Reglas sobre drogas y cosméticos, 1945 - Drugs and Cosmetics Rules, 1945
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Ley de Drogas y Cosméticos de 1945 | |
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Extensión territorial | India |
Aprobado | 1940 |
Enmendado por | |
1955, 1964, 1972, 1982, 1986, 1995 | |
Resumen | |
Una ley para regular la importación, fabricación, distribución y venta de Medicamentos y Cosméticos. | |
Estado: vigente |
Las Reglas de Drogas y Cosméticos de 1940 son las reglas que el gobierno de la India estableció a través de la Ley de Drogas y Cosméticos de 1940 . Estas reglas clasifican los medicamentos en horarios dados y presentan pautas para el almacenamiento, venta, exhibición y prescripción de cada horario.
Horarios
Las Reglas de Medicamentos y Cosméticos de 1945 contienen disposiciones para la clasificación de medicamentos según horarios dados y existen pautas para el almacenamiento, venta, exhibición y prescripción de cada horario. La Regla 67 detalla las condiciones de las licencias. La Regla 97 contiene las regulaciones de etiquetado.
Los Horarios notables y su resumen:
- Lista G : la mayoría de estos medicamentos son preparaciones hormonales . La etiqueta del medicamento debe mostrar el texto "Precaución: Es peligroso tomar esta preparación excepto bajo supervisión médica" de manera prominente. Ejemplos de sustancias bajo este esquema: Testolactone , hidroxiurea , carbutamida , primidona etc.
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Anexo H : La etiqueta del medicamento debe mostrar los textos "Rx" y "Medicamento de Anexo H. Advertencia:" No para ser vendido por minoristas sin la prescripción de un médico registrado "en un lugar destacado. Solo se puede suministrar a personas autorizadas. No puede Se debe vender sin receta y solo se debe vender la cantidad especificada en la receta. Se debe anotar la fecha y hora de la receta. Ejemplos:sustancias androgénicas , anabólicas , estrogénicas y progestacionales ; Alprazolam (Xanax), vacuna contra la hepatitis B , ibuprofeno , vasopresina etc.
- Si un medicamento de la Lista H también está comprendido en el ámbito de la Ley de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1985, debe llevar los textos "NRx" y "Medicamento de la Lista H". Advertencia: Para ser vendido al por menor con receta de un médico registrado . " en la etiqueta de forma destacada.
- Anexo X : Se aplican todas las regulaciones del Anexo H. El minorista debe conservar una copia de la receta durante dos años. Los medicamentos deben mantenerse bajo llave. Ejemplos: Secobarbital , Glutetimida etc.
- Anexo J : contiene una lista de diversas enfermedades y afecciones que no pueden tratarse con ningún medicamento actualmente en el mercado. Ningún medicamento puede afirmar legalmente que trata estas enfermedades.
Otros horarios y su resumen:
- Anexo A : contiene varias formas y formatos de cartas para solicitudes de licencias, etc.
- Anexo B : contiene la estructura de tarifas para los laboratorios administrados por el gobierno.
- Lista C : Contiene diversos productos biológicos y su regulación. Ejemplos: sueros , vitaminas de adrenalina , etc.
- Lista D : Lista de medicamentos exentos del suministro de importación de medicamentos
- Anexo E : Contiene varios venenos y su regulación. Ejemplos: Sarpa Visha ( veneno de serpiente ), Parada ( Mercurio ), etc.
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Anexo F : contiene regulaciones y estándares para administrar un banco de sangre .
- Anexo FI : Contiene regulaciones y estándares para vacunas .
- Anexo F-II : contiene regulaciones y estándares para vendajes quirúrgicos .
- Anexo F-III : Contiene regulaciones y estándares para cintas umbilicales.
- Anexo FF : contiene regulaciones y estándares para ungüentos y soluciones oftálmicas .
- Anexo K : Contiene diversas sustancias y fármacos y su correspondiente reglamentación.
- Anexo M : Contiene varias regulaciones para la fabricación, las instalaciones, la eliminación de desechos y el equipo.
- Anexo N : contiene varias regulaciones y requisitos para una farmacia.
- Anexo O : contiene varias regulaciones y requisitos para los fluidos desinfectantes .
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Anexo P : Contiene regulaciones sobre el período de vida y el almacenamiento de varios medicamentos.
- Anexo PI : Contiene regulaciones sobre el tamaño del paquete de venta al por menor de varios medicamentos.
- Anexo Q : Contiene una lista de tintes y pigmentos permitidos en jabón y cosméticos.
- Anexo R : Contiene varias regulaciones y requisitos para condones y otros anticonceptivos mecánicos.
- Anexo S : enumera varios cosméticos y artículos de tocador , y ordena a los fabricantes de cosméticos que cumplan con los últimos requisitos de la Oficina de Normas de la India .
- Anexo T : Contiene varias regulaciones y requisitos para la fabricación de productos ayurvédicos , Siddha y Unani .
- Anexo U : contiene varias regulaciones y requisitos para el mantenimiento de registros.
- Anexo V : contiene estándares para patentes de medicamentos .
- Anexo Y : contiene los requisitos y las pautas para los ensayos clínicos .
Ver también
- Política de drogas de la India
- Ley de medicamentos y cosméticos de 1940
- Ley de drogas y remedios mágicos (anuncios objetables), 1954
Referencias
Otras lecturas
- "Reglas sobre medicamentos y cosméticos, 1945" (PDF) . Organización Central de Control Estándar de Medicamentos . Archivado desde el original (PDF) el 31 de octubre de 2005.
- Una revisión de la clasificación actual y las disposiciones reglamentarias para los medicamentos en la Ley de medicamentos y cosméticos, a la luz de las recomendaciones del contexto actual para las reglas de medicamentos y cosméticos con el contexto de las listas de medicamentos