmacéutica de clase mundial.

  • C & O Pharmaceutical Technology Holdings Ltd. (SIN: COPT) es un grupo farmacéutico integrado en China que cuenta con una extensa red de distribución que cubre más de 3,000 distribuidores y 300,000 clínicas, farmacias y hospitales en todas partes de China. Para expandir su cartera de medicamentos patentados, la compañía está desarrollando una gama de medicamentos que abordan áreas médicas agudas como antiinfecciosos, anti-VHB, anti-cáncer, anti-tuberculosis, anti-envejecimiento y anti-obesidad. También se están desarrollando tres posibles fármacos de Categoría 1: un fármaco contra la hepatitis B, un nuevo fármaco inmuno-potenciador y fármaco alternativo al tratamiento del cáncer, y un fármaco antibiótico que es más eficaz contra un amplio espectro de patógenos bacterianos, especialmente grampositivos. Bacterias resistentes a los medicamentos. Con 80 investigadores internos que han sido seleccionados por sus especialidades en diferentes campos, que van desde síntesis química, formulación de fármacos y métodos de preparación hasta investigación clínica, registro de productos, técnicas de fabricación y análisis farmacéutico, C&O es una de las pocas empresas farmacéuticas cualificadas en China con la experiencia para proporcionar servicios de investigación por contrato al creciente número de compañías farmacéuticas internacionales que buscan subcontratar sus actividades de I + D en China. C&O ha estado proporcionando servicios de investigación por contrato y fabricación por contrato a empresas farmacéuticas tanto en China como fuera de China.
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd. (SHA: 600276), con sede en Lianyungang, provincia de Jiangsu, es una de las compañías farmacéuticas líderes en China. Hengrui siempre valora la I + D y tiene una oficina de I + D en Liangyugang desde 1994. En 2000 y 2011, se establecieron el centro de I + D de Shanghai y el centro de I + D de Chengdu, respectivamente. La inversión de Hengrui en I + D sigue siendo alta y se ubica consecutivamente en las primeras posiciones en China en los últimos años. La I + D de Hengrui incluye oncología, enfermedades metabólicas, enfermedades cardiovasculares, inflamación y enfermedades del sistema nervioso central y del sistema inmunológico, etc., y es bien conocida por sus innovadores medicamentos contra el cáncer. Apatinib, por ejemplo, que fue aprobado por la FDA de China (CFDA) en diciembre de 2014, ha sido el primer tratamiento dirigido contra la angiogénesis de moléculas pequeñas para el cáncer gástrico avanzado en el mundo. Las actividades de I + D de Hengrui se han expandido al extranjero: las oficinas de I + D se han establecido en los EE. UU., Japón y Australia, y se han formado colaboraciones con varias compañías e institutos farmacéuticos internacionales de renombre: Incyte, Tasoko y MD Anderson Cancer Center.
  • Shijiazhuang Pharma Group : con sede en Shijiazhuang , la capital de la provincia de Hebei en el noreste de China, el grupo farmacéutico es una de las industrias farmacéuticas más grandes de China. En noviembre de 2004, el grupo anunció el lanzamiento oficial de su fármaco de investigación butilftalida (NBP). El grupo adquirió patentes del medicamento de la Academia China de Ciencias Médicas por menos de $ 4 millones y gastó solo $ 6,3 millones en ensayos clínicos . Shijiazhuang Pharma Group es muy típico en el desarrollo de nuevos fármacos. La empresa utiliza tres formas: primero, desarrollar nuevos medicamentos en colaboración con universidades e institutos de investigación; segundo, solicitar derechos de medicamentos genéricos antes de que expiren las patentes de medicamentos patentados; y tercero, modernizar las medicinas tradicionales chinas (MTC), es decir, desarrollar MTC de la misma forma cuantitativa que se utiliza en el desarrollo de fármacos químicos. La tercera forma se utilizó en el desarrollo de butilftalida, una medicina tradicional china extraída de las semillas de apio.
  • Wuxi Pharmatech : WuXi PharmaTech (Cayman), Inc., a través de sus subsidiarias, opera como una empresa de subcontratación de investigación y desarrollo farmacéutico y biotecnológico en la República Popular de China. Proporciona una cartera de servicios de laboratorio y fabricación en el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos a empresas farmacéuticas y de biotecnología. Además, los servicios de WuXi PharmaTech incluyen el desarrollo de procesos, como la investigación de procesos y los servicios de optimización de procesos para ayudar a los clientes a fabricar sus candidatos a fármacos; y fabricación de intermedios avanzados, que son materiales farmacéuticos antes de su refinamiento en ingredientes farmacéuticos activos . Cotiza en la Bolsa de Valores de Nueva York: Símbolo bursátil ADR (NYSE) WX.
  • Harbin Pharmaceutical Group Co.está a punto de volverse más competitiva, con una inyección de capital planificada de 250 millones de dólares de dos inversores extranjeros, Warburg Pincus de Nueva York y Citic Capital de Hong Kong. Ese dinero permitirá a Harbin expandir sus esfuerzos de I + D (la empresa gasta alrededor del 5% de los ingresos en I + D, algo excepcional para un fabricante de medicamentos chino pero solo un tercio de lo que gastan la mayoría de las multinacionales) y le ayudará a convertirse en un depredador en lugar de una presa a medida que se consolida en la industria farmacéutica se vuelve más feroz.
  • Sinovac Biotech Ltd. (AMEX: SVA) ha lanzado recientemente la comercialización de Bilive y espera registrar sus primeras ventas en mayo de 2005 como una vacuna combinada contra la hepatitis A y B. Esta es la primera vacuna combinada contra la hepatitis A y B inactivada desarrollada por científicos chinos, y la vacuna tiene solo una vacuna combinada contra la hepatitis A y B que compite directamente en el mundo, Twinrix de GSK, que no está disponible en China y se vende a un precio mucho más alto que Bilive en los países. donde está a la venta. En 2004, la compañía tuvo ventas de alrededor de $ 6.5 millones en ventas, más del doble de las ventas de 2003. Sinovac ahora tiene dos vacunas totalmente aprobadas para la venta en China. Actualmente es el líder mundial en el desarrollo de una vacuna contra el SARS .
  • Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd es una empresa farmacéutica de biotecnología conocedora de las demandas del mercado internacional con un alto potencial de beneficios basado en la innovación. Se dedica a la investigación y desarrollo de nuevos fármacos a través de propiedades intelectuales propias. Con la adhesión al principio de "curación de por vida", Zensun se ha centrado durante mucho tiempo en la investigación de fármacos antitumorales y fármacos contra la insuficiencia cardíaca. Basado en la teoría innovadora, Zensun ha desarrollado con éxito dos fármacos: la inyección de neurregulina-1 humana recombinante, un fármaco contra la insuficiencia cardíaca, y la inyección de fragmento de ErbB3 humano recombinante, una vacuna terapéutica contra los tumores, ambos sometidos a ensayos clínicos. En 2006, Zensun (Shanghai) estableció una compañía subsidiaria, Zensun (EE. UU.), Inc., en San Diego, CA para administrar la presentación ante la FDA, los ensayos clínicos y el proceso de comercialización de la Neuregulina-1 humana recombinante (Neucardina), una novedosa y emocionante tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica, así como otros compuestos desarrollados por Zensun (Shanghai). En 2009, Zensun (EE. UU.) Fue aprobado por la FDA de EE. UU. Para realizar un ensayo de fase 2a de administración de neucardina en EE. UU. A sujetos con insuficiencia cardíaca crónica de clase II y III de la NYHA.
  • Tonghua Dongbao Pharmaceuticals Ltd., fundada en 1985, es una empresa farmacéutica de biotecnología con sede, instalaciones de investigación y fabricación ubicadas en la ciudad de Tonghua, en el norte de China . En 1998, Tonghua Dongbao se convirtió en la tercera empresa del mundo en desarrollar y fabricar con éxito su propia línea de insulina humana recombinante, Gansulin, para el tratamiento de la diabetes mellitus. Su base de producción de insulina humana recombinante es la más grande de su tipo en Asia, y produce viales de insulina y cartuchos de insulina para Gansulin Insulin Pen. La compañía está acelerando su expansión a mercados fuera de China, y actualmente exporta insulina y una variedad de otros medicamentos a más de 10 países.

Expansión extranjera

La mayoría de las empresas farmacéuticas chinas con distribución en el extranjero exportan la medicina tradicional china principalmente a países o regiones asiáticos . Su distribución extranjera, por tanto, no es tan significativa como la de sus homólogos occidentales.

El gobierno chino legalizó la propiedad extranjera de farmacias minoristas en 2003. El 14 de marzo de 2005, AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) celebró un acuerdo de distribución con Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. por un monto de compra previsto hasta diciembre de 2005 de RMB 54 millones ($ 6.56 millones) para la línea de productos Elegance de la compañía, anteriormente conocida como Whisper.

Se espera que se vendan productos adicionales, incluidos Anti-Fatigue y Asarone, en los próximos trimestres. El territorio de ventas incluye Guangdong , Guangxi , Yunnan , Guizhou , Fujian , Sichuan , Chongqing , Hainan , Hubei y Hunan .

Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd., una filial de China National Pharmaceutical Group Corp., participa activamente en la investigación y el desarrollo, la inversión de capital, la fabricación y el comercio de productos farmacéuticos e instrumentos médicos. Sinopharm ha logrado un volumen de ventas anual de 10 mil millones de RMB (más de 1,2 mil millones de dólares estadounidenses) y un volumen total de importación y exportación de 200 millones de dólares estadounidenses.

Compañías extranjeras

En los últimos años, cada vez más corporaciones farmacéuticas occidentales, como Pfizer , GSK , Roche , Novo Nordisk , han establecido operaciones comerciales y centros de I + D en China. Muchas empresas farmacéuticas líderes en el mundo han establecido fábricas de empresas conjuntas en China. Algunos incluso han establecido fábricas exclusivas. En 2004, entre las 500 empresas extranjeras más grandes, 14 de ellas son empresas farmacéuticas.

En 2004 (tres años después de la entrada de China en la OMC), casi todas las empresas farmacéuticas mundiales ya completaron su acceso al mercado chino y gradualmente cambiarán su enfoque hacia el desarrollo de la investigación. Las principales razones por las que las empresas extranjeras han venido a China han sido para ahorrar costos mediante el uso de las amplias bases de investigación científica y tecnológica que existen actualmente en China, los abundantes recursos humanos y los ensayos médicos y clínicos menos costosos .

Producción extranjera

La participación de muchas empresas farmacéuticas extranjeras que operan en China se remonta a hace un siglo. Bayer de Alemania, el inventor de la aspirina , comenzó a comerciar con China ya en 1882. Hoechst AG , conocida como Aventis , vendió sus productos a través de 128 agentes de distribución en China en 1887, convirtiéndose en el principal proveedor de tintes y medicinas occidentales de China. Estados Unidos Eli Lilly & Co. abrió su primera oficina de representación en el extranjero en Shanghai de China en 1918. ICI, el predecesor de la empresa farmacéutica número 3 del mundo, AstraZeneca , comenzó a comerciar con China en 1898 y aún mantiene su antigua oficina en Huangpu. Río en Shanghai.

En 2007, ya había 1.800 empresas farmacéuticas financiadas con fondos extranjeros en China [Referencia: https://web.archive.org/web/20080513032052/http://www.pacificbridgemedical.com/publications/html/ChinaDec1998.htm ] . Actualmente, las 20 principales empresas farmacéuticas del mundo han establecido empresas conjuntas o instalaciones de propiedad total en China. Esto sugiere que las condiciones del mercado nunca han sido más desafiantes, con la competencia en su punto más alto.

  • Pfizer produce y comercializa más de 40 medicamentos innovadores en China, y la calidad de sus productos cumple con la Farmacopea China . Pfizer tiene instalaciones de fabricación GMP en Dalian , Suzhou y Wuxi . Su planta de Dalian, construida en 1989 junto con Dalian Pharmaceuticals, fue la primera en obtener la certificación GMP en China. Pfizer ha invertido más de $ 500 millones en China. Por último, en 2012, Pfizer estableció una empresa conjunta con Hisun Pharmaceuticals (Hisun 51% - Pfizer 49%) para comercializar genéricos de marca con la etiqueta Hisun-Pfizer.
  • GlaxoSmithKline tiene más de 2000 empleados en China y sus medicamentos se venden en 60 ciudades. La empresa vende principalmente medicamentos para el tratamiento del VHB, el asma y las infecciones.
  • Merck vende antibióticos , fármacos para la próstata , fármacos cardiovasculares , analgésicos , osteoporosis y vacunas . Estableció su primera empresa conjunta en China en 1994.
  • Novartis ha invertido alrededor de 100 millones en China, con cuatro plantas de fabricación en Beijing y Shanghai (Changsu). Sus negocios principales incluyen medicamentos patentados, medicamentos genéricos, medicamentos de protección ocular y productos para la salud. Novartis Beijing fue fundada por Novartis AG y el grupo farmacéutico Beijing y Beijing Zizhu Pharmaceuticals en 1987, la primera compañía farmacéutica extranjera en China.
  • Sanofi-Aventis La empresa franco-alemana vende varios medicamentos en China. Sanofi Aventis opera tres instalaciones en Beijing, Shenzhen y Hangzhou; actualmente, están en el proceso de construir una nueva Planta de Vacunas en las afueras de Shenzhen.
  • AstraZeneca Pharmaceutical Co. tiene su sede en Shanghai, con 25 sucursales en las principales ciudades de China continental. En 2001, la empresa estableció su mayor planta de fabricación en Asia con una inversión total de 170 millones de dólares en Wuxi . Vende varios productos, incluidos Seroquel y Nexium . Tiene casi 3.000 empleados que trabajan en fabricación, ventas, investigación clínica y desarrollo de nuevos productos. Tiene presencia en más de 110 ciudades seleccionadas, con alrededor de 800 representantes. Archivado el 19 de diciembre de 2007 en la Wayback Machine.
  • Bristol-Myers Squibb es uno de los primeros en ingresar al mercado chino.
  • Johnson & Johnson vende Tynoline y otras drogas en China.
  • El best-seller de Wyeth en China incluye Calcium-D.
  • Roche lanzó una campaña de educación médica dirigida a 3.500 médicos en 20 ciudades chinas en 2004.
  • Schering-Plough es una compañía farmacéutica mundial comprometida con el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos que pueden mejorar la salud de las personas y prolongar la vida. La empresa es líder reconocido en biotecnología, genómica y terapia génica. Shanghai Schering-Plough Pharmaceutical Co., Ltd, con una inversión total de 37 millones de dólares, se fundó el 5 de agosto de 1994 como una empresa conjunta, con Shanghai Pharmaceutical Industry (Group) Corporation y Shanghai Corporation of Pharmaceutical Economic and Technical International Cooperation.
  • Bayer Greater China es el segundo mercado único más grande de Bayer en Asia, y representa aproximadamente una cuarta parte de las ventas regionales. Sus intereses en esta región han crecido de manera constante a lo largo de los años, desde inversiones paso a paso a principios de la década de 1990 hasta instalaciones a gran escala de clase mundial en la actualidad. La inversión de Bayer en nuestro sitio de producción integrado en el Parque de la Industria Química de Shanghai hace evidente que Bayer considera a la Gran China como uno de sus mercados más importantes a nivel mundial. El Grupo de la Gran China de Bayer opera en el mercado que abarca Hong Kong, Taiwán y China. El Grupo Bayer en la Gran China está dirigido por sociedades de cartera de gestión, y los subgrupos y las empresas conjuntas de producción operan de forma independiente bajo su dirección estratégica. El portavoz del grupo de países, el Dr. Elmar Stachels, dirige el grupo en la Gran China. The Greater China Group emplea a ca. 2.800 personas en una amplia gama de funciones. Empresas y ubicaciones: Bayer opera actualmente 18 empresas en la Gran China. Ocho de ellos cuentan ahora con instalaciones de producción en funcionamiento en todos los segmentos de negocio en los que opera la empresa. La producción local representa una proporción cada vez mayor de las ventas. Bayer China participa en una serie de proyectos de cooperación con algunos de los institutos de investigación y universidades más importantes de China, para realizar investigaciones en el campo de los materiales innovadores, el cuidado de la salud y la ciencia de los cultivos. Coopera fuertemente con la Academia de Ciencias de China e institutos afiliados como el Instituto de Materia Médica y el Instituto de Botánica de Kunming en Yunnan con el objetivo de identificar nuevos compuestos en el campo de la salud y la ciencia de los cultivos. También hay varios proyectos que se están iniciando actualmente en la investigación de polímeros. Además, Bayer también apoya una serie de cátedras y programas de investigación y docencia en universidades chinas. Estos incluyen el Programa de Estudios de Medios de Salud Pública y VIH / SIDA de Tsinghua-Bayer, una plataforma nacional diseñada para desempeñar un papel clave en el sistema de salud pública de China. Además, Bayer HealthCare apoya una cátedra de Gestión Sanitaria en la Escuela de Negocios Internacionales Europeos de China (CEIBS) en Shanghái.
  • Boehringer Ingelheim ingresó al mercado chino en 1995 e invirtió $ 25 millones en una nueva instalación en Shanghai en 2002. Sus medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias y cardiovasculares se han establecido bien en los mercados farmacéuticos chinos.
  • Hoechst Marion Russel estableció sus oficinas centrales en China en Beijing en 1995 para administrar las operaciones en China continental y Hong Kong. HMR tiene dos empresas conjuntas en China, Hoechst Huabei Pharmaceuticals Ltd en Shijiazhuang, un corazón de la industria farmacéutica china, y Hoechst Shanghai International Pharmaceuticals Ltd.
  • Eli Lilly estableció su primera oficina en el extranjero en Shanghai en 1918 y regresó a Shanghai, China en 1993. Su instalación principal se encuentra en Suzhou, provincia de Jiangsu y sus principales productos incluyen Ceclor, insulina y el medicamento para la disfunción eréctil ED.
  • Abbott Laboratories Ltd vende una serie de productos que incluyen alimentos para bebés en China.
  • Xian-Janssen : Entre las empresas con inversión extranjera en China, Xian-Janssen Pharmaceutical , ubicada en Xi'an, se considera un modelo. Se ha clasificado entre las 10 empresas conjuntas más importantes en términos de ingresos desde 1991, y se ubicó tres veces en el puesto número uno. El éxito de la compañía se debe en parte a su línea de productos, que incluye una gama de vendedores de gran volumen: medicamentos para tratar problemas gastrointestinales, hongos, alergias y dolores, así como psicosis y epilepsia. Pero fue la decisión del Dr. Paul Janssen de ingresar temprano a China, invertir en el interior y mantener los planes de inversión en marcha tras el evento de la Plaza Tiananmen de 1989 lo que ayudó a construir sus buenas relaciones con el gobierno chino. Paul Appermont y Joos Horsten lideran el proyecto farmacéutico Xian-Janssen.
  • Degussa está trasladando una gran proporción de su producción de productos químicos farmacéuticos de Europa a China para aprovechar la fabricación de bajo costo y la mejora de la eficiencia de producción en el país. Al mismo tiempo, la empresa reestructurará algunas de sus grandes instalaciones de producción, la gran mayoría de ellas en Alemania, lo que podría resultar en el traslado de la fabricación de otros productos a China.
  • Rhodia está mejorando su posición competitiva en analgésicos reforzando sus operaciones de fabricación más rentables. La compañía está realizando una importante inversión en su planta de producción de paracetamol (acetaminofén o APAP) de Wuxi, China, y está consolidando sus operaciones en América del Norte y Europa. Rhodia cerró sus operaciones de paracetamol en Luling, Luisiana, en 2004 y consolidó la producción en Roussillon, Francia y Wuxi, China. Tras estos cambios, la capacidad de producción de paracetamol se ajustará para que coincida con los niveles actuales.

Empresas japonesas:

  • Sankyo : Habiendo generado previamente ingresos de exportaciones a agencias locales aliadas con su propio marketing, Sankyo completó una planta para fabricar sus medicamentos en octubre de 2003 y planea expandir su propio marketing. Espera duplicar el número de representantes de marketing (MR) a 130 en 2004, y aumentar las ventas en China de 3 000 millones de yenes en la actualidad (estimación de la empresa para 2003) a 5 000 millones de yenes en unos pocos años. Sankyo ya comercializa Mevalotin hiperlipémico, Loxonin antiinflamatorio y antibiótico Banan en China, y planea comercializar Olmesartan hipertensivo (actualmente en desarrollo) allí en el futuro.
  • Takeda : La empresa básicamente hace su propio marketing (el valor de las ventas se estima en 1–2 mil millones de yenes). También tiene una planta de fabricación. En 2004, Takeda planeó lanzar el medicamento para la diabetes Actos en China, y luego comercializará los cuatro productos globales (Actos, Takepron antiulceroso, medicamento contra el cáncer Leuplin y Blopress hipertensivo). Sin embargo, Estados Unidos tiene prioridad en su estrategia exterior, seguido de Europa y luego Asia.
  • Yamanouchi : La empresa se mudó a China en 1994 y realiza la mayor parte de su propio marketing, cubriendo el antiulceroso Gaster y el tratamiento de impedimentos urinarios Harnal entre sus productos líderes. Las ventas se están expandiendo gradualmente y la rentabilidad operativa se logró en 2001. Las pérdidas acumuladas se eliminaron durante el F2003. La empresa posee una planta de fabricación. En 2004, hay planes para lanzar Dolner para circulación periférica, antiemético Nazea OD e hipertensivo Hypoca. Yamanouchi no tiene planes de aumentar sus 110 MR de manera significativa en este momento.
  • Daiichi : Pasó al marketing interno después de establecer una subsidiaria de ventas en 1998, principalmente vendiendo antibacterianos sintéticos Cravit (orales e inyectables) y Tarivid. Originalmente también planeó lanzar el potenciador de neurotransmisión Translon, pero después de que se detuvo el desarrollo en Japón, el desarrollo en China también terminó. En 1998, pronosticó ventas de 12.000 millones de yenes en 2002, pero en realidad sólo registró 1.600 millones de yenes. Las ventas están por detrás del plan principalmente debido a la suspensión del desarrollo de Translon y la proliferación de versiones genéricas y de imitación de Cravit. Por el lado de las ganancias, Daiichi espera pasar a las ganancias operativas en F2004 a medida que se expanden las ventas de Cravit. Actualmente no planea expandir mucho su fuerza de MR de 140 a 150, pero espera hacerlo cuando se lance el tratamiento de impedimentos urinarios KMD-3213 (Fase 1 en preparación), que será en 2007 como muy pronto.
  • Tanabe : Comercializa productos internos como Herbesser hipertensivo y Tanatril. Tanabe no revela los objetivos a mediano plazo, pero planea duplicar el número de MR a 200 para fines de 2005. Actualmente no hay productos en ensayos clínicos, pero hay varios candidatos de desarrollo.
  • Mitsubishi Tanabe Pharma : La filial china Kuangchou Green Cross ha estado ampliando el negocio de transfusiones (fabricación, ventas) desde los días de la antigua Green Cross , pero tanto las ventas como las ganancias se han mantenido estables durante los últimos años. La firma ya vendió su negocio de transfusión en Japón a Otsuka Pharmaceutical como parte de su reestructuración, y la importancia estratégica de esto está disminuyendo. El anticoagulante Novastan, que fue aprobado y lanzado en China en diciembre de 2002, no se vende a través de Kuangchou Green Cross sino a través de un agente local.
  • Astellas : Prograf inmunosupresor está siendo comercializado en China por una subsidiaria de propiedad del 80%. Se ha presentado una solicitud para vender un segundo producto, Protopic, el tratamiento para la dermatitis atópica. Tiene un número relativamente grande de MR entre 30 y 40 (la subsidiaria tiene 60 empleados); en comparación, Prograf tiene 40 MR en los EE. UU. Los negocios en China son menos prioritarios para Astellas que en EE. UU. O Europa, pero considera que su potencial es significativo debido a la gran cantidad de trasplantes de órganos. En 2000, se realizaron 5.501 trasplantes de riñón en China, solo superado por el número en los EE. UU. (13.372). Las ventas de medicamentos inmunosupresores son relativamente altas. Los 30 medicamentos principales por ventas en China (base del mercado hospitalario) incluían dos de esos medicamentos: Neoral de Novartis en el número 22 ($ 16,1 millones) y CellCept de Roche en el 23 ($ 15,8 millones).
  • Chugai : China no se posiciona como un mercado prioritario para Chugai, que se ha centrado en Europa desde que entró en el grupo Roche. Las exportaciones de Neutrogin, un estimulante para la producción de glóbulos blancos, representan la mayor parte de su negocio en China, y el marketing se destina a los agentes. Kirin's Gran, otro fármaco de GCSF, es comercializado en China por el propio Kirin y registró ventas en 2002 de 11,1 millones de dólares, situándose en el puesto 45 en el mercado hospitalario.
  • Eisai : La empresa expandió sus propias operaciones de fabricación y marketing en China y Asia antes que en los mercados europeo y estadounidense. Sus ventas y ganancias en F2002 y sus propias proyecciones para F2003 colocan a Eisai como número uno entre las empresas japonesas en China. Eisai fue el primer fabricante entre las empresas farmacéuticas de EE. UU., Europa y Japón en fabricar en China a través de una subsidiaria 100% propiedad desde el principio (fundada en 1994). El objetivo de ventas para 2006 es de 20.000 millones de yenes. Para 2006, Eisai planea aumentar el número de RM de 150 a 250 y extender su cobertura de 1,000 hospitales en 53 ciudades a 3,000 hospitales en 100 ciudades. Ya vende dos productos globales, el medicamento contra las úlceras Pariet y el tratamiento para la enfermedad de Alzheimer Aricept, y planea agregar el medicamento para la osteoporosis Glakay en 2006.
  • Kyowa Hakko : Habiendo exportado anteriormente solo medicamentos contra el cáncer (por valor de unos pocos cientos de millones de yenes), Kyowa Hakko planea obtener la aprobación y luego comenzar a comercializar el hipertensivo Coniel a fines de 2004. Antialérgico Allelock también debería salir a la venta en 2007, con las ventas máximas de los dos combinados proyectados por la empresa en más de 2 mil millones de yenes.
  • Taisho : La compañía fabrica y vende bebidas saludables (tónicos) en China, pero no tiene planes específicos para medicamentos recetados. Los derechos del antibiótico Clarith / Biaxin fuera de Japón están autorizados a Abbott.
  • Terumo : A diferencia de los fabricantes de medicamentos, Terumo está utilizando China como base de fabricación (casi todos sus 1.362 empleados están en la fabricación). Su subsidiaria de fabricación, cuando se estableció en 1995, se especializaba en la fabricación de productos para el mercado japonés, pero más recientemente ha estado produciendo y enviando productos para los EE. UU. Y Europa también. Sin embargo, Terumo todavía está en el proceso de explorar China como mercado. Durante más de 20 años, ha vendido productos utilizando agentes en China a través de su subsidiaria de Hong Kong, pero las ventas de F2002 ascendieron a solo ¥ 1,3 mil millones (no se manejan productos de bajo margen, por lo que hay ganancias). Planea considerar la posibilidad de marketing interno en el futuro.

Empresas extranjeras que realizan I + D en China

Después de la entrada de China en la OMC , muchas compañías farmacéuticas líderes están transfiriendo sus centros de investigación y desarrollo a China. Por ejemplo, Roche de Suiza abrió recientemente su centro de I + D en Shanghai, GSK ha establecido su centro de investigación y desarrollo OTC en Tianjin , China, y Pfizer y Janssen Pharmaceutica ( Johnson & Johnson ) llevarán a cabo planes similares en un futuro próximo. AstraZeneca , Bayer , Eli Lilly and Company y Hoffman-La Roche también han establecido centros de I + D o ensayos clínicos en China.

Una encuesta sobre 33 empresas farmacéuticas extranjeras en China muestra que siete de las 33 empresas tienen centros de I + D en China, lo que representa el 22% de los encuestados. Las 26 empresas farmacéuticas restantes no tienen centros de I + D en China, lo que representa el 78% de los encuestados. Todos los centros de I + D se fundaron después de 1999, principalmente en 2000 y 2001.

En enero de 2004, Roche de Suiza abrió su centro de investigación y desarrollo, el quinto centro de I + D del gigante farmacéutico y el primero en establecerse en China. Roche tenía previsto contratar de 40 a 50 científicos durante el primer año y centrar su investigación en el estudio de la química farmacéutica . El centro tiene como objetivo dar un paso hacia la investigación de la medicina tradicional china .

  • Novo Nordisk tiene un centro de investigación y desarrollo de $ 10 millones en el Parque de Alta Tecnología Shangdi en Beijing.
  • Lonza (Basilea, Suiza, www.lonza.com) ha abierto una instalación en Guangzhou, China;
  • Discovery Partners International (San Diego, CA, www.dpi, com) tiene filiales en China.
  • Chiral Quest tiene una instalación de investigación y desarrollo en un parque de investigación y desarrollo de biotecnología en Jiashan, China, cerca de Shanghai.
  • Affymetrix , Inc. y CapitalBio Corporation, una empresa líder en ciencias de la vida con sede en Beijing, China, establecieron una relación estratégica para desarrollar y comercializar conjuntamente un GeneChip avanzado patentado.

Empresas extranjeras que realizan pruebas de drogas o ensayos clínicos en China:

  • SiniWest Holdings ; Sede: San Diego; Producto probado en China: Medicamentos para tratar el cáncer de mama y las úlceras pépticas; Estado actual: Hizo estudios preliminares en China; planea un ensayo de investigación en EE. UU.
  • Terapéutica del cáncer ; Sede: Los Ángeles; Producto probado en China: tratamiento con anticuerpos que administran radiación para destruir las células cancerosas; Estado actual: Se espera la aprobación en China este verano; aún faltan tres o cuatro años para la aprobación en EE. UU.
  • FeRx ; Sede: San Diego; Producto probado en China: fármaco para tratar el cáncer de hígado; Estado actual: en ensayos de investigación tanto en EE. UU. Como en China.
  • Laboratorios de fachada ; Sede: Pensilvania; Productos probados en China: ayudar a las empresas nacionales a realizar estudios de habilitación IND para nuevos medicamentos para el sistema nervioso central, el cáncer y cardiovasculares con operaciones GLP en Shanghai, operaciones GMP en Beijing y operaciones clínicas en Beijing y Zhengzhou (actualmente establecido 150 camas de investigación en dos centros); Estado actual: en experimentos de desarrollo de fármacos, ensayos preclínicos y clínicos tanto en EE. UU. Como en China.

Políticas gubernamentales

La industria farmacéutica de China ha sido una industria importante que fue completamente dirigida por el estado y sujeta a planificación central , sobre la cual las reformas de la era de transición desde la década de 1980 hasta el día de hoy han tenido un impacto importante. La industria farmacéutica se ha visto sacudida tras la implementación de varias reformas estructurales iniciadas por el gobierno.

Las principales reformas incluyeron:

1. Exigir a todos los fabricantes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de BPF para 2004,

2. Disminución de las ventas de medicamentos a través de hospitales,

3. Licitar públicamente la compra de medicamentos,

4. Implementar un sistema nacional de seguro de salud, y

5. Fortalecimiento de la protección de la propiedad intelectual y la supervisión de la SFDA.

El objetivo general ha sido mejorar la eficiencia de fabricación y distribución, fortalecer la supervisión de la seguridad de los medicamentos y separar a los hospitales del negocio de venta minorista de medicamentos.

Regulación

Con el creciente crecimiento del mercado farmacéutico chino, el gobierno se dio cuenta de la importancia de la supervisión del mercado farmacéutico. Presentaron varias regulaciones y medidas de reforma en los últimos años, especialmente en el período reciente de reforma de la salud. Los temas más influyentes para las empresas extranjeras son el decreto sobre el método de administración de productos farmacéuticos de importación promulgado recientemente por la Administración Estatal de Medicamentos y el lanzamiento de una nueva versión del certificado de registro para productos farmacéuticos de importación. A pesar de estos avances, China sigue siendo el principal fabricante de medicamentos falsificados, que se cobran la vida de personas en todo el mundo cada año. En junio de 2009, Nigeria se incautó de un gran envío de medicamentos antipalúdicos falsos con la etiqueta de "fabricado en la India", pero descubrió que los medicamentos de hecho se producían en China y se importaban a los países africanos [4]. Las autoridades sostuvieron que el incidente no fue aislado, lo que indica que circulaban más falsificaciones.

Agencias regulatorias

  • Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos : Como parte de la reestructuración del gobierno anunciada en marzo de 1998, el Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud se fusionó con la Administración Estatal de Farmacéuticos de China (SPAC) para convertirse en la Administración Estatal de Medicamentos (SDA). Como resultado, SDA supervisa toda la fabricación, el comercio y el registro de medicamentos. En 2003, la SDA se reestructuró para convertirse en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Otras funciones anteriores del ministerio se han asignado a diferentes órganos gubernamentales. El más importante de ellos fue la transferencia de las responsabilidades del seguro médico al nuevo Ministerio de Trabajo y Seguridad Social. No obstante, el Ministerio de Salud conserva sus otras funciones principales: desarrollo y supervisión regulatorios, asignación de recursos de salud e investigación y educación médica. El establecimiento por parte del gobierno chino de una única autoridad reguladora de medicamentos fue un paso importante hacia el acceso extranjero, porque eliminó los estándares en conflicto que prevalecían entre las agencias gubernamentales provinciales, centralizó el sistema regulador de la salud chino y lo hizo más transparente. SFDA ahora supervisa todos los medicamentos, tanto occidentales como de medicina tradicional china, así como la publicidad. Sus nuevas regulaciones siguen el modelo de la FDA. Dependiendo del producto y de las circunstancias, las empresas que deseen recibir la aprobación farmacéutica podrían tener que registrar adicionalmente su producto en la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena AQSIQ . En julio de 1999, como parte de la reforma del seguro médico, SFDA publicó su primera lista de medicamentos de venta libre (OTC), y en 2000, el estado comenzó a regular los medicamentos de venta libre y recetados por separado. La SFDA lo hizo para alentar a los pacientes a comprar medicamentos de venta libre para enfermedades menos graves, reduciendo así los gastos gubernamentales en medicamentos y las visitas al hospital. La SFDA planea reducir el número de fabricantes a alrededor de 2,000 durante los próximos dos años por desgaste y exigiendo que las empresas restantes cumplan con los nuevos estándares GMP. De hecho, la SFDA exigió que todas las empresas farmacéuticas de China obtuvieran certificados GMP de la SFDA antes del 30 de junio de 2004 para obtener una licencia para vender sus productos farmacéuticos en China. Aproximadamente 3000 de las empresas cumplieron con el plazo; las empresas en proceso de obtención de la certificación pueden subcontratar la producción secundaria a una empresa certificada hasta el 30 de junio de 2005.

En 2005, la SFDA lanzó un reglamento sobre la gestión de la supervisión e investigación de medicamentos con el objetivo de aplicar las BPL a los medicamentos de investigación, las inyecciones de medicina tradicional china y los productos biotecnológicos. El reglamento tiene como objetivo ayudar a la investigación y el desarrollo de medicamentos en China a obtener reconocimiento internacional.

  • Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma : La función de la agencia incluye realizar la planificación estratégica y la planificación a mediano y largo plazo para la industria farmacéutica china, regular los precios de los medicamentos, administrar los fondos de ayuda en casos de desastre y llevar a cabo los proyectos de desarrollo farmacéutico patrocinados por el gobierno.
  • Ministerio de Comercio: la organización gubernamental regula la importación y exportación de dispositivos y equipos médicos, recopila y analiza datos de importación y exportación y lleva a cabo investigaciones antidumping.
  • Ministerio de Trabajo y Seguridad Social: la agencia es responsable de la gestión de los sistemas estatales de seguro médico.
  • Ministerio de Salud: La agencia guía la reforma de la industria de servicios médicos, es responsable de los ensayos clínicos y las aplicaciones clínicas de los medicamentos, se une a otras agencias para monitorear los efectos secundarios graves de los medicamentos y hace la lista básica de medicamentos del seguro.
  • Administración Estatal de Medicina Tradicional China: La agencia se enfoca en políticas y regulaciones relacionadas con MEDICAMENTOS tradicionales chinos.
  • Comisión Estatal de Población y Planificación Familiar: La agencia redacta las regulaciones sobre el uso de herramientas y píldoras anticonceptivas.
  • Ministerio de Ciencia y Tecnología: La agencia determina nuevos proyectos de desarrollo de productos, evalúa y registra nuevos logros de investigación y desarrollo; otorga subvenciones y fondos para inversiones innovadoras de pequeñas y medianas empresas.
  • Administración estatal de control de calidad: promulga e implementa estándares nacionales.
  • Asociaciones industriales: incluyen la Asociación China OTC, la Asociación China de Gestión de la Calidad Farmacéutica, la Asociación China de Comercio Farmacéutico y otras.

Los requisitos reglamentarios

China avanzó rápidamente en sus regulaciones relacionadas con productos farmacéuticos en el momento de su ingreso en la Organización Mundial del Comercio (OMC) en diciembre de 2001. China ha reforzado la protección de las patentes : de conformidad con el acuerdo OMC / ADPIC, la estructura de protección de patentes adoptada por China se acerca a la de Japón, Europa y EE. UU. Desde finales de la década de 1990, el gobierno se ha esforzado por desarrollar un sistema de seguro médico que cubra a 200 millones de chinos. Ya está cubierta el 90% de la población en las principales ciudades como Shanghai, Beijing y Guangzhou, para un total de más de 80 millones. La Ley de Gestión de Productos Farmacéuticos se reformó en diciembre de 2001 y se promulgaron varias reglamentaciones entre 2002 y 2003. La transparencia en el proceso de aprobación está mejorando gradualmente.

Siguiendo las regulaciones de la OMC, China se ha comprometido a reducir los aranceles , liberalizar sus prácticas de distribución doméstica y reestructurar su entorno regulatorio. China ha permitido que empresas extranjeras importen productos y realicen servicios de distribución. Además, China también ha implementado nuevas leyes de administración de medicamentos diseñadas para agilizar el registro de productos y proteger los derechos de propiedad intelectual (DPI). China ha aceptado seis años de "exclusividad de datos" y se ha comprometido a implementar un sistema de vinculación de patentes. La SFDA ha trabajado para tomar medidas enérgicas contra los falsificadores, pero sin mayores recursos y consecuencias legales más estrictas, estas acciones por sí solas aún no han sido suficientes para frenar este problema desenfrenado.

Desde 1998, el gobierno ha elevado el listón para ingresar al negocio farmacéutico al aprobar leyes que incluyen la Ley de Administración de Medicamentos y las Regulaciones sobre la Fabricación de Productos Farmacéuticos. Implican los siguientes aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos, la distribución y venta de medicamentos, el registro de medicamentos, los requisitos para la fabricación de medicamentos tradicionales chinos, los requisitos de fabricación de envases médicos y los requisitos de fabricación de dispositivos médicos.

Es probable que las nuevas leyes tengan un efecto adverso en el crecimiento y la rentabilidad del mercado durante el período de transición, pero durante los próximos 5 a 10 años, este mercado debería poder proporcionar los rendimientos.

Política de precios de medicamentos del gobierno

Con el fin de aliviar la carga de los gastos médicos en la sociedad y asegurar la implementación del esquema de seguro médico, se regularán los precios de venta al público de los productos farmacéuticos calificados para el programa e incluidos en el Catálogo de Medicamentos del Esquema Nacional Básico de Seguro Médico. El mecanismo de fijación de precios se basa en tres consideraciones al establecer el precio minorista máximo: el costo de producción, un margen de mayorista establecido por el gobierno y los precios de productos comparables en el mercado. Se eliminará cualquier producto cuyo precio supere este nivel.

Programa de adquisición de medicamentos mediante licitación centralizada

El sistema de contratación pública mediante licitación centralizada funciona de dos formas. Primero, varios hospitales e instituciones médicas se unen para invitar a licitaciones. Luego, designan agentes calificados para manejar las licitaciones. Estos agentes tienen prohibido tener vínculos con los organismos reguladores o administrativos de la industria.

En 2002, el 70% de los hospitales públicos a nivel de condado o superior implementaron este sistema de licitación. Este sistema ha superado con éxito la fase piloto y ha demostrado su eficacia. Tanto el número de hospitales participantes como la variedad de medicamentos se expandieron sustancialmente.

Más poder para hospitales e instituciones médicas. En una economía de mercado, los hospitales y las instituciones médicas realizan sus propias compras de medicamentos. Obtienen medicamentos de los fabricantes a precios de mercado y los distribuyen a los pacientes. Sin embargo, el sistema de licitación centralizada de adquisición de medicamentos otorga más poder a los hospitales en la adquisición de medicamentos. Como resultado, algunas prácticas injustas, injustificadas e irrazonables surgen cuando los tomadores de decisiones de algunos hospitales abusaron de su poder para obtener beneficios económicos.

Certificación de cumplimiento GMP

GMP es un sistema para garantizar que los productos se produzcan y controlen de manera constante de acuerdo con los estándares de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica que no se pueden eliminar probando el producto final. Una circular directiva emitida por el Ministerio de Salud en julio de 95 marcó el lanzamiento oficial de la certificación GMP en China. El Comité de Certificación de Medicamentos de China (CCCD) se estableció en el mismo año. También se creó una organización subsidiaria para administrar el programa de certificación.

Actualmente, nueve agencias gubernamentales son las agencias clave responsables de la regulación. Ellos son la Administración Estatal de Alimentos y Farmacéuticos (SFDA), el Comité Estatal de Desarrollo y Reforma, el Ministerio de Comercio, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China, el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, el Ministerio de Salud, el Comité Estatal de Población y Planificación Familiar. , el Ministerio de Ciencia y Tecnología y la Administración Estatal de Supervisión de la Calidad y la Tecnología.

Además, más de 10 asociaciones industriales también regulan la industria.

Comparación de requisitos reglamentarios con otros países

La aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación no ha sido adecuada en China y la FDA de EE. UU. Y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) han inspeccionado las plantas farmacéuticas chinas que exportan a sus países y han encontrado que muchas no cumplen seriamente con las GMP.

Solo existe una reglamentación federal sobre la aplicación de nuevos medicamentos, pero existen tanto una reglamentación local como una reglamentación nacional con respecto a los gastos farmacéuticos de los hospitales, las listas de medicamentos reembolsables y otras cuestiones. La SFDA y otras agencias estatales implementan la regulación nacional, mientras que las agencias provinciales implementan la regulación local.

A través de leyes relacionadas, China ha establecido un sistema de licencias para médicos, que requiere que los médicos aprueben un examen nacional para ser elegibles para solicitar licencias. Después de aprobar el examen, los médicos serán elegibles para solicitar certificados para el ejercicio de la medicina. Los médicos con licencia pueden abrir sus propias clínicas cinco años después de obtener las licencias, durante los cuales deben trabajar como médicos.

Existe un mecanismo para aprobar nuevos medicamentos (desde la presentación del NDA hasta la aprobación). Un ensayo de investigación completo en tres fases lleva de tres a cinco años, similar a lo que ocurre en EE. UU., Mientras que los requisitos para iniciar un ensayo son onerosos según los estándares extranjeros, según los ejecutivos de las compañías farmacéuticas occidentales.

Aunque se está acortando el tiempo de aprobación, aún quedan muchos aspectos en los que falta transparencia.

Patentes

Las compañías farmacéuticas occidentales han solicitado numerosas patentes en China. Cerca de 10.000 patentes de medicinas tradicionales chinas pertenecen a empresas occidentales. Sin embargo, algunos observadores occidentales dicen que China carece de protección administrativa para las patentes.

En 1992, Estados Unidos y China firmaron un memorando de entendimiento (MOU) para permitir la protección administrativa (AP) en China para las patentes farmacéuticas estadounidenses otorgadas entre 1986 y 1992. El MOU proporcionó siete años y medio de exclusividad de mercado, o derechos AP, en China para patentes farmacéuticas que: no estaban protegidas por derechos exclusivos antes de la enmienda de las leyes chinas vigentes; patente protegida después del 1 de enero de 1986 y antes del 1 de enero de 1993 en un país signatario del memorando de entendimiento; no comercializado previamente en China. Varias políticas del gobierno chino han impedido que la industria estadounidense se dé cuenta de los beneficios previstos del MOU. Según el artículo 42 de la Ley de Patentes, la duración del derecho de patente de las invenciones es de veinte años, y la duración de los modelos de utilidad y del derecho de patente de los diseños es de diez años, contados a partir de la fecha de presentación.

La Oficina Estatal de Propiedad Intelectual es responsable de hacer cumplir las patentes. El sistema de propiedad intelectual en China se originó y se desarrolló como resultado de la política de reforma y apertura. El Consejo de Estado, la Oficina de Patentes de China, predecesora de la SIPO, fue fundada en 1980 para proteger la propiedad intelectual, fomentar la invención y la creación, ayudar a popularizar las invenciones y su explotación, y promover el progreso y la innovación en ciencia y tecnología.

En 1998, con la reestructuración de las agencias gubernamentales, la Oficina de Patentes de China pasó a llamarse SIPO y se convirtió en una institución gubernamental bajo el control directo del Consejo de Estado. La oficina está a cargo de los asuntos de patentes y se ocupa de cuestiones de propiedad intelectual relacionadas con el extranjero.

Estados Unidos y China

Como miembro de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual , China participa activamente en la protección de patentes internacionales. La SIPO ha firmado memorandos de protección de la propiedad intelectual con países como Rusia y Tailandia sobre la protección de la propiedad intelectual. Estos acuerdos son necesarios para proteger las patentes internacionales en China.

El 14 de julio de 2005, China y Estados Unidos llegaron a un acuerdo sobre protección de la propiedad intelectual. Según las revistas occidentales de negocios farmacéuticos, lo más desalentador para las empresas farmacéuticas estadounidenses ha sido el robo desenfrenado de su propiedad intelectual mediante la infracción y la falsificación de patentes. Todos esos factores socavaron la ventaja competitiva que las empresas farmacéuticas innovadoras podían obtener de las inversiones en marketing. Como resultado, las empresas estadounidenses representaron menos del 10 por ciento de las importaciones farmacéuticas totales de China entre 1998 y 2000.

China ha acordado más recientemente aplicar el Acuerdo de Propiedad Intelectual Relacionado con el Comercio de la Ronda Uruguay. Para cumplir, las empresas chinas tendrán que cambiar su práctica de confiar en productos falsificados. Según el Securities Times de China, las empresas extranjeras podrán presentar reclamaciones de indemnización que van desde los 400 millones hasta los 1.000 millones de dólares contra empresas que copian medicamentos patentados.

Artículos 18 y 19

La ley de patentes de China se refiere a las empresas extranjeras en los artículos 18 y 19. En virtud del artículo 18, cuando cualquier extranjero, empresa extranjera u otra organización extranjera que no tenga residencia habitual u oficina comercial en China presente una solicitud de patente en China, la solicitud se tratará de conformidad con cualquier acuerdo entre el país anfitrión de la organización y China, o cualquier tratado internacional del que ambos países sean parte, o sobre la base del principio de reciprocidad.

Según el artículo 19, cuando dicha organización solicita una patente o tiene otros asuntos relacionados con patentes que atender en China, debe designar una agencia de patentes designada por el departamento de administración de patentes del Consejo de Estado para que actúe como su agente.

La agencia de patentes tiene el mandato de cumplir con las leyes y los reglamentos administrativos, y de manejar las solicitudes de patentes y otros asuntos relacionados con las patentes de acuerdo con las instrucciones de sus clientes. La agencia tiene la responsabilidad de mantener la confidencialidad del contenido de las invenciones-creaciones de sus clientes. Los reglamentos administrativos que rigen la agencia de patentes son formulados por el Consejo de Estado.

Distribución

El sector de distribución de productos farmacéuticos chino está muy fragmentado con más de 10.000 mayoristas farmacéuticos estatales. El marketing directo a los médicos (detallando), que es la actividad de marketing básica en los países desarrollados, complementada con publicidad, no se desarrolla en China. Los hospitales chinos generan el 60 por ciento de sus ingresos de la venta de medicamentos recetados . Las farmacias hospitalarias siguen siendo los principales puntos de venta minorista de productos farmacéuticos y representan el 80 por ciento de las ventas totales de medicamentos. Esta situación está cambiando porque el gobierno está fomentando el establecimiento de farmacias minoristas que no estén asociadas a hospitales.

Los medicamentos se distribuyen en China a través de canales al estilo chino. China tiene un sistema de distribución de tres niveles. En la parte superior de la escalera se encuentran las estaciones nacionales de nivel 1 en Beijing , Shanghai , Shenyang , Guangzhou y Tianjin . Estos asignan productos a los distribuidores provinciales de nivel 2 , quienes a su vez venden a las farmacias mayoristas de nivel 3 del condado y la ciudad . En la parte inferior de la cadena de distribución se encuentra la gran cantidad de pequeñas tiendas minoristas de China a las que es difícil llegar individualmente.

Logística farmacéutica

En la actualidad, la industria de la logística farmacéutica de China se presenta como una inversión dispersa a pequeña escala y una competencia feroz . La industria de logística farmacéutica de China está compuesta principalmente por fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos. China tiene 16.500 mayoristas, 120.000 minoristas y más de 6.300 productores. En términos de ventas, las tres principales empresas de China : Sinopharm Group , Shanghai Pharmaceutical Co. y Jiuzhoutong Group Corp. , comparten menos del 5% del mercado nacional.

Desde 2002, la industria de la logística farmacéutica de China se ha expandido constantemente. Se está invirtiendo una gran cantidad de capital en la industria. En 2007, China tenía tres centros logísticos farmacéuticas ponen en funcionamiento, a saber, Jiangsu Yabang Medicina Centro de Logística , Quanzhou Las Drogas y Alimentos de logística portuaria y Chongqing Heping Medicina Centro de Logística .

Los grandes proyectos de logística farmacéutica que iniciaron la construcción en 2007 incluyen el Centro de Logística de Medicina China-ASEAN (Tongji) invertido por el Grupo de Medicina Guangxi Tongji con 145 millones de CNY, el Centro de Logística Farmacéutica Nantong Suzhong con una inversión total de 280 millones de CNY y la Medicina Moderna de Chongqing. Proyecto de centro logístico invertido conjuntamente por Shenzhen Neptunus Bioengineering Co., Jinguan Group y Chongqing Huabo Medicine Co.

Sobre la base de las estadísticas de la Asociación China de Comercio Farmacéutico y la Asociación China de Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios , en vista de las características de la industria de logística farmacéutica de China, China exige con urgencia crear un grupo de grandes regiones, transindustrias y Transpropiedad de conglomerados de logística farmacéutica mediante la reestructuración de la industria y la formación de una alianza. En cuanto a la construcción de centros logísticos, es mejor construirlos de forma conjunta. De esta forma, ayudará a realizar la gestión de toda la operación logística para agilizar el flujo de medicamentos, mejorar la eficiencia de la circulación y reducir el costo logístico.

Los usuarios finales

Hay dos tipos de usuarios finales en China: hospitales y tiendas de franquicias farmacéuticas minoristas. Según una investigación de muestra de 2004 de hospitales en 16 ciudades, se estimó que los hospitales chinos compraron un total combinado de U $ 2.5 mil millones en medicamentos, un aumento del 27% con respecto a 2003. Los ingresos totales de las tiendas de franquicias farmacéuticas fueron de US $ 5.6 mil millones en 2004 , un aumento del 36% con respecto a 2003.

Operaciones minoristas

Debido al antiguo sistema de economía planificada de China, los hospitales siguen siendo los principales distribuidores de productos farmacéuticos. En 2003, solo el 15,1% del gasto total en medicamentos se realizó en farmacias . (Meng 2005) El gobierno chino legalizó la propiedad extranjera de farmacias minoristas en 2003. Corporaciones como Alliance Boots han formado empresas conjuntas de distribución y venta minorista en China, principalmente centradas en Provincia de Guangdong .

Muchas empresas han dicho que el sistema de distribución de medicamentos en China es ineficiente y aumenta considerablemente los costos minoristas de los medicamentos. También ha habido quejas de regulaciones poco claras, baja rentabilidad, procedimiento de licenciamiento complejo, licitaciones hospitalarias y esquemas de reembolso.

Suplementos dietéticos

El subsector de suplementos dietéticos se ha duplicado de $ 3 mil millones en 1998 a un volumen total de ventas de $ 6 mil millones en 2001. Los expertos estiman que la industria alcanzará $ 10 mil millones en ventas anuales para 2010, y continuará a medida que los consumidores busquen productos curativos para la pérdida de peso. y otros efectos que mejoran la salud. Más de 3000 fabricantes nacionales de suplementos dietéticos producen más de 4000 tipos diferentes de productos. Los fabricantes nacionales no logran desarrollar la marca y la credibilidad de sus productos y dependen en gran medida de la publicidad para generar ventas. Como tal, la mayoría de los productos nacionales, debido a la pérdida de credibilidad entre los consumidores, tienden a tener ciclos de vida cortos . Los productos importados de alta calidad solo representan el 10% de las ventas totales. Las empresas afirman que el registro de productos complicado, los requisitos de certificación costosos y que requieren mucho tiempo y los distribuidores inexpertos e ineficientes son obstáculos comunes.

Educación e investigación

Hay muchos institutos de educación superior en China que se dedican a la investigación farmacéutica . (Consulte Instituciones superiores farmacéuticas en China ).

Derechos de propiedad intelectual

Ver también

notas y referencias

Bibliografía

enlaces externos

Política y distribución farmacéutica