Cuarto limpio - Cleanroom

Sala blanca utilizada para la producción de microsistemas. La iluminación amarilla (rojo-verde) es necesaria para la fotolitografía , para evitar la exposición no deseada del fotorresistente a la luz de longitudes de onda más cortas.
Sala limpia desde el exterior
Entrada a una sala limpia sin ducha de aire
Sala blanca para la fabricación de microelectrónica con unidades de filtro de ventilador instaladas en la rejilla del techo
Cabina de sala blanca para herramientas de medición de precisión
Prenda típica para la cabeza de una sala limpia

Una sala limpia o sala limpia es una instalación que se utiliza normalmente como parte de la producción industrial especializada o la investigación científica, incluida la fabricación de artículos farmacéuticos, circuitos integrados, pantallas LCD, OLED y microLED. Las salas blancas están diseñadas para mantener niveles extremadamente bajos de partículas, como polvo, organismos en el aire o partículas vaporizadas. Las salas blancas suelen tener un nivel de limpieza cuantificado por el número de partículas por metro cúbico en una medida de molécula predeterminada. El aire exterior del ambiente en una zona urbana típica contiene 35.000.000 de partículas por cada metro cúbico en el rango de tamaño de 0,5 μm y más grande en medida, equivalente a una sala limpia ISO 9, mientras que, en comparación, una sala limpia ISO 1 no permite partículas en ese rango de tamaño y solo 12 partículas por cada metro cúbico de 0,3 μm y menos.

Historia

La sala limpia moderna fue inventada por el físico estadounidense Willis Whitfield . Como empleado de Sandia National Laboratories , Whitfield creó los planos iniciales para la sala limpia en 1960. Antes de la invención de Whitfield, las salas blancas anteriores a menudo tenían problemas con partículas y flujos de aire impredecibles . Whitfield diseñó su sala limpia con un flujo de aire constante y altamente filtrado para eliminar las impurezas. A los pocos años de su invención en la década de 1960, la moderna sala limpia de Whitfield había generado más de 50 mil millones de dólares en ventas en todo el mundo (aproximadamente 411 mil millones de dólares en la actualidad).

La mayoría de las instalaciones de fabricación de circuitos integrados en Silicon Valley fueron realizadas por tres empresas: MicroAire, PureAire y Key Plastics. Estos competidores fabricaron unidades de flujo laminar, cajas de guantes, salas blancas y duchas de aire, junto con los tanques y bancos de productos químicos utilizados en la construcción de circuitos integrados de "proceso húmedo". Estas tres empresas fueron las pioneras en el uso de teflón para pistolas de aire, bombas químicas, depuradores, pistolas de agua y otros dispositivos necesarios para la producción de circuitos integrados . William (Bill) C. McElroy Jr. trabajó como gerente de ingeniería, supervisor de la sala de dibujo, QA / QC y diseñador para las tres compañías y sus diseños agregaron 45 patentes originales a la tecnología de la época. McElroy también escribió un artículo de cuatro páginas para MicroContamination Journal, manuales de capacitación sobre procesamiento húmedo y manuales de equipos para procesamiento húmedo y salas limpias.

Visión general

Las salas blancas pueden ser muy grandes. Se pueden contener instalaciones de fabricación completas dentro de una sala limpia con pisos de fábrica que cubren miles de metros cuadrados. Se utilizan ampliamente en la fabricación de semiconductores , paneles solares , baterías recargables , fabricación de pantallas LED , LCD y OLED , biotecnología , ciencias de la vida y otros campos que son muy sensibles a la contaminación ambiental. También hay salas blancas modulares.

El aire exterior que ingresa a una sala limpia es filtrado y enfriado por varios controladores de aire exterior que utilizan filtros progresivamente más finos para excluir el polvo, y el aire interior se recircula constantemente a través de unidades de ventilación que contienen filtros absorbentes de partículas de alta eficiencia ( HEPA ), MERV 17-20 y / o filtros de aire de partículas ultrabajas ( ULPA ) para eliminar los contaminantes generados internamente. Se utilizan accesorios de iluminación especiales, paredes, equipos y otros materiales para minimizar la generación de partículas en el aire. Se pueden usar láminas de plástico para restringir la turbulencia del aire. Los niveles de temperatura y humedad del aire dentro de la sala blanca están estrictamente controlados. La electricidad estática se puede controlar mediante barras ionizantes . Las salas blancas también pueden tener numerosos sistemas de aislamiento de base sísmica para evitar el costoso mal funcionamiento de los equipos.

El personal entra y sale a través de esclusas de aire (que a veces incluyen una etapa de ducha de aire ) y usa ropa protectora como capuchas, mascarillas, guantes, botas y overoles. Esto es para minimizar el transporte de partículas por parte de la persona que ingresa a la sala limpia.

El equipo dentro de la sala blanca está diseñado para generar una mínima contaminación del aire. Solo se utilizan trapeadores y cubos especiales . Los muebles para salas blancas están diseñados para producir un mínimo de partículas y son fáciles de limpiar.

La selección del material para la construcción de la sala limpia no debe generar ninguna partícula, por lo que se prefiere un revestimiento de piso de poliuretano o epoxi monolítico. Se utilizan paneles divisorios y paneles de techo de acero inoxidable pulido o de acero dulce con recubrimiento en polvo. Las esquinas como de pared a pared, de pared a piso, de pared a techo se evitan proporcionando una superficie abovedada y todas las juntas deben sellarse con sellador epoxi para evitar cualquier depósito o generación de partículas en las juntas.

Los materiales comunes como papel , lápices y tejidos hechos de fibras naturales a menudo se excluyen y se utilizan alternativas. Las salas blancas no son estériles (es decir, libres de microbios incontrolados); solo se controlan las partículas en el aire. Los niveles de partículas generalmente se prueban usando un contador de partículas y los microorganismos se detectan y cuentan a través de métodos de monitoreo ambiental. Las herramientas de polímero que se utilizan en las salas blancas deben determinarse cuidadosamente para que sean químicamente compatibles con los fluidos de procesamiento de las salas blancas, así como para garantizar que generen un bajo nivel de generación de partículas.

Algunas salas blancas se mantienen a presión positiva, por lo que si se produce alguna fuga, el aire se escapa de la cámara en lugar de entrar aire sin filtrar.

Algunos sistemas HVAC de sala limpia controlan la humedad a niveles tan bajos que se requieren equipos adicionales como ionizadores de aire para evitar problemas de descarga electrostática .

Es posible que las salas blancas de bajo nivel solo requieran zapatos especiales, con suelas completamente lisas que no se arrastren en el polvo o la suciedad. Sin embargo, por razones de seguridad, las suelas de los zapatos no deben crear riesgos de resbalones. El acceso a una sala limpia generalmente está restringido a quienes usan un traje de sala limpia .

En las salas blancas en las que los estándares de contaminación del aire son menos rigurosos, es posible que la entrada a la sala limpia no tenga ducha de aire. Se utiliza una antesala (conocida como "habitación gris") para ponerse la ropa de la sala limpia.

Algunas instalaciones de fabricación no utilizan salas blancas totalmente realizadas, pero utilizan algunas prácticas o tecnologías típicas de las salas blancas para cumplir con sus requisitos de contaminación.

En los hospitales , los teatros son similares a las salas blancas para operaciones de pacientes quirúrgicos con incisiones para prevenir cualquier infección para el paciente.

Principios de flujo de aire

Patrón de flujo de aire para "Sala limpia turbulenta"
Patrón de flujo de aire para " sala limpia de flujo laminar "

Las salas blancas mantienen el aire libre de partículas mediante el uso de filtros HEPA o ULPA que emplean principios de flujo de aire laminar o turbulento. Los sistemas de flujo de aire laminar o unidireccional dirigen el aire filtrado hacia abajo o en dirección horizontal en una corriente constante hacia los filtros ubicados en las paredes cerca del piso de la sala blanca o a través de paneles de piso perforados elevados para recircular. Los sistemas de flujo de aire laminar se emplean típicamente en el 80% del techo de una sala limpia para mantener un procesamiento de aire constante. El acero inoxidable u otros materiales que no se desprenden se utilizan para construir filtros de flujo de aire laminar y campanas para evitar que el exceso de partículas ingrese al aire. El flujo de aire turbulento o no unidireccional utiliza campanas de flujo de aire laminar y filtros de velocidad no específicos para mantener el aire en una sala limpia en constante movimiento, aunque no todos en la misma dirección. El aire en bruto busca atrapar las partículas que puedan estar en el aire y conducirlas hacia el piso, donde ingresan a los filtros y salen del ambiente de la sala blanca. La FDA de EE. UU. Y la UE han establecido pautas y límites para la contaminación microbiana que es muy estricto para garantizar la ausencia de contaminación microbiana en productos farmacéuticos. También se pueden utilizar cámaras impelentes entre las unidades de tratamiento de aire y las unidades de filtro de ventilador junto con tapetes adhesivos .

Además de los filtros de aire, las salas blancas también pueden utilizar luz ultravioleta para desinfectar el aire. Los dispositivos ultravioleta se pueden instalar en las lámparas del techo e irradiar el aire, matando las partículas potencialmente infecciosas, incluido el 99,99 por ciento de los contaminantes microbianos y fúngicos transportados por el aire. La luz ultravioleta se ha utilizado anteriormente para limpiar los contaminantes de la superficie en entornos estériles como los quirófanos de los hospitales. Su uso en otras salas blancas puede aumentar a medida que el equipo se vuelve más asequible. Las ventajas potenciales de la descontaminación basada en rayos UV incluyen una menor dependencia de los desinfectantes químicos y la extensión de la vida útil del filtro HVAC. 

Contaminación del personal de salas blancas

La mayor amenaza para la contaminación de las salas blancas proviene de los propios usuarios. En los sectores sanitario y farmacéutico, el control de microorganismos es importante, especialmente los microorganismos que pueden depositarse en la corriente de aire debido a la muda de la piel. Estudiar la microflora de las salas blancas es importante para que los microbiólogos y el personal de control de calidad evalúen los cambios en las tendencias. Los cambios en los tipos de microflora pueden indicar desviaciones de la "norma", como cepas resistentes o problemas con las prácticas de limpieza.

En la evaluación de microorganismos de sala limpia, la flora típica son principalmente las asociadas a la piel humana (cocos grampositivos), aunque también se detectan microorganismos de otras fuentes como el medio ambiente (bacilos grampositivos) y el agua (bacilos gramnegativos), aunque en menor número. Los géneros bacterianos comunes incluyen Micrococcus , Staphylococcus , Corynebacterium y Bacillus , y los géneros de hongos incluyen Aspergillus y Penicillium .

Clasificación y estandarización de salas blancas

La bahía de procesamiento de sala limpia de la instalación de procesamiento de la estación espacial KSC . La NASA mantiene un estándar de clase 100,000 en la SSPF

Las salas blancas se clasifican de acuerdo con el número y tamaño de partículas permitidas por volumen de aire. Los números grandes como "clase 100" o "clase 1000" se refieren a FED-STD-209E y denotan el número de partículas de tamaño 0,5 μm o más permitidas por pie cúbico de aire. El estándar también permite la interpolación; por ejemplo, SNOLAB se mantiene como una sala limpia de clase 2000.

Se utiliza un contador de partículas en el aire discreto que dispersa la luz para determinar la concentración de partículas en el aire, iguales y mayores que los tamaños especificados, en los lugares de muestreo designados.

Los números pequeños se refieren a las normas ISO 14644-1 , que especifican el logaritmo decimal del número de partículas de 0,1 μm o más permitidas por m 3 de aire. Así, por ejemplo, una sala blanca de clase ISO 5 tiene como máximo 10 5 partículas / m 3 .

Tanto FS 209E como ISO 14644-1 asumen relaciones log-log entre el tamaño de partícula y la concentración de partícula. Por esa razón, la concentración de partículas cero no existe. Algunas clases no requieren probar algunos tamaños de partículas, porque la concentración es demasiado baja o demasiado alta para que sea práctico realizar la prueba, pero dichos espacios en blanco no deben leerse como cero.

Debido a que 1 m 3 es aproximadamente 35 pies 3 , los dos estándares son en su mayoría equivalentes cuando se miden partículas de 0.5 μm, aunque los estándares de prueba difieren. El aire ordinario de la habitación es de clase 1.000.000 o ISO 9.

ISO 14644-1 e ISO 14698

ISO 14644-1 e ISO 14698 son normas no gubernamentales desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). El primero se aplica a las salas blancas en general (ver tabla a continuación); este último a salas blancas donde la biocontaminación puede ser un problema.

ISO 14644-1 define la concentración máxima de partículas por clase y por tamaño de partícula con la siguiente fórmula

Donde es la concentración máxima de partículas en un volumen de 1 m de partículas en el aire que son iguales o mayores que el tamaño de partícula considerado, que se redondea al número entero más cercano, utilizando no más de tres cifras significativas, es el número de clase ISO , es el tamaño de la partícula en my 0.1 es una constante expresada en m. El resultado para tamaños de partículas estándar se expresa en la siguiente tabla.

Clase Partículas máximas / m 3 a
Equivalente a FED STD 209E
≥0,1 μm ≥0,2 μm ≥0,3 μm ≥0,5 μm ≥1 μm ≥5 μm
ISO 1 10 b D D D D mi
ISO 2 100 24 b 10 b D D mi
ISO 3 1.000 237 102 35 b D mi Clase 1
ISO 4 10,000 2,370 1.020 352 83 b mi Clase 10
ISO 5 100.000 23,700 10.200 3,520 832 d, e, f Clase 100
ISO 6 1,000,000 237.000 102 000 35.200 8.320 293 Clase 1,000
ISO 7 C C C 352.000 83.200 2,930 Clase 10,000
ISO 8 C C C 3,520,000 832 000 29,300 Clase 100,000
ISO 9 C C C 35.200.000 8,320,000 293.000 Aire ambiente
a Todas las concentraciones de la tabla son acumulativas, por ejemplo, para ISO Clase 5, las 10 200 partículas que se muestran a 0,3 μm incluyen todas las partículas iguales o mayores que este tamaño.

b Estas concentraciones darán lugar a grandes volúmenes de muestras de aire para su clasificación. Puede aplicarse un procedimiento de muestreo secuencial; ver Anexo D.
c Los límites de concentración no son aplicables en esta región de la tabla debido a la concentración de partículas muy alta.
d Las limitaciones de muestreo y estadísticas para partículas en concentraciones bajas hacen que la clasificación sea inapropiada.
e Las limitaciones de la recolección de muestras para partículas en concentraciones bajas y tamaños superiores a 1 μm hacen que la clasificación en este tamaño de partículas sea inapropiada, debido a posibles pérdidas de partículas en el sistema de muestreo.
f Para especificar este tamaño de partícula en asociación con ISO Clase 5, el descriptor de macropartícula M puede adaptarse y usarse junto con al menos otro tamaño de partícula. (Ver C.7.)

ESTADOS UNIDOS FED STD 209E

US FED-STD-209E era un estándar federal de los Estados Unidos . Fue cancelado oficialmente por la Administración de Servicios Generales el 29 de noviembre de 2001, pero todavía se usa ampliamente.

Clase Partículas máximas / pie 3
Equivalente a ISO
≥0,1 μm ≥0,2 μm ≥0,3 μm ≥0,5 μm ≥5 μm
1 35 7.5 3 1 0,007 ISO 3
10 350 75 30 10 0,07 ISO 4
100 3500 750 300 100 0,7 ISO 5
1.000 35.000 7.500 3000 1.000 7 ISO 6
10,000 350.000 75.000 30.000 10,000 70 ISO 7
100.000 3,5 × 10 6 750.000 300.000 100.000 830 ISO 8


Los organismos reguladores actuales incluyen: ISO, USP 800, US FED STD 209E (estándar anterior, todavía en uso)

  • La Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA) creada en noviembre de 2013 en respuesta a las muertes por compuestos de medicamentos y los eventos adversos graves.
  • La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) creó pautas y políticas específicas para compuestos humanos.  
    • 503A aborda la composición por instalaciones con licencia estatal o federal por parte de personal con licencia (farmacéuticos / médicos)
    • La 503B relacionada con las instalaciones de subcontratación necesita la supervisión directa de un farmacéutico con licencia y no es necesario que sea una farmacia con licencia. La instalación está autorizada a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Clasificación de GMP de la UE

Las directrices de GMP de la UE son más estrictas que otras y requieren que las salas blancas cumplan con los recuentos de partículas en funcionamiento (durante el proceso de fabricación) y en reposo (cuando el proceso de fabricación no se lleva a cabo, pero la AHU de la sala está encendida).

Clase Partículas máximas / m 3
En reposo En la operación
0,5 micras 5 micras 0,5 micras 5 micras
Grado A 3,520 20 3,520 20
Grado B 3,520 29 352.000 2,900
Grado C 352.000 2,900 3,520,000 29.000
Grado D 3,520,000 29.000 No definida No definida

BS 5295

BS 5295 es un estándar británico .

Clase Partículas máximas / m 3
≥0,5 μm ≥1 μm ≥5 μm ≥10 μm ≥25 μm
Clase 1 3000   0 0 0
Clase 2 300.000   2.000 30  
Clase 3   1,000,000 20.000 4000 300
Clase 4     200.000 40.000 4000

BS 5295 Clase 1 también requiere que la mayor partícula presente en cualquier muestra no pueda exceder los 5 μm. BS 5295 ha sido reemplazada, retirada desde el año 2007 y reemplazada por "BS EN ISO 14644-6: 2007".


Estándares USP <800>

USP 800 es un estándar de los Estados Unidos desarrollado por la Convención de Farmacopea de los Estados Unidos (USP) con una fecha de vigencia del 1 de diciembre de 2019.

Ver también

Referencias

enlaces externos