Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención - National Institute for Health and Care Excellence

Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención
Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención.svg
Descripción general del organismo público ejecutivo no departamental
Formado Abril de 1999 ; Hace 22 años ( 1999-04 )
Sede 2 Redman Place, Londres E20
Reino Unido
Ministro responsable
Ejecutivo organismo público no departamental ejecutivo
Departamento de padres Departamento de Salud y Asistencia Social
Sitio web www .nice .org .uk


Un video documental de seis minutos de NICE de 2008

El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención ( NICE ) es un organismo público ejecutivo no departamental del Departamento de Salud de Inglaterra , que publica pautas en cuatro áreas:

  • el uso de tecnologías sanitarias dentro del Servicio Nacional de Salud (Inglaterra) y dentro del NHS de Gales (como el uso de medicamentos, tratamientos y procedimientos nuevos y existentes)
  • práctica clínica (orientación sobre el tratamiento y la atención adecuados de personas con enfermedades y afecciones específicas)
  • Orientación para los trabajadores del sector público sobre la promoción de la salud y la prevención de enfermedades.
  • Orientación para usuarios y servicios de asistencia social.

Estas valoraciones se basan principalmente en evaluaciones basadas en evidencia de eficacia, seguridad y rentabilidad en diversas circunstancias.

Sirve tanto al NHS inglés como al NHS galés . Se estableció como el Instituto Nacional de Excelencia Clínica en 1999, y el 1 de abril de 2005 se unió a la Agencia de Desarrollo de la Salud para convertirse en el nuevo Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (todavía abreviado como NICE). Siguiendo la Ley de Salud y Atención Social de 2012 , NICE pasó a llamarse Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención el 1 de abril de 2013, lo que refleja sus nuevas responsabilidades para la atención social, y pasó de ser una autoridad sanitaria especial a un organismo público ejecutivo no departamental (NDPB) .

NICE se estableció en un intento de poner fin a la llamada lotería de códigos postales de la atención médica en Inglaterra y Gales, donde los tratamientos disponibles dependían del área de la Autoridad de Salud del NHS en la que vivía el paciente, pero desde entonces ha adquirido una gran reputación a nivel internacional. como modelo a seguir para el desarrollo de guías clínicas. Un aspecto de esto es la determinación explícita de los límites de costo-beneficio para ciertas tecnologías que evalúa. NICE también juega un papel importante en la evaluación de tecnología pionera en otros sistemas de salud a través de NICE International, establecida en mayo de 2008 para ayudar a cultivar vínculos con gobiernos extranjeros.

Historial de políticas

La noción de un Instituto para determinar la efectividad clínica de las intervenciones surgió por primera vez al final del Gobierno Conservador de John Major , cuando se estaban tomando medidas en otros lugares para establecer estándares acordados profesionalmente para la atención clínica. En 1997, Sir Kenneth Calman y Muir Gray (ahora Sir Muir Gray ) habían establecido el Comité Nacional de Cribado (NSC) del Reino Unido por el Equipo de Políticas dirigido por el Dr. Tim Riley y más tarde por Sir Charles Nightingale para el Departamento de Salud. El NSC tenía como objetivo garantizar que la medicina basada en la evidencia informara la formulación de políticas sobre qué programas nacionales de detección se aprobaron para su financiación y qué mecanismos de garantía de calidad deberían existir. Esta fue una acción oportuna, ya que la calidad de la detección en los servicios de detección del cáncer de mama se puso en tela de juicio en Exeter en 1997 y siguió al Informe Calman-Hine de 1995 .

La idea de lo que originalmente se denominó Instituto Nacional para la Excelencia Clínica echó raíces cuando el Partido Laborista llegó al poder en 1997. Frank Dobson se convirtió en Secretario de Estado y recibió el apoyo de un equipo de ministros interesados ​​en introducir medidas de resultados clínicos y de salud para lograr mejoras en la calidad y prestación de atención. El equipo incluía a Alan Milburn , la baronesa Margaret Jay y Tessa Jowell . El nombre y la misión se acordaron en una reunión entre el equipo ministerial, el Dr. Tim Riley y la Dra. Felicity Harvey poco después de las elecciones y se acordó que NICE debería describirse en el primer libro blanco de políticas , The New NHS: Modern, Dependable 1997. Riley dirigió el equipo que desarrolló la política para NICE y que gestionó la legislación a través del Parlamento, además de formalizar el nuevo instituto como Autoridad Sanitaria Especial . Riley se unió a Sir Michael Rawlins (el entonces recién nombrado presidente de NICE) en el Health Select Committee en febrero de 1999, donde surgieron preguntas sobre si NICE era solo un medio para "racionar" la atención médica. Rawlins presentó un caso convincente que posicionó a NICE como un organismo de establecimiento de estándares ante todo. Sin embargo, la realidad era que aunque NICE tenía como objetivo principal alinear los estándares profesionales a través de guías clínicas y auditorías, la aceptabilidad de los medicamentos, dispositivos e intervenciones tecnológicas en la definición de esos estándares no podía ignorarse y, por lo tanto, el concepto de un "cuarto obstáculo" para Se invocó el acceso de medicamentos al mercado del NHS. Este controvertido cambio de política significó que NICE fue fundamental para las decisiones sobre el reembolso de medicamentos. De hecho, la primera evaluación de drogas realizada por NICE fue sobre la droga Relenza, que fue rechazada en medio de críticas de Glaxo-Wellcome de que la evaluación había sido acelerada. Posteriormente, Andrew Dillon , Trevor Gibbs, Tim Riley y Trevor A analizaron este desarrollo de políticas mediante el cual los criterios para la toma de decisiones, el papel de los costos y el grado en que las decisiones de NICE y el secretario de estado serían vinculantes para los médicos. . Sheldon .

Tasaciones de tecnología

Desde enero de 2005, el NHS de Inglaterra y Gales tiene la obligación legal de proporcionar fondos para medicamentos y tratamientos recomendados por la junta de evaluación de tecnología de NICE. Esto fue al menos en parte como resultado de anomalías de lotería de códigos postales muy publicitadas en las que ciertos tratamientos menos comunes fueron financiados en algunas partes del Reino Unido pero no en otras debido a la toma de decisiones local en el NHS.

Antes de una evaluación, el Comité Asesor de Selección de Temas (ACTS) elabora una lista de posibles temas de importancia clínica para la evaluación. El Secretario de Estado de Salud o la Asamblea de Gales deben remitir cualquier tecnología para que se pueda iniciar formalmente el proceso de evaluación. Una vez hecho esto, NICE trabaja con el Departamento de Salud para elaborar el alcance de la tasación.

A continuación, NICE invita a las organizaciones de consultados y comentaristas a participar en la evaluación. Una organización de consultados incluiría grupos de pacientes, organizaciones que representan a los profesionales de la salud y los fabricantes del producto sometido a evaluación. Los consultados presentan pruebas durante la tasación y comentan los documentos de tasación. Las organizaciones de comentaristas incluyen a los fabricantes de productos con los que se compara el producto sometido a evaluación. Comentan los documentos que se han presentado y redactado, pero en realidad no presentan información por sí mismos.

Un centro académico independiente luego reúne y analiza toda la información publicada sobre la tecnología bajo evaluación y prepara un informe de evaluación. Esto puede ser comentado por los consultados y comentaristas. A continuación, se tienen en cuenta los comentarios y se realizan cambios en el informe de evaluación para producir un informe de evaluación. Luego, un Comité de Evaluación independiente examina el informe de evaluación y escucha el testimonio hablado de expertos clínicos, grupos de pacientes y cuidadores. Tienen en cuenta su testimonio y redactan un documento conocido como "documento de consulta de tasación". Esto se envía a todos los consultados y comentaristas que luego pueden hacer más comentarios. Una vez que se han tenido en cuenta estos comentarios, se redacta el documento final denominado 'determinación de tasación final'. Esto se envía a NICE para su aprobación.

El proceso tiene como objetivo ser totalmente independiente del gobierno y del poder de presión, basando las decisiones completamente en la eficacia clínica y en función de los costos. Ha existido la preocupación de que el cabildeo de las empresas farmacéuticas para movilizar la atención de los medios e influir en la opinión pública sea un intento de influir en el proceso de toma de decisiones. Se ha introducido un sistema de evaluación por vía rápida para tomar decisiones en las que hay más presión para llegar a una conclusión.

Guías clínicas

NICE realiza evaluaciones de los regímenes de tratamiento más adecuados para diferentes enfermedades. Esto debe tener en cuenta tanto los resultados médicos deseados (es decir, el mejor resultado posible para el paciente) como los argumentos económicos con respecto a los diferentes tratamientos.

NICE ha creado varios Centros Colaboradores Nacionales que reúnen la experiencia de los colegios médicos reales, los organismos profesionales y las organizaciones de pacientes / cuidadores que elaboran las directrices. Los centros son el Centro Colaborador Nacional para el Cáncer , el Centro Nacional de Directrices Clínicas , el Centro Colaborador Nacional para la Salud de la Mujer y el Niño y el Centro Colaborador Nacional para la Salud Mental .

El Centro Colaborador Nacional nombra un Grupo de Desarrollo de Guías cuyo trabajo es trabajar en el desarrollo de la guía clínica. Este grupo está formado por profesionales médicos, representantes de grupos de pacientes y cuidadores y expertos técnicos. Trabajan juntos para evaluar la evidencia para el tema de la guía (por ejemplo, ensayos clínicos de productos de la competencia) antes de preparar un borrador de la guía. Luego hay dos períodos de consulta en los que las organizaciones de partes interesadas pueden comentar sobre el borrador de la directriz. Después del segundo período de consulta, un Panel de Revisión de Directrices independiente revisa la directriz y los comentarios de las partes interesadas y se asegura de que estos comentarios se hayan tenido en cuenta. El Grupo de Desarrollo de la Guía luego finaliza las recomendaciones y el Centro de Colaboración Nacional produce la guía final. Esto se envía a NICE para aprobar formalmente la guía y emitir la guía al NHS. Hasta la fecha, NICE ha elaborado más de 200 pautas diferentes.

En octubre de 2014, Andy Burnham dijo que un gobierno laborista podría reducir la variación en el acceso a medicamentos y procedimientos al hacer obligatorio que los comisionados sigan las pautas clínicas de NICE. "Necesitamos ver cómo fortaleces a NICE. Cuando han dicho que algo es efectivo y asequible, ¿sobre qué base un comisionado local se lo niega a alguien? No me siento cómodo con eso. No lo apoyo".

NICE tiene un servicio llamado Clinical Knowledge Summaries (CKS) que proporciona a los médicos de atención primaria un resumen fácilmente accesible de la base de evidencia actual y orientación práctica.

Orientación de atención social

En virtud de la Ley de atención social y de salud de 2012 , se asignó a NICE la responsabilidad de desarrollar directrices y estándares de calidad para la atención social , utilizando un modelo basado en la evidencia. Esto lo realiza el Centro Colaborador de NICE para la Atención Social (NCCSC), que está alojado por el Instituto de Excelencia en Atención Social (SCIE) y cuatro organizaciones asociadas: Investigación en la Práctica, Investigación en la Práctica para Adultos, Unidad de Investigación de Servicios Sociales Personales y el EPPI-Center .

NICE recibe referencias para orientación de atención social del Departamento de Salud y el Departamento de Educación , y encarga la orientación al NCCSC. NICE, junto con el NCCSC, lleva a cabo un ejercicio de alcance con un grupo de alcance y con aportes de partes interesadas clave, tanto en un taller como en una consulta pública, para garantizar que la orientación que se producirá sea enfocada y alcanzable. Se nombran un presidente y miembros del Grupo de Desarrollo de Orientación, y se plantean preguntas de revisión que permitirán que se realicen revisiones sistemáticas de la evidencia, entregando así la orientación y las recomendaciones posteriores. La participación del usuario del servicio y del cuidador se lleva a cabo en todo momento, así como la consulta pública sobre el borrador de la guía.

El Grupo de Desarrollo de Orientación luego finaliza las recomendaciones y el NCCSC produce la guía final. Esto se envía a NICE para su aprobación formal y publicación. El proceso completo, desde la evaluación preliminar del alcance hasta la publicación, lleva aproximadamente 24 meses. Luego, la guía está disponible para los comités permanentes de NICE para desarrollar un estándar de calidad sobre el tema. El estándar de calidad se desarrolla utilizando la guía y otras fuentes acreditadas, para producir declaraciones concisas de alto nivel que los proveedores de atención social y los comisionados pueden utilizar para mejorar la calidad, así como establecer lo que los usuarios y cuidadores de servicios pueden esperar de los servicios sociales de alta calidad. servicios de atención.

El NCCSC es único dentro de NICE, ya que es el único centro colaborador que tiene la responsabilidad de la adopción y difusión del apoyo para la orientación y los estándares de calidad en el ámbito de la atención social . Basándose en la experiencia de SCIE y sus socios dentro del sector, cada uno de los productos de orientación y estándares de calidad tiene una evaluación de necesidades realizada para determinar los requisitos de las herramientas para ayudar a integrar la orientación y los estándares de calidad dentro del sector. Estos pueden incluir versiones personalizadas de orientación para audiencias específicas, herramientas de puesta en marcha y costos e incluso paquetes de capacitación y aprendizaje.

En agosto de 2013, NICE y NCCSC habían programado la entrega de orientación para cinco temas: atención domiciliaria , adultos mayores con afecciones a largo plazo, transición entre entornos de atención médica y social, transición de servicios para niños a servicios para adultos y abuso y negligencia infantil.

Rentabilidad

Como ocurre con cualquier sistema que financia la atención médica, el NHS tiene un presupuesto limitado y una gran cantidad de posibles opciones de gasto. Deben tomarse decisiones en cuanto a cómo se gasta este presupuesto limitado. Las evaluaciones económicas se llevan a cabo dentro de un marco de evaluación de tecnologías de la salud para comparar la rentabilidad de actividades alternativas y considerar el costo de oportunidad asociado con sus decisiones. Al optar por gastar el presupuesto limitado del NHS en aquellas opciones de tratamiento que brindan los resultados más eficientes, la sociedad puede asegurarse de no perder los posibles beneficios para la salud al gastar en tratamientos ineficientes y descuidar aquellos que son más eficientes.

NICE intenta evaluar la rentabilidad de los gastos potenciales dentro del NHS para evaluar si representan o no una "mejor relación calidad-precio" que los tratamientos que se descuidarían si se realizaran los gastos. Evalúa la rentabilidad de los nuevos tratamientos analizando el coste y el beneficio del tratamiento propuesto en relación con el siguiente mejor tratamiento que se esté utilizando actualmente.

Años de vida ajustados por calidad

La guía NICE apoya el uso de años de vida ajustados por calidad (AVAC) como el resultado primario para cuantificar los beneficios de salud esperados asociados con un régimen de tratamiento dado. Al comparar el valor presente (ver descuento ) de los flujos de AVAC esperados con y sin tratamiento, o en relación con otro tratamiento, se puede derivar el beneficio de salud neto / relativo derivado de dicho tratamiento. Cuando se combina con el costo relativo del tratamiento, esta información se puede utilizar para estimar una relación costo-efectividad incremental (ICER), que se considera en relación con el valor umbral de disposición a pagar de NICE.

Como regla guía, NICE acepta como costo-efectivas aquellas intervenciones con una relación costo-efectividad incremental de menos de £ 20,000 por AVAC y que debería haber razones cada vez más fuertes para aceptar como intervenciones costo-efectivas con una relación costo-efectividad incremental de por encima de un umbral de £ 30.000 por AVAC.

A lo largo de los años, ha habido una gran controversia en cuanto a qué valor debería establecerse este umbral. Inicialmente, no había un número fijo. Pero los equipos de evaluación crearon una cantidad de consenso de alrededor de £ 30,000. Sin embargo, en noviembre de 2008, Alan Johnson , el entonces secretario de Estado, anunció que para los medicamentos para el cáncer al final de la vida, el umbral podría aumentarse por encima de las 30.000 libras esterlinas.

El primer fármaco que pasó por el nuevo proceso fue lenalidomida , cuyo ICER fue de £ 43,800.

Costo por año de vida ganado ajustado por calidad

El siguiente ejemplo de NICE explica el principio QALY y la aplicación del cálculo del costo por QALY.

Un paciente tiene una afección potencialmente mortal y se espera que viva en promedio durante un año recibiendo el mejor tratamiento actual, que le cuesta al NHS £ 3,000. Está disponible un nuevo medicamento que extenderá la vida del paciente en tres meses y mejorará su calidad de vida, pero el nuevo tratamiento le costará al NHS más de tres veces más a £ 10,000. Los pacientes puntúan su calidad de vida percibida en una escala de 0 a 1, siendo 0 la peor salud posible y 1 la mejor salud posible. En el tratamiento estándar, la calidad de vida se califica con una puntuación de 0,4 pero mejora a 0,6 con el nuevo tratamiento. Los pacientes que reciben el nuevo tratamiento viven en promedio 3 meses más, es decir, 1,25 años en total. La calidad de vida ganada es el producto de la esperanza de vida y la calificación de calidad con el nuevo tratamiento menos el mismo cálculo para el tratamiento anterior, es decir (1,25 x 0,6) menos (1,0 x 0,4) = 0,35 AVAC. El costo marginal del nuevo tratamiento para proporcionar esta ganancia adicional es de £ 7,000, por lo que el costo por año de vida de calidad ganado es de £ 7000 / 0.35 o £ 20,000. Esto está dentro de las £ 20,000- £ 30,000 que sugiere NICE como límite para que los medicamentos sean rentables.

Si se esperaba que el paciente viviera solo un mes más y en lugar de tres, NICE emitiría una recomendación de no financiar. El fideicomiso de atención primaria del paciente aún podría decidir financiar el nuevo tratamiento, pero si no, el paciente tendría dos opciones. Él o ella podría optar por tomar el tratamiento estándar gratuito del NHS, o podría decidir pagar de su bolsillo para obtener el beneficio del nuevo tratamiento de un proveedor de atención médica diferente. Si la persona tiene una póliza de seguro de salud privada, la persona podría verificar si el proveedor de seguro privado financiará el nuevo tratamiento. Aproximadamente el 8% de la población tiene algún seguro médico privado de un empleador o asociación comercial y el 2% paga con sus propios recursos.

Base de recomendaciones

Teóricamente, podría ser posible elaborar una tabla de todos los tratamientos posibles ordenados aumentando el costo por año de vida ganado ajustado por calidad. Aquellos tratamientos con el costo más bajo por año de vida ajustado por calidad ganado aparecerían en la parte superior de la tabla y brindarían el mayor beneficio por valor gastado y serían los más fáciles de justificar el financiamiento. Aquellos en los que el beneficio entregado es bajo y el costo es alto aparecerían al final de la lista. Los tomadores de decisiones, teóricamente, trabajarían en la mesa, adoptando los servicios que son los más rentables. El punto en el que se agota el presupuesto del NHS revelaría el precio sombra , el umbral que se encuentra entre el CQG obtenido del último servicio financiado y el siguiente servicio más rentable que no está financiado.

En la práctica, este ejercicio no se realiza, pero el NICE ha utilizado un precio sombra supuesto durante muchos años en sus evaluaciones para determinar qué tratamientos debe y no debe financiar el NHS. NICE afirma que para los medicamentos el costo por AVAC normalmente no debe exceder las £ 30,000 pero que no existe un umbral estricto, aunque la investigación ha demostrado que cualquier umbral es "algo más alto" que estar en el rango de £ 35,000 - £ 40,000.

El Comité Selecto de Salud de la Cámara de los Comunes , en su informe sobre NICE, declaró en 2008 que "el ... costo por AVAC que utiliza para decidir si un tratamiento es rentable es motivo de gran preocupación. El umbral que emplea no es basado en investigaciones empíricas y no está directamente relacionado con el presupuesto del NHS, ni está al mismo nivel que el utilizado por los fideicomisos de atención primaria (PCT) para proporcionar tratamientos no evaluados por NICE, que tiende a ser más bajo. Algunos testigos, incluido el paciente organizaciones y compañías farmacéuticas, pensaron que NICE debería ser más generoso en el costo por umbral de AVAC que utiliza, y debería aprobar más productos. Por otro lado, algunos PCT luchan por implementar la guía de NICE en el umbral actual y otros testigos argumentaron que un nivel más bajo debería utilizarse. Sin embargo, existen muchas incertidumbres sobre los umbrales utilizados por los PCT ". Continuó recomendando que "un organismo independiente debería determinar el umbral utilizado al hacer juicios sobre el valor de las drogas para el NHS".

Crítica

El trabajo en el que participa NICE atrae la atención de muchos grupos, incluidos los médicos, la industria farmacéutica y los pacientes. NICE a menudo se asocia con controversias, porque el requisito de tomar decisiones a nivel nacional puede entrar en conflicto con lo que es (o se cree que es) en el mejor interés de un paciente individual.

Los medicamentos y tratamientos contra el cáncer aprobados, como la radioterapia y la quimioterapia, son financiados por el NHS sin que el paciente realice ninguna contribución financiera. Cuando NICE ha aprobado un tratamiento, el NHS debe financiarlo. Pero no todos los tratamientos han sido evaluados por NICE y estos tratamientos generalmente dependen de la toma de decisiones local del NHS. En el caso del cáncer, el Fondo de Medicamentos contra el Cáncer se creó en 2011 después de quejas sobre las decisiones de NICE sobre medicamentos contra el cáncer nuevos y costosos con beneficios limitados. El tratamiento para los problemas de fertilidad está aprobado pero no siempre financiado por grupos de encargos clínicos y pueden limitar el número de rondas.

NICE ha sido criticado por ser demasiado lento para tomar decisiones. En una ocasión, el Real Instituto Nacional de Personas Ciegas dijo que estaba indignado por su decisión tardía de obtener más orientación con respecto a dos medicamentos para la degeneración macular que ya están aprobados para su uso en el NHS. Sin embargo, el Departamento de Salud dijo que había "dejado en claro a los PCT que la financiación de los tratamientos no debería retenerse simplemente porque no se dispone de la orientación de NICE".

Algunas de las decisiones de NICE más controvertidas se refieren a donepezil , galantamina , rivastigmina (revisión) y memantina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y bevacizumab , sorafenib , sunitinib y temsirolimus para el carcinoma de células renales . Todos estos son medicamentos con un alto costo por tratamiento y NICE ha rechazado o restringido su uso en el NHS alegando que no son rentables.

Un ministro conservador en la sombra criticó una vez a NICE por gastar más en comunicaciones que en evaluaciones. En su defensa, NICE dijo que la mayor parte de su presupuesto de comunicaciones se gastó en informar a los médicos sobre qué medicamentos habían sido aprobados y nuevas pautas para los tratamientos y que el costo real de evaluar nuevos medicamentos para el NHS incluye el dinero gastado en nombre de NICE por el Departamento de Salud. . Cuando estos se agregaron a los propios costos de NICE, el costo total del programa de evaluación de tecnología supera con creces el costo de las comunicaciones de NICE.

Un informe del Centro de Economía de la Salud de la Universidad de York escrito por Karl Claxton en febrero de 2015 sugirió que el umbral máximo, actualmente alrededor de £ 30,000 al año, para juzgar un medicamento rentable debería ser más de la mitad. Descubrieron que cualquier intervención que costara más de £ 13,000 por año de vida ajustado por calidad corría el riesgo de causar más daño que bien al negar un tratamiento rentable a otros pacientes.

El enfoque del instituto para la introducción de una nueva terapia oral para la hepatitis C ha sido criticado. El sofosbuvir fue aprobado en 2015. Cuesta alrededor de £ 30,000 por 12 semanas de tratamiento. NHS England estableció 22 redes operativas de entrega para implementar la entrega y propone financiar 10,000 cursos de tratamiento en 2016-17. A cada uno se le ha asignado una "tasa de ejecución" de cuántos pacientes pueden tratar. Esta es la mayor inversión en tratamientos nuevos del NHS este año. En la red del noreste de Londres, los pacientes con cirrosis o fibrosis van al frente de la cola y tres nuevos pacientes en la Unidad Grahame Hayton del Royal London Hospital comienzan el tratamiento cada mes. Aquellos sin tales complicaciones pueden enfrentar retrasos considerables antes de comenzar el tratamiento.

Ver también

Referencias

Otras lecturas

enlaces externos